Tietokoneavusteinen vasopressorititraus kriittisesti sairailla potilailla
Kriittisesti sairaiden potilaiden vasopressori-infuusion suljetun kierron hallinnan arviointi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun suljetun kierron järjestelmän vasopressorin antamiseen. He testaavat sen kriittisesti sairailla potilailla. Tutkijat haluavat osoittaa, että suljetun kierron järjestelmä voi ylläpitää keskimääräistä valtimopainetta (MAP) erittäin kapealla alueella (+/- 5 mmHg:n sisällä ennalta määritetystä MAP-tavoitteesta) yli 85 % hoitoajasta.
Tutkijat ovat osoittaneet tämän olevan tilanne simulaatiotutkimuksissa ja in vivo eläinkokeissa ja kirurgisissa potilaissa, mutta ei vielä teho-osastolla (ICU). Tutkijat rekrytoivat 10–12 teho-osastolla olevaa potilasta, jotka on varustettu miniinvasiivisella sydämen minuuttitilavuuden monitoroinnilla ja jatkuvalla norepinefriini-infuusiolla.
Näitä potilaita ovat tyypillisesti: septiset potilaat, neuro-intensiteettipotilaat, ARDS-potilaat, traumapotilaat tai postoperatiiviset potilaat.
Kohdekartan määrittää potilaasta vastaava teho-osaston lääkäri.
Nesteet saavat normaalia hoitoa. Suljetun silmukan (automatisoitu) järjestelmä käyttää infuusiopumppua (Q-Core ja chemyx-pumppu) ja säädintä (Sironisin kehittämä tietokoneen käyttöindeksi ja algoritmi) verisuonten (norepinefriini) säännöllisten, säännöllisten ja tarkkojen säätöjen tekemiseen.
Tavoitteena on rekisteröidä kaksi tuntia MAP:n suljetun kierron ohjausjaksoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilaat, joille annetaan norepinefriiniä ja jotka on varustettu edistyneellä hemodynaamisella seurantalaitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka eivät vaadi sydämen minuuttitilavuuden seurantaa tai valtimolinjaa
- Kohde, jolla on eteisvärinä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka
Pilottitutkimus: yksi 10 tehohoitopotilaan ryhmä.
|
Suljetun silmukan järjestelmän tavoitteena on pitää MAP 5 mmHg:n sisällä ennalta määritetystä kohde-MAP:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapauksen prosenttiosuus Aika kohteessa (MAP 5 mmHg:n sisällä ennalta määritetystä MAP-kohteesta).
Aikaikkuna: 48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
Ensisijainen tulos on prosenttiosuus tapauksen ajasta tavoite
|
48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tapauksesta Aika hypotensiossa (MAP <5 mmHg valitusta kohteesta)
Aikaikkuna: 48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
Prosenttiosuus tapauksesta Aika hypotensiossa (MAP <5 mmHg valitusta kohteesta)
|
48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus tapausajasta, kun MAP >5 mmHg valitusta kohteesta vasopressorin ollessa vielä käynnissä.
Aikaikkuna: 48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
Prosenttiosuus tapausajasta, kun MAP >5 mmHg valitusta kohteesta vasopressorin ollessa vielä käynnissä.
|
48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
|
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
|
48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
|
Vasopressorin muutosten määrä hoitoajan kuluessa
Aikaikkuna: 48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
Vasopressorimuutosten määrä (lisää tai laske infuusionopeutta) hoidon aikana
|
48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
|
Suljetun silmukan järjestelmän rajoitukset
Aikaikkuna: 48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
Virheiden määrä, järjestelmän toimintahäiriö käsittelyn aikana
|
48 tuntia tehohoitoon tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2018276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .