Počítačem asistovaná titrace vazopresoru u kriticky nemocných pacientů
Hodnocení uzavřené smyčky kontroly infuze vazopresoru u kriticky nemocných pacientů: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli automatizovaný systém s uzavřenou smyčkou pro podávání vazopresorů. Budou to testovat u kriticky nemocných pacientů. Výzkumníci chtějí prokázat, že systém s uzavřenou smyčkou dokáže udržet střední arteriální tlak (MAP) ve velmi úzkém rozmezí (v rozmezí +/- 5 mmHg od předem definovaného cíle MAP) po více než 85 % doby léčby.
Výzkumníci prokázali, že tomu tak je v simulačních studiích a studiích na zvířatech in vivo au chirurgických pacientů, ale zatím ne na jednotce intenzivní péče (JIP). Vyšetřovatelé přijmou 10 až 12 pacientů na JIP vybavených miniinvazivním monitorováním srdečního výdeje a pod kontinuální infuzí norepinefrinu.
Tito pacienti budou typicky zahrnovat: septické pacienty, pacienty s neuro JIP, pacienty s ARDS, pacienty s traumatem nebo pacienty po operaci.
Cílovou MAP určí lékař JIP, který má pacienta na starosti.
Tekutinám bude věnována standardní péče. Systém s uzavřenou smyčkou (automatizovaný) bude používat infuzní pumpu (Q-Core a pumpu chemyx) a ovladač (počítačový index a algoritmus vyvinutý společností Sironis) k provádění častých, pravidelných a přesných úprav vazopresoru (norepinefrinu)
Cílem je zaznamenat období dvou hodin řízení MAP v uzavřené smyčce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
- Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP s podáváním norepinefrinu a vybavení pokročilým zařízením pro monitorování hemodynamiky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekty nevyžadující monitorování srdečního výdeje nebo arteriální linie
- Subjekt s fibrilací síní
- Subjekty, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřená smyčka
Pilotní studie: jedna skupina 10 pacientů na JIP.
|
Cílem systému uzavřené smyčky je udržet MAP v rozmezí 5 mmHg od předem definované cílové MAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případu Čas v cíli (MAP do 5 mmHg od předem stanoveného cíle MAP).
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Primárním výsledkem bude procento doby trvání případu v cíli
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů Doba hypotenze (MAP <5 mmHg zvoleného cíle)
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Procento případů Doba hypotenze (MAP <5 mmHg zvoleného cíle)
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Procento času případu s MAP >5 mmHg zvoleného cíle se stále běžícím vazopresorem.
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Procento času případu s MAP >5 mmHg zvoleného cíle se stále běžícím vazopresorem.
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Množství přijatých vazopresorů
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Množství přijatých vazopresorů
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Počet vazopresorových modifikací za dobu léčby
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Počet modifikací vazopresoru (zvýšení nebo snížení rychlosti infuze) během doby léčby
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
|
Omezení systému uzavřené smyčky
Časové okno: 48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Počet chyb, nefunkčnost systému během doby ošetření
|
48 hodin po přijetí do intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2018276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komunikace v uzavřené smyčce
-
Fayoum University HospitalDokončenoInstilace nitroglycerinu při loop-assisted varikokelektomii | Mikroskopická varikokelektomieEgypt