Computerondersteunde vasopressortitratie bij ernstig zieke patiënten
Evaluatie van gesloten luscontrole van vasopressorinfusie bij ernstig zieke patiënten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een geautomatiseerd closed-loop systeem ontwikkeld voor de toediening van vasopressoren. Ze zullen het testen bij ernstig zieke patiënten. De onderzoekers willen aantonen dat het closed-loop-systeem de gemiddelde arteriële druk (MAP) gedurende meer dan 85% van de behandeltijd binnen een zeer smal bereik (binnen +/- 5 mmHg van het vooraf gedefinieerde MAP-doel) kan houden.
De Onderzoekers hebben aangetoond dat dit het geval is in simulatiestudies en in-vivo dierstudies en bij chirurgische patiënten maar nog niet op de Intensive Care (ICU). Onderzoekers zullen 10 tot 12 ICU-patiënten rekruteren die zijn uitgerust met een mini-invasieve cardiale outputbewaking en onder continue noradrenaline-infusie.
Tot deze patiënten behoren doorgaans: septische patiënten, neuro-IC-patiënten, ARDS-patiënten, traumapatiënten of postoperatieve patiënten.
De doel-MAP wordt bepaald door de IC-arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
Vloeistoffen krijgen standaardzorg. Het gesloten lus (geautomatiseerde) systeem gebruikt een infuuspomp (Q-Core en chemyx pomp) en een controller (een computergestuurde index en algoritme ontwikkeld door Sironis) om frequente, regelmatige en nauwkeurige aanpassingen van de vasopressor (noradrenaline) uit te voeren.
Het doel is om een periode van twee uur closed-loop controle van MAP te registreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, België, 1070
- Erasme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten onder toediening van noradrenaline en uitgerust met een geavanceerd hemodynamisch bewakingsapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Proefpersonen die geen bewaking van het hartminuutvolume of een arteriële lijn nodig hebben
- Proefpersoon met boezemfibrilleren
- Onderwerpen die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten kring
Pilotstudie: één groep van 10 IC-patiënten.
|
Het doel van het closed-loop-systeem is om de MAP binnen 5 mmHg van de vooraf gedefinieerde doel-MAP te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd in doel (MAP binnen 5 mmHg van het vooraf bepaalde MAP-doel).
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
|
De primaire uitkomst is het percentage van de casustijd binnen de doelstelling
|
48 uur na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gevallen Tijd in hypotensie (MAP <5 mmHg van het gekozen doel)
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
|
Percentage gevallen Tijd in hypotensie (MAP <5 mmHg van het gekozen doel)
|
48 uur na opname op de intensive care
|
|
Percentage casustijd met MAP >5 mmHg van het gekozen doel met vasopressor nog steeds actief.
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
|
Percentage casustijd met MAP >5 mmHg van het gekozen doel met vasopressor nog steeds actief.
|
48 uur na opname op de intensive care
|
|
Hoeveelheid ontvangen vasopressoren
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
|
Hoeveelheid ontvangen vasopressoren
|
48 uur na opname op de intensive care
|
|
Aantal vasopressoraanpassingen gedurende de behandeltijd
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
|
Aantal vasopressoraanpassingen (toename of verlaging van de infusiesnelheid) gedurende de behandeltijd
|
48 uur na opname op de intensive care
|
|
Beperkingen van het gesloten-lussysteem
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care
|
Aantal fouten, storing van het systeem tijdens de behandeltijd
|
48 uur na opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2018276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .