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CAR-T 치료를 받는 림프종 환자의 뇌 변화 살펴보기

2023년 11월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

CD19 CART 요법을 받는 성인 환자의 신경인지 및 신경영상 평가에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 CAR-T 치료를 받는 림프종 환자에서 기억력 및 집중력과 같은 인지(정신) 능력과 뇌의 해부학(구조) 및 기능에서 가능한 변화에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Denise Correa, PhD
  • 전화번호: 212-610-0487

연구 연락처 백업

  • 이름: Bianca Santomasso, MD, PhD
  • 전화번호: 646-888-2092
  • 이메일: santomab@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-2092
        • 연락하다:
          • Dennis Correa, PhD
          • 전화번호: 212-610-0487
        • 수석 연구원:
          • Bianca Santomasso, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상업적으로 승인된 CD19 CART 세포를 받고 있는 환자는 세포 치료 센터(CTC) 클리닉, 성인 골수 이식(BMT) 및 MSK의 림프종 서비스에서 확인됩니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • DLBCL(de novo 질병 또는 변형된 여포성 림프종), DLBCL NOS, 고급 B 세포 림프종 및 원발성 종격동 B 세포 림프종을 포함한 병리학적으로 확인된 재발성 불응성 큰 B 세포 림프종
  • 상업적으로 승인된 CD19 특이적 CART 세포(예: axicabtagene ciloleucel 또는 tisagenlecleucel).
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 0~2
  • 연구 시작 시 중추신경계 질환의 증거 없음
  • 해당 제품 패키지 삽입물에 설명된 대로 CART 요법에 대한 심장, 폐, 간 및 신장 요구 사항을 충족합니다.
  • 동의하는 전문가의 판단에 따라 연구 평가를 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있을 만큼 유창하고 영어로 충분히 의사소통할 수 있어야 합니다. °영어가 모국어가 아니라고 보고한 환자는 US Census 영어 능숙도 질문에 "영어를 얼마나 잘 하십니까?

제외 기준:

  • 등록 당시 또는 연구 기간 동안 의사, 의료 기록 또는 뇌 MRI에 의해 결정된 중추 신경계 암(예: 종양, 전이, 연수막 질환)의 징후 및/또는 증상.
  • 의료 기록 또는 환자 보고서에 따른 주요 Axis I 정신과 장애(DSM-IV), 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신분열증의 현재 진단
  • 의료 기록 또는 환자 보고서에 따른 신경퇴행성 질환 또는 의식 상실(>60분)을 동반한 외상성 뇌 손상 이력
  • 의료 기록 또는 환자 보고서에 따른 간질 병력
  • 의료 기록 또는 환자 보고서에 따라 현재 진행 중인 약물 남용 및/또는 약물 남용 이력
  • 의료 기록 또는 환자 보고서에 따라 평가 완료를 방해하는 시각 또는 청각 장애의 증거
  • 영상의학과에서 사용하는 표준 선별 지침에 따른 MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 강자성 재료 또는 임플란트, 심박 조율기 또는 제세동기, 스텐트, 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CART 전후의 신경인지 평가
행동: 신경인지 평가
테스트 배터리는 검증되고 신뢰할 수 있는 주의력, 실행 기능 및 기억력 측정으로 구성됩니다.
진단 검사: 뇌 MRI
환자는 MSKCC(GEM HNU 24채널 헤드 코일이 있는 3 Tesla 스캐너(GE, Discovery 750W, USA))의 동일한 스캐너에서 기준선 및 후속 연구 MRI를 받게 됩니다(총 스캔 시간 = 15분).
다른: 혈액 샘플
혈액 샘플은 각 시점(-1일, 0일, 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 신경독성 개시일 및 CART 후 3-4개월)에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능의 변화
기간: 일년
FACIT-FS(피로) 척도 점수와 신경인지 점수의 상관관계 The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4(FACITFS V-4 56)는 QOL에 특정한 증상과 우려 사항을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다. 피로 환자의 [66]. 설문지는 응답자에게 "0 - 전혀 그렇지 않음"에서 "4 - 매우 많이" 범위의 5점 리커트 유형 응답 형식을 사용하여 "지난 7일" 동안 각 항목이 자신에게 적용된 정도를 표시하도록 요청합니다. 13개 항목은 Fatigue Subscale(FS) 점수(범위 0 - 52)를 생성합니다.
일년
기능적 연결성의 변화
기간: 일년
MRI
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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