- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04107285
Изучение изменений головного мозга у людей с лимфомой, получающих CAR-T-терапию
23 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование нейрокогнитивных и нейровизуализационных оценок для взрослых пациентов, получающих терапию CD19 CART
Цель этого исследования — узнать о возможных изменениях когнитивных (умственных) способностей, таких как память и концентрация, а также анатомии (структуры) и функций мозга у людей с лимфомой, получающих CAR-T-терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denise Correa, PhD
- Номер телефона: 212-610-0487
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bianca Santomasso, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-2092
- Электронная почта: santomab@mskcc.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Bianca Santomasso, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-2092
-
Контакт:
- Dennis Correa, PhD
- Номер телефона: 212-610-0487
-
Главный следователь:
- Bianca Santomasso, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые получают коммерчески одобренные клетки CD19 CART, будут выявлены в клинике Центра клеточной терапии (CTC), в отделении трансплантации костного мозга взрослых (BMT) и в центре лечения лимфом в центре MSK.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Патологически подтвержденная рецидивирующая рефрактерная В-крупноклеточная лимфома, включая ДВККЛ (заболевание de novo или трансформированная фолликулярная лимфома), ДВККЛ БДУ, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности и первичная В-клеточная лимфома средостения
- Запланированное лечение коммерчески одобренными CD19-специфичными клетками CART (например, аксикабтаген цилолеуцел или тисагенлеклеуцел).
- Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) от 0 до 2
- Отсутствие признаков заболевания центральной нервной системы при включении в исследование
- Удовлетворить сердечные, легочные, печеночные и почечные потребности в терапии CART, как описано в соответствующем листке-вкладыше к упаковке продукта
- Свободно и достаточно хорошо общается на английском языке, чтобы выполнить оценку исследования и дать информированное согласие, по мнению дающего согласие специалиста. ° Пациентам, которые сообщают, что английский не является их основным языком, будет задан вопрос о знании английского языка в переписи населения США: «Насколько хорошо вы говорите по-английски?», и потребуется ответ «очень хорошо».
Критерий исключения:
- Признаки и/или симптомы рака центральной нервной системы (например, опухоли, метастазы, лептоменингеальные заболевания), определенные лечащим врачом, медицинские записи или МРТ головного мозга либо во время регистрации, либо в течение периода исследования.
- Текущий диагноз большого психического расстройства оси I (DSM-IV), большой депрессии, биполярного расстройства или шизофрении, согласно медицинским записям или отчету пациента
- История нейродегенеративного заболевания или черепно-мозговой травмы с потерей сознания (> 60 минут), согласно медицинским записям или отчету пациента.
- Эпилепсия в анамнезе согласно медицинским записям или отчету пациента
- Текущее продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами и / или история злоупотребления психоактивными веществами, согласно медицинским записям или отчету пациента.
- Доказательства нарушения зрения или слуха, которые препятствуют завершению оценок, согласно медицинским записям или отчету пациента.
- Противопоказания к МРТ-исследованиям в соответствии со стандартными рекомендациями по скринингу, используемыми в отделении радиологии (например, ферромагнитные материалы или имплантаты, кардиостимуляторы или дефибрилляторы, стенты, клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейрокогнитивная оценка до и после CART
|
Батарея тестов состоит из проверенных и надежных показателей внимания, исполнительных функций и памяти.
Пациенты будут проходить МРТ в исходном и последующем исследованиях на одном и том же сканере в MSKCC (сканер 3 Тесла (GE, Discovery 750W, США) с 24-канальной головной катушкой GEM HNU) (общая продолжительность сканирования = 15 минут).
Образцы крови для исследования будут взяты перед инфузией CAR T; день инфузии CART (день 0) и дни после инфузии 7, 14, 21, 28 (+/- 7 дней), в начале нейротоксичности, а также через 3-4 месяца и 6-7 месяцев после CART.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: 1 год
|
корреляция нейрокогнитивных показателей с оценкой по шкале FACIT-FS (усталость). Подшкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний и усталости, версия 4 (FACITFS V-4 56, представляет собой опросник из 13 пунктов, предназначенный для оценки симптомов и проблем, характерных для КЖ). пациентов с усталостью [66].
В анкете респондентов просят указать, в какой степени каждый пункт относился к ним за «последние 7 дней», используя 5-балльный формат ответа типа Лайкерта в диапазоне от «0 - совсем нет» до «4 - очень».
13 пунктов дают оценку подшкалы усталости (FS) (диапазон от 0 до 52).
|
1 год
|
|
изменения функциональной связности
Временное ограничение: 1 год
|
МРТ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 19-268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .