이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 가능 경계선 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암(SHAPER)의 Tx에 대한 화학 요법 후 Losartan 및 저분할 Rx (SHAPER)

2026년 7월 2일 업데이트: University of Utah

SHAPER: 경계성 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 췌장암에 대한 유도 화학요법 후 Losartan 및 저분할 방사선 요법의 1상 연구

이 1상 시험은 수술로 제거될 수 있거나 제거되지 않을 수 있거나(절제 가능한 경계선) 원래 성장 부위에서 주변 조직 또는 림프절로 퍼진 췌장암 환자를 치료할 때 화학요법 후 로자탄 및 저분할 방사선 요법의 부작용을 연구합니다. 외과적 절제가 불가능합니다(국소적으로 진행된 절제 불가능). Losartan은 혈류를 개선하고 더 나은 조직 산소 공급을 허용합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. losartan 및 저분할 방사선 요법을 제공하는 것은 저분할 방사선 요법 단독에 비해 췌장암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유도 화학요법 후 안정적이거나 국소 진행성인 췌관 선암종(PDAC) 환자에 대한 저분할 방사선 치료와 병용한 로자탄칼륨(losartan)의 안전성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 유도 화학요법 후 안정적이거나 국소 진행성 PDAC 환자에 대해 HRT와 병용한 losartan의 안전성을 평가합니다.

II. 유도 화학 요법 후 안정적이거나 국소 진행성 PDAC 환자에 대해 HRT와 병용한 losartan의 효능을 평가합니다.

III. 저혈압 부작용 등급 >= 3의 비율을 평가하기 위해.

탐색 목적:

I. 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해.

개요:

1일차부터 환자는 1일 1회(QD) 로자탄 칼륨을 경구 투여(PO)받습니다. 14일차부터 환자는 또한 최대 3주 동안 주 5일 15분할에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법 중 및 방사선 요법 완료 후 28일 동안 로자탄 칼륨 PO QD를 계속 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 28일 및 84일, 12개월 동안 3개월마다, 그 후 최대 36개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 췌관 선암종
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 정의하고 치료 전에 췌장 외과 의사가 결정한 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 절제 불가능 췌장암. 이는 전자 의료 기록에 있는 외과의의 문서, 치료 계획 회의록 또는 췌장 외과의의 서명으로 확인할 수 있습니다.
  • FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반 화학 요법의 최소 1회 주입을 시도해야 합니다.
  • 6개월 이하의 화학 요법. FOLFIRINOX의 완료된 각 주기는 0.5개월로 계산됩니다. 젬시타빈 기반 화학 요법의 완료된 각 주기는 1개월로 계산됩니다. 화학 요법의 부분 주기가 제공되는 경우 해당 부분 주기는 제공된 양에 비례하여 계산됩니다. E.G. 계획된 젬시타빈 기반 화학 요법의 세 가지 주입 중 하나가 주어지면 1/3개월로 계산됩니다.
  • 등록은 화학요법의 마지막 주입 1일로부터 90일 이내에 이루어져야 합니다. 원발성 종양 또는 국소 림프절 진행이 있는 환자는 화학요법 중 또는 등록 전에 선별 영상 평가에서 원격 전이가 확인되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
  • 혈소판 >= 100k/uL
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 크레아티닌 < 1.25 md/dL
  • 혈청 칼륨 < 5.0mmol/L
  • 가임기 여성 선별검사 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
  • 임신 위험이 존재하는 경우, 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최소 12개월 동안 남성 및 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임
  • AE가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 =< 등급 1 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0으로 회복
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자연경과 또는 치료가 이 시험의 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
  • 먼 전이. 국소 림프계 질환은 허용 가능
  • 췌장암에 대한 사전 방사선 요법 또는 최종 절제술
  • 등록 후 28일 이내에 조절되지 않는 위 또는 십이지장 궤양 질환
  • 만성 기침, 등록 시 활성 증상이 있는 3개월 동안 또는 등록 전 6개월에 발생한 마지막 활성 증상이 있는 12개월 동안 일수의 30%로 정의됨
  • 치료 연구자의 재량에 따라 프로토콜 치료를 완료할 수 있는 환자의 안전 또는 능력을 방해할 가능성이 있는 저혈압 증후성(수축기 혈압 < 90 또는 선별 활력 징후 평가에서 확장기 혈압 < 60)
  • 치료 조사자의 재량에 따라 프로토콜 정의 요법으로 줄일 수 없는 > 50mg losartan QD를 복용하는 환자.
  • 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 복용하는 환자로서 치료 조사자의 재량에 따라 투여 1일 전에 안전하게 중단할 수 없는 환자.
  • 알리스키렌(Rasilez)을 포함한 직접 레닌-안지오텐신 시스템 억제제를 복용하는 환자.
  • 안지오텐신 II 수용체 차단제에 대한 이전 알레르기
  • 알리스키렌(Rasilez)을 포함한 직접 레닌 억제제의 병용

  • 알려진 병력이 있는 환자:

    • 심부전. 심부전 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
    • 이전에 심독성제로 치료한 이력이 있는 환자는 치료 조사자의 재량에 따라 등록 전에 심부전에 대해 평가해야 합니다.
    • 단일 신장, 신장 동맥 협착증 또는 만성 신부전
  • 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나 임상시험 시작 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 증거가 있고 검출 가능한 HBV 바이러스 부하가 있는 환자
  • 치료 및 완치되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 피험자는 현재 췌장암에 대한 또 다른 조사 치료 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(로자탄, 저분할 방사선 요법)
1일째부터 환자는 로자탄 칼륨 PO QD를 투여받습니다. 14일차부터 환자는 또한 최대 3주 동안 주 5일 15분할에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 요법 중 및 방사선 요법 완료 후 28일 동안 로자탄 칼륨 PO QD를 계속 받습니다. 환자는 HRT의 마지막 투여 후 조사자의 재량에 따라 추가 항암 요법을 시작할 수 있습니다. Losartan은 추가 요법과 동시에 투여할 수 있으며 Losartan 투여는 추가 요법 시작 시점과 관계없이 HRT 마지막 투여 후 28일까지 계속할 수 있습니다.
의약품: 로사르탄칼륨
주어진 PO
다른 이름들:
  • 코자
  • 로사르탄
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
의약품: 로사르탄
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of dose-limiting toxicities (DLTs)
기간: Up to 3 months (84 days) after completion of radiation therapy

A DLT is an event that occurred less than or equal to 84 days of finishing RT, has a possible causal relationship with lstudy treatment, and is one of the following:

  • Any grade ≥ 4 GI-related event; or

  • A grade ≥ 3

    • Gastric or duodenal ulcer;
    • Gastric, small bowel, or colonic hemorrhage from areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastric or small bowel obstruction or stenosis located to areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastrointestinal fistula in areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Gastric, small bowel, or colonic fistula in areas inside the hdPTV or pPTV;
    • Vomiting, lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Abdominal pain or cramping, and lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Diarrhea, lasting > 1 week despite maximal medical interventions;
    • Weight loss;
    • Hepatic failure;

The proportion of subjects that experience this endpoint will be tabulated along with an exact 90% binomial confidence interval.
Up to 3 months (84 days) after completion of radiation therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월(84일)까지
부작용 버전(v) 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
방사선 치료 종료 후 3개월(84일)까지
반응률(임상 및/또는 병리학적 부분 반응[PR] 및 완전 반응[CR])
기간: 치료 후 최대 36개월
Solid Tumors v1.1의 반응 평가 기준을 사용하여 설명합니다. PR 및 CR이 있는 피험자의 비율은 정확한 이항 신뢰 구간(Clopper-Pearson)과 함께 보고됩니다.
치료 후 최대 36개월
진행성 자유 생존(PFS)
기간: 등록 시점부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인)까지, 치료 후 최대 36개월까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 보고합니다.
등록 시점부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인)까지, 치료 후 최대 36개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 환자의 연구 약물 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 후 최대 36개월까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 보고합니다.
환자의 연구 약물 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 후 최대 36개월까지 평가
저혈압으로 인해 의료 개입 또는 입원이 필요한 환자 수
기간: 치료 후 최대 36개월
서술적으로 분석할 것입니다.
치료 후 최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질 평가 - 증상 검토 및 삶에 미치는 영향
기간: 연구 시작 시, 방사선 요법의 마지막 주 동안, 그리고 매 후속 방문 시
MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal(MDASI-GI)을 사용하여 평가합니다.
연구 시작 시, 방사선 요법의 마지막 주 동안, 그리고 매 후속 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shane Lloyd, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI121104 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-05882 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다