Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kijken naar hersenveranderingen bij mensen met lymfoom die CAR-T-therapie krijgen

21 november 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie van neurocognitieve en neuroimaging-evaluaties voor volwassen patiënten die CD19 CART-therapie krijgen

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over mogelijke veranderingen in cognitieve (mentale) vermogens, zoals geheugenvaardigheden en concentratie, en in de anatomie (structuur) en functie van de hersenen bij mensen met lymfoom die CAR-T-therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Denise Correa, PhD
  • Telefoonnummer: 212-610-0487

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bianca Santomasso, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-2092
  • E-mail: santomab@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-2092
        • Contact:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefoonnummer: 212-610-0487
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bianca Santomasso, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die commercieel goedgekeurde CD19 CART-cellen ontvangen, zullen worden geïdentificeerd in de Cellular Therapeutics Centre (CTC)-kliniek, volwassen beenmergtransplantatie (BMT) en lymfoomdienst bij MSK.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Pathologisch bevestigd, recidiverend refractair grootcellig B-cellymfoom waaronder DLBCL (de novo ziekte of getransformeerd folliculair lymfoom), DLBCL NNO, hooggradig B-cellymfoom en primair mediastinum B-cellymfoom
  • Geplande behandeling met commercieel goedgekeurde CD19-specifieke CART-cellen (bijv. axicabtagene ciloleucel of tisagenlecleucel).
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Geen bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel bij aanvang van de studie
  • Voldoe aan de cardiale, pulmonale, lever- en niervereisten voor CART-therapie zoals beschreven in de bijbehorende productbijsluiter
  • Vloeiend en in staat om goed genoeg in het Engels te communiceren om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven, naar het oordeel van de toestemminggevende professional. °Patiënten die melden dat Engels niet hun primaire taal is, zullen de US Census Engelse taalvaardigheidsvraag worden gesteld: "Hoe goed spreekt u Engels," en het antwoord "zeer goed" zal worden gevraagd

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen en/of symptomen van kankers van het centrale zenuwstelsel (bijv. tumoren, metastasen, leptomeningeale ziekte) zoals bepaald door hun arts, medische dossiers of door een hersen-MRI, hetzij op het moment van inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Huidige diagnose van ernstige as I psychiatrische stoornis (DSM-IV), ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie, volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Geschiedenis van neurodegeneratieve ziekte of traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies (>60 minuten), volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Een geschiedenis van epilepsie volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Huidig ​​​​aanhoudend middelenmisbruik en/of geschiedenis van middelenmisbruik, volgens medische dossiers of patiëntrapporten
  • Bewijs van visuele of auditieve beperking die de voltooiing van de beoordelingen zou verhinderen, volgens medische dossiers of patiëntrapport
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken volgens standaard screeningrichtlijnen die worden gebruikt op de afdeling Radiologie (d.w.z. ferromagnetisch materiaal of implantaten, pacemakers of defibrillatoren, stents, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurocognitieve evaluatie voorafgaand aan en na CART
Gedragsmatig: neurocognitieve evaluaties
De testbatterij bestaat uit gevalideerde en betrouwbare metingen van aandacht, executieve functies en geheugen.
Diagnostische toets: MRI's van de hersenen
Patiënten ondergaan baseline- en vervolgonderzoek-MRI's in dezelfde scanner bij MSKCC (3 Tesla-scanner (GE, Discovery 750W, VS) met een GEM HNU 24-kanaals hoofdspoel) (totale scanduur = 15 minuten).
Ander: Bloedstalen
Op elk tijdstip worden bloedmonsters afgenomen (dag -1, dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10, dag waarop de neurotoxiciteit begint en 3-4 maanden na CART).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in neurocognitieve functies
Tijdsspanne: 1 jaar
correlaties van neurocognitieve scores met de FACIT-FS (vermoeidheid) schaalscore De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, versie 4 (FACITFS V-4 56, is een vragenlijst met 13 items die is ontworpen om symptomen en zorgen te beoordelen die specifiek zijn voor de kwaliteit van leven van patiënten met vermoeidheid [66]. De vragenlijst vraagt ​​respondenten om aan te geven in welke mate elk item op hen van toepassing was gedurende "de afgelopen 7 dagen" met behulp van een 5-punts Likert-type antwoordformaat variërend van "0 - Helemaal niet" tot "4 - Heel erg". De 13 items produceren de Fatigue Subscale (FS)-score (bereik 0 - 52).
1 jaar
veranderingen in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
MRI's
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom CAR-T-therapie ontvangen

Klinische onderzoeken op neurocognitieve evaluaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren