Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjrzenie się zmianom w mózgu u osób z chłoniakiem otrzymujących terapię CAR-T

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe ocen neurokognitywnych i neuroobrazowych u dorosłych pacjentów otrzymujących terapię CD19 CART

Celem tego badania jest poznanie możliwych zmian zdolności poznawczych (umysłowych), takich jak pamięć i koncentracja, a także anatomii (struktury) i funkcji mózgu u osób z chłoniakiem otrzymujących terapię CAR-T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Denise Correa, PhD
  • Numer telefonu: 212-610-0487

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bianca Santomasso, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-2092
  • E-mail: santomab@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-2092
        • Kontakt:
          • Dennis Correa, PhD
          • Numer telefonu: 212-610-0487
        • Główny śledczy:
          • Bianca Santomasso, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący komercyjnie zatwierdzone komórki CD19 CART będą identyfikowani w klinice Centrum Terapii Komórkowej (CTC), przeszczepie szpiku kostnego dla dorosłych (BMT) i serwisie chłoniaków w MSK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Patologicznie potwierdzony, nawracający, oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B, w tym DLBCL (choroba de novo lub transformowany chłoniak grudkowy), DLBCL NOS, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia i pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Planowane leczenie komercyjnie zatwierdzonymi komórkami CART specyficznymi dla CD19 (np. axicabtagene ciloleucel lub tisagenlecleucel).
  • Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) od 0 do 2
  • Brak dowodów na chorobę ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
  • Spełnij wymagania sercowe, płucne, wątrobowe i nerkowe dla terapii CART, jak opisano w odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania produktu
  • Biegły i zdolny do komunikowania się w języku angielskim na tyle dobrze, aby ukończyć oceny badań i udzielić świadomej zgody, w ocenie wyrażającego zgodę specjalisty. °Pacjenci, którzy zgłoszą, że angielski nie jest ich podstawowym językiem, zostaną zapytani o znajomość języka angielskiego w US Census: „Jak dobrze mówisz po angielsku” i wymagana będzie odpowiedź „bardzo dobrze”

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i/lub objawy raka ośrodkowego układu nerwowego (np. guzy, przerzuty, choroba opon mózgowo-rdzeniowych) określone przez ich lekarza, dokumentację medyczną lub MRI mózgu, w momencie rejestracji lub w okresie badania.
  • Aktualne rozpoznanie głównego zaburzenia psychicznego osi I (DSM-IV), dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Historia choroby neurodegeneracyjnej lub urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności (>60 minut), zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Historia padaczki zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Aktualne trwające nadużywanie substancji i/lub historia nadużywania substancji, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Dowody upośledzenia wzroku lub słuchu, które uniemożliwiłyby ukończenie oceny, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Przeciwwskazania do badań MRI zgodnie ze standardowymi wytycznymi przesiewowymi stosowanymi w Zakładzie Radiologii (tj. materiały lub implanty ferromagnetyczne, rozruszniki serca lub defibrylatory, stenty, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena neurokognitywna przed i po CART
Behawioralne: oceny neurokognitywne
Bateria testowa składa się ze sprawdzonych i rzetelnych pomiarów uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci.
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Pacjenci zostaną poddani wyjściowym i kontrolnym badaniom MRI na tym samym skanerze w MSKCC (skaner 3 Tesla (GE, Discovery 750W, USA) z 24-kanałową cewką do głowy GEM HNU) (całkowity czas skanowania = 15 minut).
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi będą pobierane w każdym punkcie czasowym (dzień -1, dzień 0, dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 10, dzień wystąpienia neurotoksyczności i 3-4 miesiące po CART).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 1 rok
korelacje wyników neurokognitywnych z wynikiem skali FACIT-FS (zmęczenie) The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4 (FACITFS V-4 56), to 13-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów i obaw specyficznych dla QOL pacjentów ze zmęczeniem [66]. Kwestionariusz prosi respondentów o wskazanie, w jakim stopniu każda pozycja odnosiła się do nich w ciągu „ostatnich 7 dni”, używając 5-punktowego formatu odpowiedzi typu Likerta, od „0 – wcale” do „4 – bardzo”. 13 pozycji daje wynik w podskali zmęczenia (FS) (zakres 0 - 52).
1 rok
zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 rok
MRI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak otrzymujący terapię CAR-T

Badania kliniczne na oceny neurokognitywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj