Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tittar på hjärnförändringar hos personer med lymfom som får CAR-T-terapi

23 oktober 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av neurokognitiva och neuroimaging utvärderingar för vuxna patienter som får CD19 CART-terapi

Syftet med denna studie är att lära sig om möjliga förändringar i kognitiva (mentala) förmågor, såsom minnesförmåga och koncentration, och i hjärnans anatomi (struktur) och funktion, hos personer med lymfom som får CAR-T-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Denise Correa, PhD
  • Telefonnummer: 212-610-0487

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-2092
        • Kontakt:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefonnummer: 212-610-0487
        • Huvudutredare:
          • Bianca Santomasso, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får kommersiellt godkända CD19 CART-celler kommer att identifieras på Cellular Therapeutics Center (CTC) kliniken, vuxen benmärgstransplantation (BMT) och lymfomservice vid MSK.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Patologiskt bekräftat, återfallande refraktärt storcelligt B-cellslymfom inklusive DLBCL (de novo sjukdom eller transformerat follikulärt lymfom), DLBCL NOS, höggradigt B-cellslymfom och primärt mediastinum B-cellslymfom
  • Planerad behandling med kommersiellt godkända CD19-specifika CART-celler (t.ex. axicabtagene ciloleucel eller tisagenlecleucel).
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
  • Inga tecken på sjukdom i centrala nervsystemet vid studiestart
  • Uppfyll hjärt-, lung-, lever- och njurbehov för CART-behandling enligt beskrivningen i motsvarande bipacksedel
  • Flytande och kan kommunicera tillräckligt bra på engelska för att slutföra studiebedömningarna och ge informerat samtycke, enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning. °Patienter som rapporterar att engelska inte är deras primära språk kommer att ställas US Census engelska kunskapsfrågan: "Hur väl talar du engelska", och svaret "mycket bra" kommer att krävas

Exklusions kriterier:

  • Tecken och/eller symtom på cancer i det centrala nervsystemet (t.ex. tumörer, metastaser, leptomeningeal sjukdom) som fastställts av deras läkare, medicinska journaler eller av en hjärn-MRT, antingen vid tidpunkten för inskrivningen eller under studieperioden.
  • Aktuell diagnos av psykiatrisk störning i axel I (DSM-IV), allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni, enligt medicinska journaler eller patientrapport
  • Historik av neurodegenerativ sjukdom eller traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande (>60 minuter), enligt journaler eller patientrapport
  • En historia av epilepsi enligt journaler eller patientrapport
  • Aktuellt pågående missbruk och/eller historia av missbruk, enligt medicinska journaler eller patientrapport
  • Bevis på syn- eller hörselnedsättning som skulle förhindra slutförandet av bedömningarna, enligt journaler eller patientrapport
  • Kontraindikationer för MRT-undersökningar enligt standardriktlinjer för screening som används på avdelningen för radiologi (d.v.s. ferromagnetiskt material eller implantat, pacemakers eller defibrillatorer, stentar, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neurokognitiv utvärdering före och efter CART
Beteende: neurokognitiva utvärderingar
Testbatteriet består av validerade och pålitliga mått på uppmärksamhet, exekutiva funktioner och minne.
Diagnostiskt test: hjärnan MRI
Patienterna kommer att genomgå baslinje- och uppföljande MRI-undersökningar i samma skanner vid MSKCC (3 Tesla-skanner (GE, Discovery 750W, USA) med en GEM HNU 24-kanals huvudspole) (total skanningstid = 15 minuter).
Övrig: Blodprover
Forskningsblodprover kommer att samlas in före CAR T-infusion; dag för CART-infusion (dag 0), och post-infusion dagar 7, 14, 21, 28 (+/- 7 dagar), vid början av neurotoxicitet och 3-4 månader och 6-7 månader efter CART.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i neurokognitiva funktioner
Tidsram: 1 år
korrelationer av neurokognitiva poäng med FACIT-FS (trötthet) skalan poäng The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, version 4 (FACITFS V-4 56, är ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma symptom och problem som är specifika för QOL av patienter med trötthet [66]. Enkäten ber respondenterna att ange i vilken utsträckning varje punkt gällde dem under "de senaste 7 dagarna" med hjälp av ett 5-punkts Likert-svarsformat som sträcker sig från "0 - Inte alls" till "4 - Väldigt mycket". De 13 objekten ger Fatigue Subscale (FS) poäng (intervall 0 - 52).
1 år
förändringar i funktionella anslutningar
Tidsram: 1 år
MRI
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera