Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkastellaan aivomuutoksia lymfoomapotilailla, jotka saavat CAR-T-hoitoa

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus neurokognitiivisista ja neuroimaging-arvioinneista aikuispotilaille, jotka saavat CD19 CART -hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa CAR-T-hoitoa saavien lymfoomapotilaiden mahdollisista muutoksista kognitiivisissa (mentaalisissa) kyvyissä, kuten muistissa ja keskittymiskyvyssä, sekä aivojen anatomiassa (rakenteessa) ja toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Denise Correa, PhD
  • Puhelinnumero: 212-610-0487

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bianca Santomasso, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 646-888-2092
  • Sähköposti: santomab@mskcc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 646-888-2092
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dennis Correa, PhD
          • Puhelinnumero: 212-610-0487
        • Päätutkija:
          • Bianca Santomasso, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat kaupallisesti hyväksyttyjä CD19 CART -soluja, tunnistetaan Cellular Therapeutics Centerin (CTC) klinikalla, aikuisten luuydinsiirrolla (BMT) ja lymfoomapalvelulla MSK:ssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Patologisesti vahvistettu, uusiutunut refraktaarinen suuri B-solulymfooma, mukaan lukien DLBCL (de novo tauti tai transformoitunut follikulaarinen lymfooma), DLBCL NOS, korkealaatuinen B-solulymfooma ja primaarinen välikarsina B-solulymfooma
  • Suunniteltu hoito kaupallisesti hyväksytyillä CD19-spesifisillä CART-soluilla (esim. axicabtagene ciloleucel tai tisagenlecleucel).
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Ei näyttöä keskushermoston sairaudesta tutkimukseen tullessa
  • Täytä sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten tarve CART-hoitoa varten vastaavassa tuoteselosteessa kuvatulla tavalla
  • Sujuva ja kykenevä kommunikoimaan riittävän hyvin englanniksi suorittaakseen tutkimusarvioinnit ja antaakseen tietoisen suostumuksen suostumuksensa antavan ammattilaisen harkinnan mukaan. °Potilaille, jotka ilmoittavat, että englanti ei ole heidän ensisijainen kielensä, kysytään Yhdysvaltain väestönlaskennan englannin kielitaitokysymys: "Kuinka hyvin puhut englantia" ja vastaus "erittäin hyvin" vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermostosyöpien merkit ja/tai oireet (esim. kasvaimet, etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus) lääkärin, lääketieteellisten tietojen tai aivojen MRI:n määrittämänä joko ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimusjakson aikana.
  • Tämänhetkinen diagnoosi suuresta akselin I psykiatrisesta häiriöstä (DSM-IV), vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta lääketieteellisten tietojen tai potilasraportin mukaan
  • Aiemmin hermostoa rappeuttava sairaus tai traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys (> 60 minuuttia), lääketieteellisten asiakirjojen tai potilasraportin mukaan
  • Epilepsiahistoria lääketieteellisten asiakirjojen tai potilaan raportin mukaan
  • Nykyinen meneillään oleva päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihteiden väärinkäyttöhistoria lääketieteellisten tietojen tai potilasraportin mukaan
  • Näyttö näön tai kuulon heikkenemisestä, joka estäisi arviointien suorittamisen lääketieteellisten asiakirjojen tai potilasraportin mukaan
  • MRI-tutkimusten vasta-aiheet radiologian laitoksella käytössä olevien standardien seulontaohjeiden mukaan (eli ferromagneettinen materiaali tai implantit, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, stentit, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neurokognitiivinen arviointi ennen CARTia ja sen jälkeen
Käyttäytyminen: neurokognitiiviset arvioinnit
Testiakku koostuu validoiduista ja luotettavista huomion, toimeenpanotoimintojen ja muistin mittareista.
Diagnostinen testi: aivojen MRI:t
Potilaille tehdään perus- ja seurantatutkimukset MRI-tutkimukset samassa skannerissa MSKCC:ssä (3 Tesla-skanneri (GE, Discovery 750W, USA), jossa on 24-kanavainen GEM HNU -pääkäämi) (skannauksen kokonaiskesto = 15 minuuttia).
Muut: Verinäytteitä
Verinäytteet kerätään joka ajankohtana (päivä -1, päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 10, päivä neurotoksisuuden alkaessa ja 3-4 kuukautta CART-hoidon jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurokognitiivisten toimintojen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
neurokognitiivisten pisteiden korrelaatiot FACIT-FS (väsymys) -asteikon pistemäärän kanssa Kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen funktionaalinen arviointi, versio 4 (FACITFS V-4 56, on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatuun liittyviä oireita ja huolenaiheita väsyneistä potilaista [66]. Kyselylomakkeessa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin jokainen kohta soveltui heihin "viimeisten 7 päivän aikana" käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä vastausmuotoa, joka vaihtelee välillä "0 - Ei ollenkaan" - "4 - Erittäin paljon". Nämä 13 kohtaa tuottavat väsymyksen alaskaalan (FS) pistemäärän (alue 0 - 52).
1 vuosi
muutokset toiminnallisissa liitännöissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
MRI:t
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, joka saa CAR-T-hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa