Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ser på hjerneændringer hos mennesker med lymfom, der modtager CAR-T-terapi

21. november 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af neurokognitive og neuroimaging-evalueringer for voksne patienter, der modtager CD19 CART-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at lære om mulige ændringer i kognitive (mentale) evner, såsom hukommelsesfærdigheder og koncentration, og i hjernens anatomi (struktur) og funktion hos mennesker med lymfekræft, der modtager CAR-T-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Denise Correa, PhD
  • Telefonnummer: 212-610-0487

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-2092
        • Kontakt:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefonnummer: 212-610-0487
        • Ledende efterforsker:
          • Bianca Santomasso, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager kommercielt godkendte CD19 CART-celler, vil blive identificeret i Cellular Therapeutics Center (CTC) klinikken, knoglemarvstransplantation for voksne (BMT) og lymfomservice hos MSK.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Patologisk bekræftet, recidiverende refraktær storcellet B-celle lymfom inklusive DLBCL (de novo sygdom eller transformeret follikulær lymfom), DLBCL NOS, højgradigt B-celle lymfom og primær mediastinum B-celle lymfom
  • Planlagt behandling med kommercielt godkendte CD19-specifikke CART-celler (f.eks. axicabtagene ciloleucel eller tisagenlecleucel).
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Ingen tegn på sygdom i centralnervesystemet ved start af studiet
  • Opfyld hjerte-, lunge-, lever- og nyrebehov for CART-behandling som beskrevet i den tilhørende indlægsseddel
  • Flydende og i stand til at kommunikere godt nok på engelsk til at fuldføre undersøgelsesvurderingerne og give informeret samtykke, efter den samtykkende fagpersons vurdering. °Patienter, der rapporterer, at engelsk ikke er deres primære sprog, vil blive stillet US Census engelskkundskabsspørgsmålet: "Hvor godt taler du engelsk", og svaret "meget godt" vil være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og/eller symptomer på kræft i centralnervesystemet (f.eks. tumorer, metastaser, leptomeningeal sygdom) som bestemt af deres læge, medicinske journaler eller af en hjerne-MRI, enten på tidspunktet for indskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Nuværende diagnose af større akse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Anamnese med neurodegenerativ sygdom eller traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed (>60 minutter) i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • En historie med epilepsi ifølge lægejournaler eller patientrapport
  • Aktuelt igangværende stofmisbrug og/eller historie med stofmisbrug i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Bevis på syns- eller hørenedsættelse, som ville udelukke fuldførelse af vurderingerne, i henhold til lægejournaler eller patientrapport
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelser i henhold til standard screeningsretningslinjer, der anvendes i Radiologiafdelingen (dvs. ferromagnetisk materiale eller implantater, pacemakere eller defibrillatorer, stents, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurokognitiv evaluering før og efter CART
Adfærdsmæssigt: neurokognitive evalueringer
Testbatteriet består af validerede og pålidelige mål for opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse.
Diagnostisk test: hjerne MR
Patienterne vil gennemgå baseline- og opfølgende forsknings-MRI'er i den samme scanner på MSKCC (3 Tesla-scanner (GE, Discovery 750W, USA) med en GEM HNU 24-kanals hovedspole) (samlet scanningsvarighed = 15 minutter).
Andet: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet på hvert tidspunkt (dag -1, dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10, dag for neurotoksicitets begyndelse og 3-4 måneder efter CART).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i neurokognitive funktioner
Tidsramme: 1 år
korrelationer af neurokognitive scores med FACIT-FS (trætheds) skalaen The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4 (FACIFS V-4 56, er et spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere symptomer og bekymringer, der er specifikke for QOL af patienter med træthed [66]. Spørgeskemaet beder respondenterne om at angive, i hvilket omfang hvert punkt gjaldt dem i løbet af "de seneste 7 dage" ved hjælp af et 5-punkts Likert-svarformat, der spænder fra "0 - Slet ikke" til "4 - Meget". De 13 elementer producerer Fatigue Subscale (FS)-score (interval 0 - 52).
1 år
ændringer i funktionel forbindelse
Tidsramme: 1 år
MRI'er
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, der modtager CAR-T-terapi

Kliniske forsøg med neurokognitive evalueringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner