Datorassisterad vasopressortitrering hos kritiskt sjuka patienter
Utvärdering av sluten kretskontroll av vasopressorinfusion hos kritiskt sjuka patienter: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat ett automatiserat slutet system för vasopressoradministration. De kommer att testa det på kritiskt sjuka patienter. Utredarna vill visa att det slutna systemet kan upprätthålla medelartärtrycket (MAP) inom ett mycket snävt område (inom +/- 5 mmHg från det fördefinierade MAP-målet) under mer än 85 % av behandlingstiden.
Utredarna har visat att detta är fallet i simuleringsstudier och in vivo djurstudier och hos kirurgiska patienter men ännu inte på intensivvårdsavdelningen (ICU). Utredarna kommer att rekrytera 10 till 12 intensivvårdspatienter utrustade med en miniinvasiv hjärtminutvolymövervakning och under kontinuerlig noradrenalininfusion.
Dessa patienter inkluderar vanligtvis: septiska patienter, neuro ICU-patienter, ARDS-patienter, traumapatienter eller postoperativa patienter.
Mål-MAP kommer att fastställas av ICU-läkaren som ansvarar för patienten.
Vätskor kommer att ges standardvård. Det automatiserade systemet med sluten slinga kommer att använda en infusionspump (Q-Core och chemyx-pump) och en kontrollenhet (ett datorkörningsindex och en algoritm utvecklad av Sironis) för att göra frekventa, regelbundna och exakta justeringar av vasopressor (noradrenalin)
Målet är att registrera en period av två timmars sluten kretsstyrning av MAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter under administrering av noradrenalin och utrustade med en avancerad hemodynamisk övervakningsanordning
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 18 år
- Försökspersoner som inte behöver övervaka hjärtminutvolymen eller en artärlinje
- Person med förmaksflimmer
- Försökspersoner som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten slinga
Pilotstudie: en enda grupp om 10 intensivvårdspatienter.
|
Det slutna systemets mål är att hålla MAP inom 5 mmHg från den fördefinierade mål-MAP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av fall Tid i mål (MAP inom 5 mmHg från det förutbestämda MAP-målet).
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
Det primära resultatet kommer att vara procentandelen av ärendetiden i målet
|
48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av fall Tid i hypotoni (MAP <5 mmHg av det valda målet)
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
Procent av fall Tid i hypotoni (MAP <5 mmHg av det valda målet)
|
48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
|
Procent av falltid med MAP >5 mmHg av det valda målet med vasopressorn fortfarande igång.
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
Procent av falltid med MAP >5 mmHg av det valda målet med vasopressorn fortfarande igång.
|
48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
|
Antal mottagna vasopressorer
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
Antal mottagna vasopressorer
|
48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
|
Antal vasopressormodifikationer under behandlingstiden
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
Antal vasopressormodifieringar (öka eller minska infusionshastigheten) under behandlingstiden
|
48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
|
Begränsningar för det slutna systemet
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
Antal fel, fel i systemet under behandlingstiden
|
48 timmar efter inläggning på intensivvården
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2018276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .