Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ser på hjerneendringer hos mennesker med lymfom som mottar CAR-T-terapi

21. november 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av nevrokognitive og nevroimaging-evalueringer for voksne pasienter som mottar CD19 CART-terapi

Formålet med denne studien er å lære om mulige endringer i kognitive (mentale) evner, som hukommelsesferdigheter og konsentrasjon, og i hjernens anatomi (struktur) og funksjon, hos personer med lymfom som får CAR-T-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Denise Correa, PhD
  • Telefonnummer: 212-610-0487

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-2092
        • Ta kontakt med:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefonnummer: 212-610-0487
        • Hovedetterforsker:
          • Bianca Santomasso, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar kommersielt godkjente CD19 CART-celler vil bli identifisert i Cellular Therapeutics Center (CTC) klinikken, voksen benmargstransplantasjon (BMT) og lymfomtjeneste ved MSK.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Patologisk bekreftet, residiverende refraktær storcellet B-celle lymfom inkludert DLBCL (de novo sykdom eller transformert follikulær lymfom), DLBCL NOS, høygradig B-celle lymfom og primær mediastinum B-celle lymfom
  • Planlagt behandling med kommersielt godkjente CD19-spesifikke CART-celler (f.eks. axicabtagene ciloleucel eller tisagenlecleucel).
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Ingen tegn på sykdom i sentralnervesystemet ved studiestart
  • Oppfyll hjerte-, lunge-, lever- og nyrebehov for CART-behandling som beskrevet i det tilhørende pakningsvedlegget
  • Flytende og i stand til å kommunisere godt nok på engelsk til å fullføre studievurderingene og gi informert samtykke, etter den samtykkende fagpersonens vurdering. °Pasienter som rapporterer at engelsk ikke er hovedspråket deres, vil bli stilt spørsmålet om engelskkunnskaper i US Census: «Hvor godt snakker du engelsk», og svaret «veldig godt» kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og/eller symptomer på kreft i sentralnervesystemet (f.eks. svulster, metastaser, leptomeningeal sykdom) som bestemt av deres lege, medisinske journaler eller av en hjerne-MR, enten ved registreringstidspunktet eller i løpet av studieperioden.
  • Nåværende diagnose av psykiatrisk hovedakse I (DSM-IV), alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Historie med nevrodegenerativ sykdom eller traumatisk hjerneskade med bevissthetstap (>60 minutter), i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • En historie med epilepsi i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Nåværende pågående rusmisbruk og/eller historie med rusmisbruk, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Bevis på syns- eller hørselshemming som ville utelukke fullføring av vurderingene, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelser i henhold til standard screeningretningslinjer brukt i Radiologiavdelingen (dvs. ferromagnetisk materiale eller implantater, pacemakere eller defibrillatorer, stenter, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevrokognitiv evaluering før og etter CART
Atferdsmessig: nevrokognitive evalueringer
Testbatteriet består av validerte og pålitelige mål for oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og minne.
Diagnostisk test: hjerne MR
Pasienter vil gjennomgå baseline- og oppfølgingsforsknings-MR-er i samme skanner ved MSKCC (3 Tesla-skannere (GE, Discovery 750W, USA) med en GEM HNU 24-kanals hodespole) (total skanningsvarighet=15 minutter).
Annen: Blodprøver
Blodprøver vil bli tatt på hvert tidspunkt (Dag -1, dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10, dag med inntreden av nevrotoksisitet og 3-4 måneder etter CART).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nevrokognitive funksjoner
Tidsramme: 1 år
korrelasjoner av nevrokognitive skårer med FACIT-FS (fatigue)-skalaen The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, versjon 4 (FACITFS V-4 56, er et 13-elements spørreskjema designet for å vurdere symptomer og bekymringer som er spesifikke for QOL av pasienter med fatigue [66]. Spørreskjemaet ber respondentene om å angi i hvilken grad hvert element gjaldt dem i løpet av "de siste 7 dagene" ved å bruke et 5-punkts Likert-svarformat som spenner fra "0 - Ikke i det hele tatt" til "4 - Veldig mye". De 13 elementene produserer Fatigue Subscale (FS) poengsum (område 0 - 52).
1 år
endringer i funksjonell tilkobling
Tidsramme: 1 år
MR-er
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom som mottar CAR-T-terapi

Kliniske studier på nevrokognitive evalueringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere