CAR-T療法を受けているリンパ腫患者の脳の変化を見る
2025年10月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CD19 CART療法を受けている成人患者の神経認知および神経画像評価のパイロット研究
この研究の目的は、CAR-T 療法を受けているリンパ腫患者において、記憶力や集中力などの認知 (精神) 能力、および脳の解剖学 (構造) と機能に起こりうる変化について学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denise Correa, PhD
- 電話番号：212-610-0487
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bianca Santomasso, MD, PhD
- 電話番号：646-888-2092
- メール：santomab@mskcc.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Bianca Santomasso, MD, PhD
- 電話番号：646-888-2092
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コンタクト：
- Dennis Correa, PhD
- 電話番号：212-610-0487
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主任研究者：
- Bianca Santomasso, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
商業的に承認された CD19 CART 細胞を受け取っている患者は、MSK の細胞治療センター (CTC) クリニック、成人骨髄移植 (BMT) およびリンパ腫サービスで識別されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DLBCL（de novo疾患または形質転換濾胞性リンパ腫）、DLBCL NOS、高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫を含む、病理学的に確認された再発性難治性大細胞型B細胞リンパ腫
- -商業的に承認されたCD19特異的CART細胞（例： axicabtagene ciloleucel または tisagenlecleucel)。
- 0から2の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
- 研究登録時に中枢神経系疾患の証拠なし
- 対応する製品の添付文書に記載されているように、CART 療法の心臓、肺、肝臓、および腎臓の要件を満たす
- 研究評価を完了し、同意する専門家の判断で、インフォームドコンセントを提供するのに十分な英語で流暢かつ十分にコミュニケーションをとることができます。 °英語が母国語ではないと報告した患者は、米国国勢調査の英語能力に関する質問「英語をどの程度話せますか」と尋ねられ、「非常に上手に」と答える必要があります。
除外基準:
- -登録時または研究期間中に、医師、医療記録、または脳MRIによって決定された中枢神経系癌の徴候および/または症状（例、腫瘍、転移、軟髄膜疾患）。
- -主要な第1軸精神障害（DSM-IV）、大うつ病、双極性障害、または統合失調症の現在の診断、医療記録または患者の報告による
- 神経変性疾患の病歴、または意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴 (60 分以上)、医療記録または患者の報告による
- -医療記録または患者レポートによるてんかんの病歴
- 医療記録または患者の報告による、現在進行中の薬物乱用および/または薬物乱用の履歴
- 医療記録または患者レポートによると、評価の完了を妨げる視覚または聴覚障害の証拠
- -放射線科で使用される標準的なスクリーニングガイドラインによるMRI検査の禁忌（すなわち、強磁性体またはインプラント、ペースメーカーまたは除細動器、ステント、閉所恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CART前後の神経認知評価
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テスト バッテリーは、検証済みで信頼性の高い注意、実行機能、および記憶の測定値で構成されています。
患者は、MSKCC (GEM HNU 24 チャネル ヘッド コイルを備えた 3 テスラ スキャナー (GE、Discovery 750W、米国)) の同じスキャナーでベースラインおよびフォローアップ研究 MRI を受けます (合計スキャン時間 = 15 分)。
研究用血液サンプルはCAR T注入前に収集されます。 CART 注入日 (0 日目)、注入後 7、14、21、28 日目 (+/- 7 日)、神経毒性の開始時、および CART 後 3 ～ 4 か月および 6 ～ 7 か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能の変化
時間枠：1年
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神経認知スコアと FACIT-FS (疲労) スケールスコアとの相関 慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労サブスケール、バージョン 4 (FACITFS V-4 56) は、QOL に固有の症状と懸念を評価するために設計された 13 項目のアンケートです。疲労のある患者の [66]。
このアンケートでは、回答者に、「過去 7 日間」に各項目がどの程度当てはまるかを、「0 - まったく当てはまらない」から「4 - 非常に当てはまる」までの 5 段階のリッカート形式の回答形式を使用して示すよう求めています。
13 項目は、疲労サブスケール (FS) スコア (範囲 0 ～ 52) を生成します。
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1年
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機能的結合の変化
時間枠：1年
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MRI
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bianca Santomasso, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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