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Titolazione vasopressoria assistita da computer in pazienti critici

14 novembre 2019 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Valutazione del controllo a circuito chiuso dell'infusione di vasopressori in pazienti critici: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare le prestazioni di un nuovo sistema di somministrazione di vasopressori a circuito chiuso (automatizzato) che eroga noradrenalina utilizzando il feedback del monitor emodinamico standard della sala operatoria (EV1000 Monitor-Flotrac Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) in 10-12 pazienti in condizioni critiche nel reparto di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un sistema automatizzato a circuito chiuso per la somministrazione di vasopressori. Lo testeranno su pazienti in condizioni critiche. I ricercatori vogliono dimostrare che il sistema a circuito chiuso può mantenere la pressione arteriosa media (MAP) entro un intervallo molto ristretto (entro +/- 5 mmHg del target MAP predefinito) per oltre l'85% del tempo di trattamento.

Gli investigatori hanno dimostrato che questo è il caso negli studi di simulazione e negli studi sugli animali in vivo e nei pazienti chirurgici, ma non ancora nell'unità di terapia intensiva (ICU). Gli investigatori recluteranno da 10 a 12 pazienti in terapia intensiva dotati di un monitoraggio della gittata cardiaca mini-invasivo e in infusione continua di norepinefrina.

Questi pazienti includeranno tipicamente: pazienti settici, pazienti in terapia intensiva neurologica, pazienti con ARDS, pazienti traumatizzati o pazienti postoperatori.

La MAP target sarà determinata dal medico di terapia intensiva responsabile del paziente.

I fluidi riceveranno uno standard di cura. Il sistema a circuito chiuso (automatizzato) utilizzerà una pompa di infusione (Q-Core e pompa chemyx) e un controller (un indice di esecuzione del computer e un algoritmo sviluppato da Sironis) per effettuare regolazioni frequenti, regolari e accurate del vasopressore (norepinefrina)

L'obiettivo è quello di registrare un periodo di due ore di controllo a circuito chiuso di MAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti in terapia intensiva sottoposti a somministrazione di noradrenalina e dotati di un dispositivo di monitoraggio emodinamico avanzato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti che non richiedono il monitoraggio della gittata cardiaca o una linea arteriosa
  • Soggetto con fibrillazione atriale
  • Soggetti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso
Studio pilota: un unico gruppo di 10 pazienti in terapia intensiva.
Dispositivo: sistema a ciclo chiuso per la somministrazione di vasopressori
L'obiettivo del sistema a circuito chiuso è mantenere la MAP entro 5 mmHg dalla MAP target predefinita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi Tempo nel target (MAP entro 5 mmHg dal target MAP predeterminato).
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
L'esito primario sarà la percentuale di tempo del caso nell'obiettivo
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi Tempo in ipotensione (MAP <5 mmHg del target scelto)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Percentuale di casi Tempo in ipotensione (MAP <5 mmHg del target scelto)
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Percentuale di case time con MAP >5 mmHg del target prescelto con vasopressore ancora in funzione.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Percentuale di case time con MAP >5 mmHg del target prescelto con vasopressore ancora in funzione.
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Quantità di vasopressori ricevuti
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Quantità di vasopressori ricevuti
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di modifiche vasopressorie durante il tempo di trattamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di modifiche dei vasopressori (aumento o diminuzione della velocità di infusione) durante il periodo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Limitazioni del sistema a ciclo chiuso
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di errori, malfunzionamento del sistema durante il tempo di trattamento
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre J MD, PhD, Erasme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2018276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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