Observando los cambios cerebrales en personas con linfoma que reciben terapia CAR-T
23 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto de evaluaciones neurocognitivas y de neuroimagen para pacientes adultos que reciben terapia CART CD19
El propósito de este estudio es conocer los posibles cambios en las habilidades cognitivas (mentales), como la memoria y la concentración, y en la anatomía (estructura) y función del cerebro, en personas con linfoma que reciben terapia CAR-T.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Correa, PhD
- Número de teléfono: 212-610-0487
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bianca Santomasso, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-2092
- Correo electrónico: santomab@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Bianca Santomasso, MD, PhD
- Número de teléfono: 646-888-2092
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Contacto:
- Dennis Correa, PhD
- Número de teléfono: 212-610-0487
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Investigador principal:
- Bianca Santomasso, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que reciben células CART CD19 aprobadas comercialmente serán identificados en la clínica del Centro de Terapéutica Celular (CTC), el servicio de trasplante de médula ósea (BMT) para adultos y el servicio de linfoma en MSK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Linfoma de células B grandes refractario confirmado anatomopatológicamente, incluido DLBCL (enfermedad de novo o linfoma folicular transformado), DLBCL NOS, linfoma de células B de alto grado y linfoma de células B de mediastino primario
- Tratamiento planificado con células CART específicas de CD19 aprobadas comercialmente (p. axicabtagene ciloleucel o tisagenlecleucel).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
- Sin evidencia de enfermedad del sistema nervioso central al ingreso al estudio
- Cumple con los requisitos cardíacos, pulmonares, hepáticos y renales para la terapia CART como se describe en el prospecto del producto correspondiente
- Fluidez y capacidad para comunicarse en inglés lo suficientemente bien como para completar las evaluaciones del estudio y brindar consentimiento informado, a juicio del profesional que otorga el consentimiento. °A los pacientes que informen que el inglés no es su idioma principal se les hará la pregunta de dominio del inglés del Censo de EE. UU.: "¿Qué tan bien habla inglés?", y se requerirá la respuesta "muy bien".
Criterio de exclusión:
- Signos y/o síntomas de cánceres del sistema nervioso central (p. ej., tumores, metástasis, enfermedad leptomeníngea) según lo determine su médico, registros médicos o una resonancia magnética del cerebro, ya sea en el momento de la inscripción o durante el período de estudio.
- Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor del Eje I (DSM-IV), depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia, según registros médicos o informe del paciente
- Antecedentes de enfermedad neurodegenerativa o lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento (> 60 minutos), según historia clínica o informe del paciente
- Antecedentes de epilepsia según registros médicos o informe del paciente.
- Abuso de sustancias en curso actual y/o historial de abuso de sustancias, según registros médicos o informe del paciente
- Evidencia de discapacidad visual o auditiva que impediría completar las evaluaciones, según los registros médicos o el informe del paciente
- Contraindicaciones para los exámenes de resonancia magnética según las pautas de detección estándar utilizadas en el Departamento de Radiología (es decir, material o implantes ferromagnéticos, marcapasos o desfibriladores, stents, claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación neurocognitiva antes y después de CART
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La batería de pruebas consta de medidas validadas y fiables de atención, funciones ejecutivas y memoria.
Los pacientes se someterán a resonancias magnéticas de investigación de referencia y de seguimiento en el mismo escáner en MSKCC (escáner de 3 Tesla (GE, Discovery 750W, EE. UU.) con una bobina de cabeza de 24 canales GEM HNU) (duración total del escaneo = 15 minutos).
Se recolectarán muestras de sangre para la investigación antes de la infusión de CAR T; día de la infusión de CART (día 0) y días posteriores a la infusión 7, 14, 21, 28 (+/- 7 días), al inicio de la neurotoxicidad y a los 3-4 meses y 6-7 meses después de CART.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en las funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 1 año
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correlaciones de las puntuaciones neurocognitivas con la puntuación de la escala FACIT-FS (fatiga) de pacientes con fatiga [66].
El cuestionario pide a los encuestados que indiquen en qué medida se les aplicó cada elemento durante los "últimos 7 días" utilizando un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos que va desde "0 - Nada" a "4 - Mucho".
Los 13 ítems producen la puntuación de la subescala de fatiga (FS) (rango 0 - 52).
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1 año
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cambios en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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Resonancias magnéticas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 19-268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .