Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerassisteret vasopressortitrering hos kritisk syge patienter

14. november 2019 opdateret af: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Evaluering af lukket sløjfekontrol af vasopressorinfusion hos kritisk syge patienter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​et nyt lukket (automatiseret) vasopressoradministrationssystem, der leverer noradrenalin ved hjælp af feedback fra standard hæmodynamisk monitor på operationsstuen (EV1000 Monitor-Flotrac Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) i 10 til 12 kritisk syge patienter på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet et automatiseret lukket kredsløbssystem til vasopressoradministration. De vil teste det på kritisk syge patienter. Efterforskerne ønsker at demonstrere, at det lukkede sløjfesystem kan opretholde middelarterielt tryk (MAP) inden for et meget snævert område (inden for +/- 5 mmHg af det foruddefinerede MAP-mål) i mere end 85 % af behandlingstiden.

Efterforskerne har vist, at dette er tilfældet i simulationsstudier og in vivo dyreforsøg og hos kirurgiske patienter, men endnu ikke på intensivafdelingen (ICU). Efterforskere vil rekruttere 10 til 12 ICU-patienter udstyret med en mini-invasiv hjertevolumenmonitorering og under kontinuerlig norepinephrininfusion.

Disse patienter vil typisk omfatte: septiske patienter, neuro ICU patienter, ARDS patienter, traume patienter eller postoperative patienter.

Mål-MAP vil blive bestemt af den ICU-læge, der har ansvaret for patienten.

Væsker vil blive givet standardbehandling. Det lukkede (automatiserede) system vil bruge en infusionspumpe (Q-Core og chemyx pumpe) og en controller (et computerdrevet indeks og algoritme udviklet af Sironis) til at foretage hyppige, regelmæssige og nøjagtige justeringer af vasopressor (noradrenalin)

Målet er at registrere en periode på to timers lukket kredsløbsstyring af MAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Erasme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ICU-patienter under noradrenalin-administration og udstyret med en avanceret hæmodynamisk overvågningsanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Forsøgspersoner, der ikke kræver overvågning af hjerteoutput eller en arteriel linje
  • Person med atrieflimren
  • Forsøgspersoner, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket kredsløb
Pilotundersøgelse: en enkelt gruppe på 10 intensivafdelinger.
Enhed: lukket kredsløb til vasopressoradministration
Det lukkede sløjfesystems mål er at holde MAP inden for 5 mmHg af det foruddefinerede mål MAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfældet Tid i mål (MAP inden for 5 mmHg af det forudbestemte MAP-mål).
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Det primære resultat vil være procentdelen af ​​sagstiden i målet
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde Tid i hypotension (MAP <5 mmHg af det valgte mål)
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Procentdel af tilfælde Tid i hypotension (MAP <5 mmHg af det valgte mål)
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Procentdel af tilfældetid med MAP >5 mmHg af det valgte mål med vasopressor stadig kørende.
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Procentdel af tilfældetid med MAP >5 mmHg af det valgte mål med vasopressor stadig kørende.
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Mængde af modtagne vasopressorer
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Mængde af modtagne vasopressorer
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Antal vasopressormodifikationer i løbet af behandlingstiden
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Antal vasopressormodifikationer (øge eller mindske infusionshastigheden) i løbet af behandlingstiden
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Begrænsninger af det lukkede sløjfesystem
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Antal fejl, fejlfunktion af systemet under behandlingstiden
48 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre J MD, PhD, Erasme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2018276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Closed-loop kommunikation

Kliniske forsøg med lukket kredsløb til vasopressoradministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner