Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A limfómában szenvedő, CAR-T terápiában részesülő emberek agyi változásainak vizsgálata

2023. november 21. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kísérleti tanulmány neurokognitív és neuroimaging értékelésekről CD19 CART terápiában részesülő felnőtt betegeknél

A tanulmány célja a kognitív (mentális) képességek, például a memória és a koncentráció, valamint az agy anatómiájának (szerkezetének) és funkcióinak lehetséges változásainak megismerése a CAR-T terápiában részesülő limfómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Denise Correa, PhD
  • Telefonszám: 212-610-0487

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefonszám: 646-888-2092
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefonszám: 212-610-0487
        • Kutatásvezető:
          • Bianca Santomasso, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kereskedelmi forgalomban jóváhagyott CD19 CART sejteket kapó betegek azonosítása a Cellular Therapeutics Center (CTC) klinikáján, az MSK felnőtt csontvelő-transzplantációján (BMT) és limfóma szolgálatán történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves
  • Patológiailag igazolt, kiújult, refrakter nagy B-sejtes limfóma, beleértve a DLBCL-t (de novo betegség vagy transzformált follikuláris limfóma), DLBCL NOS, magas fokú B-sejtes limfóma és primer mediastinum B-sejtes limfóma
  • Tervezett kezelés kereskedelemben jóváhagyott CD19-specifikus CART sejtekkel (pl. axicabtagene ciloleucel vagy tisagenlecleucel).
  • Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • A vizsgálatba való belépéskor nincs bizonyíték központi idegrendszeri betegségre
  • Teljesítse a CART-terápia szív-, tüdő-, máj- és veseszükségletét a megfelelő termékismertetőben leírtak szerint
  • Folyékonyan beszél és elég jól kommunikál angolul ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket, és a beleegyező szakember megítélése szerint tájékozott hozzájárulást adjon. ° Azoknak a betegeknek, akik arról számolnak be, hogy nem az angol az elsődleges nyelvük, felteszik az amerikai népszámlálási angol nyelvtudás kérdését: "Milyen jól beszélsz angolul", és a "nagyon jól" választ kell adni

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszeri rákos megbetegedések (pl. daganatok, metasztázisok, leptomeningealis betegség) jelei és/vagy tünetei az orvosuk, az orvosi feljegyzések vagy az agyi MRI által meghatározottak szerint, akár a beiratkozáskor, akár a vizsgálati időszak alatt.
  • A fő I. tengely pszichiátriai rendellenesség (DSM-IV), súlyos depresszió, bipoláris zavar vagy skizofrénia jelenlegi diagnózisa az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • Az anamnézisben szereplő neurodegeneratív betegség vagy traumás agysérülés eszméletvesztéssel (>60 perc) az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • Jelenlegi, folyamatban lévő kábítószerrel való visszaélés és/vagy a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint
  • Az orvosi feljegyzések vagy a betegjelentés szerint olyan látás- vagy halláskárosodásra utaló bizonyíték, amely kizárja a felmérések elvégzését
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálatokhoz a Radiológiai Klinika standard szűrési irányelvei szerint (azaz ferromágneses anyag vagy implantátum, pacemaker vagy defibrillátor, stentek, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neurokognitív értékelés a CART előtt és után
Viselkedési: neurokognitív értékelések
A teszt akkumulátor a figyelem, a végrehajtó funkciók és a memória validált és megbízható méréseiből áll.
Diagnosztikai vizsgálat: agyi MRI-k
A betegek kiindulási és nyomon követési MRI-vizsgálaton esnek át ugyanabban a szkennerben az MSKCC-ben (3 Tesla szkenner (GE, Discovery 750W, USA) GEM HNU 24 csatornás fejtekerccsel) (teljes szkennelési időtartam = 15 perc).
Egyéb: Vérminták
Minden időpontban vérmintákat vesznek (-1. nap, 0. nap, 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 10. nap, a neurotoxicitás kezdetének napja és 3-4 hónappal a CART után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a neurokognitív funkciókban
Időkeret: 1 év
a neurokognitív pontszámok korrelációi a FACIT-FS (fáradtság) skála pontszámával A krónikus betegségek terápia-fáradtság funkcionális értékelése alskála, 4. verzió (FACITFS V-4 56, egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet a QOL-ra jellemző tünetek és aggodalmak felmérésére terveztek) a fáradt betegek körében [66]. A kérdőív arra kéri a válaszadókat, hogy jelezzék, milyen mértékben vonatkoztak rájuk az egyes tételek az „elmúlt 7 napban” egy 5 pontos Likert-típusú válaszformátum segítségével, amely a „0 – Egyáltalán nem” és a „4 – Nagyon sok” között mozog. A 13 elem adja a fáradtsági alskálát (FS) (0-52 tartomány).
1 év
változások a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: 1 év
MRI-k
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-268

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphoma fogadó CAR-T terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel