- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107285
Osservando i cambiamenti cerebrali nelle persone con linfoma che ricevono la terapia CAR-T
21 novembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota di valutazioni neurocognitive e di neuroimaging per pazienti adulti sottoposti a terapia CD19 CART
Lo scopo di questo studio è conoscere i possibili cambiamenti nelle capacità cognitive (mentali), come capacità di memoria e concentrazione, e nell'anatomia (struttura) e nella funzione del cervello, nelle persone con linfoma che ricevono la terapia CAR-T.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denise Correa, PhD
- Numero di telefono: 212-610-0487
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bianca Santomasso, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-888-2092
- Email: santomab@mskcc.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Bianca Santomasso, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-888-2092
-
Contatto:
- Dennis Correa, PhD
- Numero di telefono: 212-610-0487
-
Investigatore principale:
- Bianca Santomasso, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che ricevono cellule CART CD19 approvate commercialmente saranno identificati nella clinica del Cellular Therapeutics Center (CTC), nel trapianto di midollo osseo per adulti (BMT) e nel servizio di linfoma presso MSK.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Linfoma a grandi cellule B refrattario, confermato patologicamente, incluso DLBCL (malattia de novo o linfoma follicolare trasformato), DLBCL NOS, linfoma a cellule B di alto grado e linfoma a cellule B primario del mediastino
- Trattamento pianificato con cellule CART specifiche per CD19 approvate commercialmente (ad es. axicabtagene ciloleucel o tisagenlecleucel).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) da 0 a 2
- Nessuna evidenza di malattia del sistema nervoso centrale all'ingresso nello studio
- Soddisfa i requisiti cardiaci, polmonari, epatici e renali per la terapia CART come descritto nel foglietto illustrativo del prodotto corrispondente
- Fluente e in grado di comunicare abbastanza bene in inglese per completare le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato, a giudizio del professionista consenziente. °Ai pazienti che riferiscono che l'inglese non è la loro lingua principale verrà posta la domanda sulla conoscenza dell'inglese del censimento degli Stati Uniti: "Quanto bene parli inglese" e sarà richiesta la risposta "molto bene"
Criteri di esclusione:
- Segni e/o sintomi di tumori del sistema nervoso centrale (ad es. tumori, metastasi, malattia leptomeningea) come determinato dal proprio medico, cartelle cliniche o da una risonanza magnetica cerebrale, al momento dell'arruolamento o durante il periodo di studio.
- Diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore di Asse I (DSM-IV), depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Anamnesi di malattia neurodegenerativa o lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza (>60 minuti), come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Una storia di epilessia come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Abuso di sostanze attuale in corso e/o storia di abuso di sostanze, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Evidenza di compromissione visiva o uditiva che precluderebbe il completamento delle valutazioni, come da cartelle cliniche o referto del paziente
- Controindicazioni agli esami MRI secondo le linee guida di screening standard utilizzate nel Dipartimento di Radiologia (ad es. Materiale ferromagnetico o impianti, pacemaker o defibrillatori, stent, claustrofobia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Valutazione neurocognitiva prima e dopo CART
|
La batteria di test è costituita da misure validate e affidabili di attenzione, funzioni esecutive e memoria.
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica di ricerca di base e di follow-up nello stesso scanner presso MSKCC (scanner da 3 Tesla (GE, Discovery 750W, USA) con bobina per la testa a 24 canali GEM HNU) (durata totale della scansione = 15 minuti).
I campioni di sangue verranno raccolti in ogni punto temporale (giorno -1, giorno 0, giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 10, giorno di insorgenza della neurotossicità e 3-4 mesi dopo la CART).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazioni delle funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: 1 anno
|
correlazioni dei punteggi neurocognitivi con il punteggio della scala FACIT-FS (fatica) La sottoscala di valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica, versione 4 (FACITFS V-4 56, è un questionario di 13 voci progettato per valutare i sintomi e le preoccupazioni specifiche per la qualità della vita di pazienti con affaticamento [66].
Il questionario chiede agli intervistati di indicare la misura in cui ciascun elemento si è applicato a loro negli "ultimi 7 giorni" utilizzando un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti che va da "0 - Per niente" a "4 - Molto".
I 13 item producono il punteggio della sottoscala della fatica (FS) (range 0 - 52).
|
1 anno
|
cambiamenti nella connettività funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risonanza magnetica
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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