Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan a hypofrakcionovaný Rx po chemoterapii pro Tx hraničně resekovatelného nebo lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu (SHAPER) (SHAPER)

7. května 2026 aktualizováno: University of Utah

SHAPER: Fáze 1 studie losartanu a hypofrakcionované radiační terapie po indukční chemoterapii u hraničně resekovatelného nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky losartanu a hypofrakcionované radiační terapie po chemoterapii při léčbě pacientů s rakovinou slinivky, která může nebo nemusí být odstraněna chirurgicky (hraničně resekovatelná) nebo se rozšířila z původního místa růstu do blízkých tkání nebo lymfatických uzlin. a není přístupný chirurgické resekci (lokálně pokročilé neresekovatelné). Losartan může zlepšit průtok krve a umožňuje lepší okysličení tkání. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Podávání losartanu a hypofrakcionované radiační terapie může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu ve srovnání se samotnou hypofrakcionovanou radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost draselného losartanu (losartanu) v kombinaci s hypofrakcionovanou radiační léčbou u pacientů se stabilním nebo lokálně progresivním pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) po indukční chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost losartanu v kombinaci s HRT u pacientů se stabilní nebo lokálně progresivní PDAC po indukční chemoterapii.

II. Posoudit účinnost losartanu v kombinaci s HRT u pacientů se stabilní nebo lokálně progresivní PDAC po indukční chemoterapii.

III. Pro posouzení míry hypotenzních nežádoucích účinků stupeň >= 3.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Posoudit kvalitu života uváděnou pacientem.

OBRYS:

Počínaje dnem 1 pacienti dostávají losartan draselný perorálně (PO) jednou denně (QD). Počínaje 14. dnem pacienti také podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii v 15 frakcích 5 dní v týdnu po dobu až 3 týdnů. Pacienti pokračují v podávání losartanu draselného PO QD během radiační terapie a po dobu 28 dnů po dokončení radiační terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 a 84 dnech, každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu
  • Hraniční resekabilní nebo lokálně pokročilý neresekabilní karcinom pankreatu, jak je definován National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a stanovený pankreatickým chirurgem před léčbou. To může být potvrzeno dokumentací chirurga v elektronickém lékařském záznamu, poznámkou z konference plánování léčby nebo podpisem pankreatického chirurga
  • Musí být provedena alespoň jedna infuze FOLFIRINOXU nebo chemoterapie na bázi gemcitabinu.
  • Ne více než 6 měsíců chemoterapie. Každý dokončený cyklus FOLFIRINOXU se bude počítat jako 0,5 měsíce. Každý dokončený cyklus chemoterapie na bázi gemcitabinu se bude počítat jako 1 měsíc. Pokud je podán částečný cyklus chemoterapie, bude tento dílčí cyklus započítán úměrně danému množství. NAPŘ. pokud je podána jedna ze tří plánovaných infuzí chemoterapie na bázi gemcitabinu, bude se počítat jako 1/3 měsíce.
  • Zařazení musí proběhnout do 90 dnů ode dne 1 od poslední infuze podané chemoterapie. Pacienti, kteří mají primární nádor nebo progresi regionálních lymfatických uzlin při chemoterapii nebo před zařazením do studie, jsou způsobilí, pokud nejsou při screeningovém zobrazení identifikovány žádné vzdálené metastázy.
  • Měřitelné onemocnění, jak je stanoveno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul
  • Krevní destičky >= 100 k/ul
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin < 1,25 md/dl
  • Sérový draslík < 5,0 mmol/l
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu žen ve fertilním věku
  • Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy v průběhu studie a po dobu nejméně 12 měsíců po posledním podání studijní léčby, pokud existuje riziko početí
  • Zotavení na výchozí stav nebo =< stupeň 1 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená anamnéza nebo léčba může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu této studie
  • Vzdálené metastázy. Regionální lymfatické onemocnění je přijatelné
  • Předchozí radiační terapie nebo definitivní resekce rakoviny pankreatu
  • Nekontrolované vředové onemocnění žaludku nebo dvanáctníku do 28 dnů od registrace
  • Chronický kašel, definovaný 30 % dnů po dobu 3 měsíců s aktivními příznaky při zařazení nebo více než 12 měsíců s posledními aktivními příznaky vyskytujícími se 6 měsíců před zařazením
  • Symptomatická hypotenze (krevní tlak < 90 systolický nebo < 60 diastolický při screeningovém hodnocení vitálních funkcí), která může podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího narušit pacientovu bezpečnost nebo schopnost dokončit protokolární léčbu
  • Pacienti užívající > 50 mg losartanu QD, kteří podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího nemohou být redukováni na režim definovaný protokolem.
  • Pacienti užívající blokátor receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, kteří podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího nemohou být bezpečně vysazeni před dávkou 1. den.
  • Pacienti užívající přímé inhibitory renin-angiotenzinového systému včetně aliskirenu (Rasilez).
  • Předchozí alergie na blokátor receptoru angiotenzinu II
  • Současné užívání přímého inhibitoru reninu včetně aliskirenu (Rasilez)

  • Pacienti se známou anamnézou:

    • Srdeční selhání. U pacientů se srdečním selháním by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší.
    • Pacienti s předchozí léčbou kardiotoxickými látkami by měli být před zařazením vyšetřeni na srdeční selhání podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
    • Solitární ledvina, stenóza renální arterie nebo chronické selhání ledvin
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), kteří nejsou na účinné antiretrovirové léčbě nebo mají detekovatelnou virovou zátěž do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Pacienti se známými známkami chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) a detekovatelnou virovou zátěží HBV
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze, kteří nebyli léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Subjekt je v současné době zařazen do další výzkumné studie léčby rakoviny slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (losartan, hypofrakcionovaná radiační terapie)
Počínaje 1. dnem pacienti dostávají losartan draselný PO QD. Počínaje 14. dnem pacienti také podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii v 15 frakcích 5 dní v týdnu po dobu až 3 týdnů. Pacienti pokračují v podávání losartanu draselného PO QD během radiační terapie a po dobu 28 dnů po dokončení radiační terapie. Pacientky mohou zahájit další protinádorovou léčbu podle uvážení zkoušejícího po poslední dávce HRT. Losartan může být podáván současně s další terapií a dávkování losartanu může pokračovat až do 28 dnů po poslední dávce HRT, bez ohledu na to, kdy byla zahájena další léčba.
Lék: Losartan draselný
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cozaar
  • losartan
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
Lék: Losartan
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: Up to 3 months (84 days) after completion of radiation therapy

A DLT is an event that occurred less than or equal to 84 days of finishing RT, has a possible causal relationship with lstudy treatment, and is one of the following:

  • Any grade ≥ 4 GI-related event; or

  • A grade ≥ 3

    • Gastric or duodenal ulcer;
    • Gastric, small bowel, or colonic hemorrhage from areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastric or small bowel obstruction or stenosis located to areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastrointestinal fistula in areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastric, small bowel, or colonic fistula in areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Vomiting, lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Abdominal pain or cramping, and lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Diarrhea, lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Weight loss;
    • Hepatic failure;

The proportion of subjects that experience this endpoint will be tabulated along with an exact 90% binomial confidence interval.
Up to 3 months (84 days) after completion of radiation therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 měsíce (84 dní) po ukončení radiační terapie
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze (v) 5.0.
Až 3 měsíce (84 dní) po ukončení radiační terapie
Míra odpovědi (klinická a/nebo patologická částečná odpověď [PR] a úplná odpověď [CR])
Časové okno: Až 36 měsíců po léčbě
Bude popsáno pomocí kritérií hodnocení odezvy v Solid Tumors v1.1. Podíl subjektů s PR a CR bude uveden spolu s přesnými binomickými intervaly spolehlivosti (Clopper-Pearson).
Až 36 měsíců po léčbě
Progresivní volné přežití (PFS)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do progrese onemocnění nebo smrti (jakékoli příčiny), hodnoceno až 36 měsíců po léčbě
K vykazování PFS budou použity Kaplan-Meierovy metody.
Od okamžiku zařazení do progrese onemocnění nebo smrti (jakékoli příčiny), hodnoceno až 36 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku pacienta po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců po léčbě
K reportování OS budou použity Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky studovaného léku pacienta po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců po léčbě
Počet pacientů, kteří vyžadují lékařskou intervenci nebo hospitalizaci kvůli hypotenzi
Časové okno: Až 36 měsíců po léčbě
Bude analyzováno popisně.
Až 36 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života hlášené pacientem – přehled symptomů a toho, jak zasahují do života
Časové okno: Při vstupu do studie, během posledního týdne radiační terapie a při každé následné návštěvě
Bude hodnoceno pomocí MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI).
Při vstupu do studie, během posledního týdne radiační terapie a při každé následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Lloyd, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI121104 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-05882 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit