- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04107285
Tittar på hjärnförändringar hos personer med lymfom som får CAR-T-terapi
21 november 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie av neurokognitiva och neuroimaging utvärderingar för vuxna patienter som får CD19 CART-terapi
Syftet med denna studie är att lära sig om möjliga förändringar i kognitiva (mentala) förmågor, såsom minnesförmåga och koncentration, och i hjärnans anatomi (struktur) och funktion, hos personer med lymfom som får CAR-T-behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Denise Correa, PhD
- Telefonnummer: 212-610-0487
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bianca Santomasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-2092
- E-post: santomab@mskcc.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Bianca Santomasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-2092
-
Kontakt:
- Dennis Correa, PhD
- Telefonnummer: 212-610-0487
-
Huvudutredare:
- Bianca Santomasso, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får kommersiellt godkända CD19 CART-celler kommer att identifieras på Cellular Therapeutics Center (CTC) kliniken, vuxen benmärgstransplantation (BMT) och lymfomservice vid MSK.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Patologiskt bekräftat, återfallande refraktärt storcelligt B-cellslymfom inklusive DLBCL (de novo sjukdom eller transformerat follikulärt lymfom), DLBCL NOS, höggradigt B-cellslymfom och primärt mediastinum B-cellslymfom
- Planerad behandling med kommersiellt godkända CD19-specifika CART-celler (t.ex. axicabtagene ciloleucel eller tisagenlecleucel).
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
- Inga tecken på sjukdom i centrala nervsystemet vid studiestart
- Uppfyll hjärt-, lung-, lever- och njurbehov för CART-behandling enligt beskrivningen i motsvarande bipacksedel
- Flytande och kan kommunicera tillräckligt bra på engelska för att slutföra studiebedömningarna och ge informerat samtycke, enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning. °Patienter som rapporterar att engelska inte är deras primära språk kommer att ställas US Census engelska kunskapsfrågan: "Hur väl talar du engelska", och svaret "mycket bra" kommer att krävas
Exklusions kriterier:
- Tecken och/eller symtom på cancer i det centrala nervsystemet (t.ex. tumörer, metastaser, leptomeningeal sjukdom) som fastställts av deras läkare, medicinska journaler eller av en hjärn-MRT, antingen vid tidpunkten för inskrivningen eller under studieperioden.
- Aktuell diagnos av psykiatrisk störning i axel I (DSM-IV), allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni, enligt medicinska journaler eller patientrapport
- Historik av neurodegenerativ sjukdom eller traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande (>60 minuter), enligt journaler eller patientrapport
- En historia av epilepsi enligt journaler eller patientrapport
- Aktuellt pågående missbruk och/eller historia av missbruk, enligt medicinska journaler eller patientrapport
- Bevis på syn- eller hörselnedsättning som skulle förhindra slutförandet av bedömningarna, enligt journaler eller patientrapport
- Kontraindikationer för MRT-undersökningar enligt standardriktlinjer för screening som används på avdelningen för radiologi (d.v.s. ferromagnetiskt material eller implantat, pacemakers eller defibrillatorer, stentar, klaustrofobi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neurokognitiv utvärdering före och efter CART
|
Testbatteriet består av validerade och pålitliga mått på uppmärksamhet, exekutiva funktioner och minne.
Patienterna kommer att genomgå baslinje- och uppföljande MRI-undersökningar i samma skanner vid MSKCC (3 Tesla-skanner (GE, Discovery 750W, USA) med en GEM HNU 24-kanals huvudspole) (total skanningstid = 15 minuter).
Blodprover kommer att samlas in vid varje tidpunkt (dag -1, dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10, dag för neurotoxicitetsdebut och 3-4 månader efter CART).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i neurokognitiva funktioner
Tidsram: 1 år
|
korrelationer av neurokognitiva poäng med FACIT-FS (trötthet) skalan poäng The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, version 4 (FACITFS V-4 56, är ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma symptom och problem som är specifika för QOL av patienter med trötthet [66].
Enkäten ber respondenterna att ange i vilken utsträckning varje punkt gällde dem under "de senaste 7 dagarna" med hjälp av ett 5-punkts Likert-svarsformat som sträcker sig från "0 - Inte alls" till "4 - Väldigt mycket".
De 13 objekten ger Fatigue Subscale (FS) poäng (intervall 0 - 52).
|
1 år
|
förändringar i funktionella anslutningar
Tidsram: 1 år
|
MRI
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Första postat (Faktisk)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom som får CAR-T-terapi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
Kliniska prövningar på neurokognitiva utvärderingar
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBröstsmärtaFörenta staterna
-
Linus Health, Inc.Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Motoriska störningarFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändStroke | Balans; FörvrängdKalkon