Examen des changements cérébraux chez les personnes atteintes de lymphome recevant une thérapie CAR-T
23 octobre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote sur les évaluations neurocognitives et de neuroimagerie pour les patients adultes recevant une thérapie CD19 CART
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les changements possibles dans les capacités cognitives (mentales), telles que les capacités de mémoire et la concentration, et dans l'anatomie (structure) et la fonction cérébrales, chez les personnes atteintes de lymphome recevant une thérapie CAR-T.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Correa, PhD
- Numéro de téléphone: 212-610-0487
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bianca Santomasso, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-2092
- E-mail: santomab@mskcc.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Bianca Santomasso, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-2092
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Contact:
- Dennis Correa, PhD
- Numéro de téléphone: 212-610-0487
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Chercheur principal:
- Bianca Santomasso, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui reçoivent des cellules CD19 CART commercialement approuvées seront identifiés dans la clinique du Centre de thérapie cellulaire (CTC), la greffe de moelle osseuse adulte (BMT) et le service de lymphome de MSK.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Lymphome réfractaire à grandes cellules B confirmé pathologiquement, y compris DLBCL (maladie de novo ou lymphome folliculaire transformé), DLBCL NOS, lymphome à cellules B de haut grade et lymphome à cellules B du médiastin primitif
- Traitement planifié avec des cellules CART spécifiques au CD19 approuvées commercialement (par ex. axicabtagene ciloleucel ou tisagenlecleucel).
- Statut de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 à 2
- Aucune preuve de maladie du système nerveux central à l'entrée dans l'étude
- Répondre aux exigences cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales pour la thérapie CART, comme décrit dans la notice du produit correspondant
- Courant et capable de communiquer suffisamment bien en anglais pour compléter les évaluations de l'étude et fournir un consentement éclairé, au jugement du professionnel consentant. °Les patients qui déclarent que l'anglais n'est pas leur langue principale se verront poser la question de compétence en anglais du recensement américain : "Comment parlez-vous bien l'anglais", et la réponse "très bien" sera requise
Critère d'exclusion:
- Signes et / ou symptômes de cancers du système nerveux central (par exemple, tumeurs, métastases, maladie leptoméningée) tels que déterminés par leur médecin, les dossiers médicaux ou par une IRM cérébrale, soit au moment de l'inscription, soit pendant la période d'étude.
- Diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur de l'Axe I (DSM-IV), de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Antécédents de maladie neurodégénérative ou de lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience (> 60 minutes), selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Antécédents d'épilepsie selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Toxicomanie actuelle et/ou antécédents de toxicomanie, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Preuve de déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la réalisation des évaluations, selon les dossiers médicaux ou le rapport du patient
- Contre-indications aux examens IRM selon les directives de dépistage standard utilisées dans le département de radiologie (c.-à-d. matériel ou implants ferromagnétiques, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs, stents, claustrophobie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluation neurocognitive avant et après CART
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La batterie de tests consiste en des mesures validées et fiables de l'attention, des fonctions exécutives et de la mémoire.
Les patients subiront des IRM de recherche de base et de suivi dans le même scanner au MSKCC (scanner 3 Tesla (GE, Discovery 750W, USA) avec une bobine de tête GEM HNU à 24 canaux) (durée totale du balayage = 15 minutes).
Des échantillons de sang de recherche seront collectés avant la perfusion CAR T ; jour de perfusion CART (jour 0) et jours post-perfusion 7, 14, 21, 28 (+/- 7 jours), au début de la neurotoxicité et 3 à 4 mois et 6 à 7 mois après le CART.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modifications des fonctions neurocognitives
Délai: 1 an
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corrélations des scores neurocognitifs avec le score de l'échelle FACIT-FS (fatigue) des patients fatigués [66].
Le questionnaire demande aux répondants d'indiquer dans quelle mesure chaque élément s'est appliqué à eux au cours des « 7 derniers jours » en utilisant un format de réponse de type Likert en 5 points allant de « 0 - Pas du tout » à « 4 - Tout à fait ».
Les 13 éléments produisent le score de la sous-échelle de fatigue (FS) (gamme de 0 à 52).
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1 an
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changements dans la connectivité fonctionnelle
Délai: 1 an
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IRM
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .