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境界切除可能または局所進行切除不能膵臓癌 (SHAPER) の Tx に対する化学療法後のロサルタンおよび低分割 Rx (SHAPER)

2026年7月2日 更新者：University of Utah

SHAPER: 境界切除可能または局所進行膵臓癌に対する導入化学療法後のロサルタンおよび少分割放射線療法の第 1 相試験

この第 I 相試験では、手術で切除できる場合とできない場合（境界切除可能）、または元の増殖部位から近くの組織またはリンパ節に転移した膵臓がん患者の治療における、化学療法後のロサルタンと少分割放射線療法の副作用を研究しています。外科的切除に適さない（局所的に進行した切除不能）。 ロサルタンは血流を改善し、組織の酸素化を改善する可能性があります。 少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。 ロサルタンと少分割放射線療法を行うことは、少分割放射線療法単独と比較して、膵臓がん患者の治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 寛解導入化学療法後の安定性または局所進行性膵管腺癌 (PDAC) 患者に対する低分割放射線治療と組み合わせたロサルタン カリウム (ロサルタン) の安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 寛解導入化学療法後の安定または局所進行性 PDAC 患者に対する HRT と組み合わせたロサルタンの安全性を評価すること。

Ⅱ． 寛解導入化学療法後の安定または局所進行性 PDAC 患者に対する HRT と組み合わせたロサルタンの有効性を評価すること。 検索戦略:

III. 低血圧の有害事象の発生率を評価するには、グレード >= 3。

探索目的:

I. 患者から報告された生​​活の質を評価する。

概要：

1 日目から、患者は 1 日 1 回 (QD) ロサルタン カリウムを経口 (PO) で受け取ります。 14日目から、患者は週5日、最大3週間、15分割以上の少分割放射線療法も受けます。 患者は、放射線療法中および放射線療法終了後 28 日間、ロサルタン カリウムの PO QD を受け続けます。

研究治療の完了後、患者は 28 および 84 日、3 か月ごとに 12 か月、その後 6 か月ごとに 36 か月まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された膵管腺癌
  • -National Comprehensive Cancer Network（NCCN）によって定義され、治療前に膵臓外科医によって決定された境界線切除可能または局所進行切除不能膵臓がん。 これは、電子医療記録の外科医の文書、治療計画会議メモ、または膵臓外科医の署名によって確認できます。
  • FOLFIRINOXまたはゲムシタビンベースの化学療法の少なくとも1回の注入が試みられている必要があります。
  • 6 か月以内の化学療法。 FOLFIRINOX の各完了サイクルは 0.5 か月としてカウントされます。 ゲムシタビンベースの化学療法の完了した各サイクルは、1 か月としてカウントされます。 化学療法の部分的なサイクルが与えられた場合、その部分的なサイクルは与えられた量に比例してカウントされます。 例えば。ゲムシタビンベースの化学療法の 3 つの計画された注入の 1 つが与えられた場合、それは 1/3 か月としてカウントされます。
  • 登録は、化学療法の最後の注入の1日目から90日以内に行う必要があります。 スクリーニング画像評価で遠隔転移が特定されない場合、化学療法中または登録前に原発腫瘍または所属リンパ節の進行が認められる患者。
  • -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1によって決定される測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
  • 血小板 >= 100k/uL
  • 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • 血清クレアチニン < 1.25 md/dL
  • 血清カリウム < 5.0 mmol/L
  • -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性
  • -研究中の男性と女性の両方の被験者に対する非常に効果的な避妊 妊娠のリスクが存在する場合、最後の研究治療投与後少なくとも12か月間
  • AEが臨床的に有意でない、および/または支持療法で安定していない限り、以前の治療に関連する毒性から、ベースラインまたはグレード1未満の有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0への回復
  • -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある

除外基準:

  • -以前または同時の悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療は、この試験の治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります
  • 遠隔転移。 局所リンパ疾患は許容されます
  • -以前の放射線療法または膵臓癌の根治的切除
  • -登録から28日以内の制御されていない胃または十二指腸潰瘍疾患
  • -慢性咳嗽、登録時に活動的な症状が3か月以上ある日、または登録の6か月前に発生した最後の活動的な症状がある12か月以上の日の30％と定義
  • -症候性低血圧（血圧 < 90 収縮期または < 60 拡張期血圧 バイタルサイン評価のスクリーニングで）患者の安全性またはプロトコル治療を完了する能力を妨げる可能性があります, 治療する研究者の裁量で
  • -50mgを超えるロサルタンQDを服用している患者は、治療する治験責任医師の裁量により、プロトコルで定義されたレジメンに減らすことができません。
  • -アンギオテンシンII受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬を服用している患者で、治療する治験責任医師の裁量により、1日目の投与前に安全に中止することはできません。
  • -アリスキレン（Rasilez）を含む直接レニン-アンギオテンシン系阻害剤を服用している患者。
  • -アンジオテンシンII受容体遮断薬に対する以前のアレルギー
  • アリスキレン（Rasilez）を含む直接レニン阻害剤の併用

  • 以下の既往歴のある患者：

    • 心不全。 心不全の患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
    • 心毒性薬による治療歴のある患者は、治療する治験責任医師の裁量で、登録前に心不全について評価する必要があります。
    • 孤立性腎、腎動脈狭窄、または慢性腎不全
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けていないか、試験開始から6か月以内にウイルス量が検出可能な患者
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既知の証拠があり、HBVウイルス量が検出可能な患者
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴があり、治療および治癒されていない患者。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • -被験者は現在、膵臓癌の別の治験治療研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ロサルタン、少分割放射線療法）
1日目から、患者はロサルタンカリウムのPO QDを受けます。 14日目から、患者は週5日、最大3週間、15分割以上の少分割放射線療法も受けます。 患者は、放射線療法中および放射線療法終了後 28 日間、ロサルタン カリウムの PO QD を受け続けます。 患者は、HRT の最後の投与後、治験責任医師の裁量により、追加の抗がん治療を開始することができます。 ロサルタンは追加治療と同時に投与することができ、ロサルタンの投与は、追加治療が開始された時期に関係なく、HRT の最終投与後 28 日まで続けることができます。
薬：ロサルタンカリウム
与えられたPO
他の名前：
  • コザール
  • ロサルタン
放射線：少分割放射線療法
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
  • 少分割放射線療法
  • 低分画
薬：ロサルタン
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of dose-limiting toxicities (DLTs)
時間枠：Up to 3 months (84 days) after completion of radiation therapy

A DLT is an event that occurred less than or equal to 84 days of finishing RT, has a possible causal relationship with lstudy treatment, and is one of the following:

  • Any grade ≥ 4 GI-related event; or

  • A grade ≥ 3

    • Gastric or duodenal ulcer;
    • Gastric, small bowel, or colonic hemorrhage from areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastric or small bowel obstruction or stenosis located to areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastrointestinal fistula in areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastric, small bowel, or colonic fistula in areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Vomiting, lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Abdominal pain or cramping, and lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Diarrhea, lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Weight loss;
    • Hepatic failure;

The proportion of subjects that experience this endpoint will be tabulated along with an exact 90% binomial confidence interval.
Up to 3 months (84 days) after completion of radiation therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月（84日）以内
Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン (v) 5.0 に従って等級付けされます。
放射線治療終了後3ヶ月（84日）以内
奏効率（臨床的および/または病理学的部分奏効[PR]および完全奏効[CR]）
時間枠：治療後最大36ヶ月
Solid Tumors v1.1 の Response Evaluation Criteria を使用して説明します。 PR および CR を持つ被験者の割合は、正確な二項信頼区間 (Clopper-Pearson) と共に報告されます。
治療後最大36ヶ月
プログレッシブフリーサバイバル（PFS）
時間枠：登録時から病気の進行または死亡（原因は問わない）まで、治療後 36 か月まで評価
カプラン・マイヤー法を使用して PFS を報告します。
登録時から病気の進行または死亡（原因は問わない）まで、治療後 36 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：患者の治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで、治療後 36 か月まで評価
OSの報告にはKaplan-Meier法が使用されます。
患者の治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで、治療後 36 か月まで評価
低血圧による医療介入または入院を必要とする患者の数
時間枠：治療後最大36ヶ月
記述的に分析されます。
治療後最大36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は生活の質の評価を報告しました - 症状とそれらが生活にどのように干渉するかのレビュー
時間枠：研究登録時、放射線療法の最終週、および各フォローアップ来院時
MDアンダーソン症状インベントリ-胃腸（MDASI-GI）を使用して評価されます。
研究登録時、放射線療法の最終週、および各フォローアップ来院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shane Lloyd、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (実際)

2024年12月6日

研究の完了 (実際)

2026年2月17日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCI121104 (その他の識別子：Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-05882 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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