Wspomagane komputerowo miareczkowanie wazopresora u pacjentów w stanie krytycznym
Ocena kontroli w pętli zamkniętej infuzji wazopresora u pacjentów w stanie krytycznym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali zautomatyzowany system o zamkniętej pętli do podawania wazopresorów. Przetestują to na krytycznie chorych pacjentach. Badacze chcą wykazać, że system z zamkniętą pętlą może utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w bardzo wąskim zakresie (w zakresie +/- 5 mmHg od wstępnie zdefiniowanego celu MAP) przez ponad 85% czasu leczenia.
Badacze wykazali, że ma to miejsce w badaniach symulacyjnych i badaniach in vivo na zwierzętach oraz u pacjentów chirurgicznych, ale jeszcze nie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Badacze zrekrutują od 10 do 12 pacjentów OIOM wyposażonych w miniinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca i pod ciągłym wlewem norepinefryny.
Tacy pacjenci będą zazwyczaj obejmować: pacjentów z sepsą, pacjentów OIOM-u neurochirurgicznego, pacjentów z ARDS, pacjentów urazowych lub pacjentów pooperacyjnych.
Docelowy MAP zostanie określony przez lekarza OIOM odpowiedzialnego za pacjenta.
Płyny będą objęte standardową opieką. System z zamkniętą pętlą (zautomatyzowany) będzie wykorzystywał pompę infuzyjną (Q-Core i pompę chemyx) oraz kontroler (komputerowy indeks i algorytm opracowany przez firmę Sironis) do dokonywania częstych, regularnych i dokładnych regulacji wazopresora (norepinefryny)
Celem jest zarejestrowanie okresu dwóch godzin sterowania MAP w pętli zamkniętej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM otrzymujący norepinefrynę i wyposażeni w zaawansowane urządzenie do monitorowania hemodynamicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby niewymagające monitorowania rzutu serca ani linii tętniczej
- Pacjent z migotaniem przedsionków
- Osoby, które są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
Badanie pilotażowe: jedna pojedyncza grupa 10 pacjentów OIT.
|
Celem systemu zamkniętej pętli jest utrzymanie MAP w granicach 5 mmHg od predefiniowanego docelowego MAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przypadku Czas w celu (MAP w granicach 5 mmHg od wcześniej określonego celu MAP).
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Podstawowym wynikiem będzie procent czasu sprawy w celu
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przypadku Czas w niedociśnieniu (MAP <5 mmHg wybranej wartości docelowej)
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Procent przypadku Czas w niedociśnieniu (MAP <5 mmHg wybranej wartości docelowej)
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Procent czasu przypadku z MAP >5 mmHg wybranego celu z wciąż działającym wazopresorem.
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Procent czasu przypadku z MAP >5 mmHg wybranego celu z wciąż działającym wazopresorem.
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Ilość otrzymanych środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Ilość otrzymanych środków wazopresyjnych
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Liczba modyfikacji wazopresorów w czasie leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Liczba modyfikacji wazopresyjnych (zwiększenie lub zmniejszenie szybkości infuzji) w czasie leczenia
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Ograniczenia systemu zamkniętego
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Liczba błędów, nieprawidłowe działanie systemu w czasie leczenia
|
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2018276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .