Observando as alterações cerebrais em pessoas com linfoma recebendo terapia CAR-T
23 de outubro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Piloto de Avaliações Neurocognitivas e de Neuroimagem para Pacientes Adultos Recebendo Terapia CD19 CART
O objetivo deste estudo é aprender sobre possíveis mudanças nas habilidades cognitivas (mentais), como habilidades de memória e concentração, e na anatomia (estrutura) e função do cérebro, em pessoas com linfoma recebendo terapia CAR-T.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denise Correa, PhD
- Número de telefone: 212-610-0487
Estude backup de contato
- Nome: Bianca Santomasso, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-2092
- E-mail: santomab@mskcc.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Bianca Santomasso, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-2092
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Contato:
- Dennis Correa, PhD
- Número de telefone: 212-610-0487
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Investigador principal:
- Bianca Santomasso, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que estão recebendo células CART CD19 aprovadas comercialmente serão identificados na clínica do Centro de Terapêutica Celular (CTC), Transplante de Medula Óssea Adulto (BMT) e serviço de linfoma no MSK.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Linfoma de grandes células B recidivante e patologicamente confirmado, refratário, incluindo DLBCL (doença de novo ou linfoma folicular transformado), DLBCL NOS, linfoma de células B de alto grau e linfoma primário de células B do mediastino
- Tratamento planejado com células CART específicas de CD19 comercialmente aprovadas (por exemplo, axicabtagene ciloleucel ou tisagenlecleucel).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 a 2
- Nenhuma evidência de doença do sistema nervoso central na entrada do estudo
- Atende aos requisitos cardíacos, pulmonares, hepáticos e renais para a terapia CART, conforme descrito na bula do produto correspondente
- Fluente e capaz de se comunicar bem o suficiente em inglês para concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado, a critério do profissional responsável. °Os pacientes que relatam que o inglês não é seu idioma principal responderão à pergunta de proficiência em inglês do censo dos EUA: "Quão bem você fala inglês" e a resposta "muito bem" será exigida
Critério de exclusão:
- Sinais e/ou sintomas de câncer do sistema nervoso central (por exemplo, tumores, metástases, doença leptomeníngea) conforme determinado por seu médico, registros médicos ou por uma ressonância magnética cerebral, no momento da inscrição ou durante o período do estudo.
- Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior do Eixo I (DSM-IV), depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia, conforme registros médicos ou relatório do paciente
- História de doença neurodegenerativa ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência (>60 minutos), conforme prontuário médico ou relato do paciente
- Uma história de epilepsia de acordo com registros médicos ou relatório do paciente
- Abuso de substâncias atual e/ou histórico de abuso de substâncias, conforme registros médicos ou relatório do paciente
- Evidência de deficiência visual ou auditiva que impossibilitasse a conclusão das avaliações, conforme prontuário ou relatório do paciente
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética de acordo com as diretrizes de triagem padrão usadas no Departamento de Radiologia (ou seja, material ferromagnético ou implantes, marcapassos ou desfibriladores, stents, claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação neurocognitiva antes e depois do CART
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A bateria de testes consiste em medidas validadas e confiáveis de atenção, funções executivas e memória.
Os pacientes serão submetidos a ressonâncias magnéticas de linha de base e de acompanhamento no mesmo scanner no MSKCC (scanner de 3 Tesla (GE, Discovery 750W, EUA) com uma bobina de cabeça de 24 canais GEM HNU) (duração total da varredura = 15 minutos).
Amostras de sangue de pesquisa serão coletadas pré-infusão CAR T; dia da infusão de CART (dia 0) e dias pós-infusão 7, 14, 21, 28 (+/- 7 dias), no início da neurotoxicidade e aos 3-4 meses e 6-7 meses pós-CART.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações nas funções neurocognitivas
Prazo: 1 ano
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correlações de pontuações neurocognitivas com a pontuação da escala FACIT-FS (fadiga) A Avaliação Funcional da Subescala de Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas, Versão 4 (FACITFS V-4 56, é um questionário de 13 itens projetado para avaliar sintomas e preocupações específicas para a qualidade de vida de pacientes com fadiga [66].
O questionário pede aos entrevistados que indiquem até que ponto cada item se aplicou a eles nos "últimos 7 dias", usando um formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos, variando de "0 - nada" a "4 - muito".
Os 13 itens produzem a pontuação da Subescala de Fadiga (FS) (intervalo de 0 a 52).
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1 ano
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mudanças na conectividade funcional
Prazo: 1 ano
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Ressonâncias magnéticas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 19-268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .