观察接受 CAR-T 疗法的淋巴瘤患者的大脑变化
2025年10月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受 CD19 CART 治疗的成年患者神经认知和神经影像学评估的初步研究
本研究的目的是了解接受 CAR-T 疗法的淋巴瘤患者在认知（心理）能力（例如记忆力和注意力）以及大脑解剖（结构）和功能方面可能发生的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denise Correa, PhD
- 电话号码：212-610-0487
研究联系人备份
- 姓名：Bianca Santomasso, MD, PhD
- 电话号码：646-888-2092
- 邮箱：santomab@mskcc.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Bianca Santomasso, MD, PhD
- 电话号码：646-888-2092
-
接触：
- Dennis Correa, PhD
- 电话号码：212-610-0487
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首席研究员：
- Bianca Santomasso, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受商业批准的 CD19 CART 细胞的患者将在 MSK 斯隆的细胞治疗中心 (CTC) 诊所、成人骨髓移植 (BMT) 和淋巴瘤服务中进行识别。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 经病理证实的复发难治性大 B 细胞淋巴瘤，包括 DLBCL（新发疾病或转化的滤泡性淋巴瘤）、DLBCL NOS、高级别 B 细胞淋巴瘤和原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤
- 计划使用商业批准的 CD19 特异性 CART 细胞（例如 axicabtagene ciloleucel 或 tisagenlecleucel）。
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 2
- 研究开始时没有中枢神经系统疾病的证据
- 满足相应产品包装说明书中所述的 CART 治疗的心脏、肺、肝和肾要求
- 根据同意专业人士的判断，流利且能够用英语进行足够好的沟通以完成研究评估并提供知情同意。 °报告英语不是他们的主要语言的患者将被问及美国人口普查英语水平问题：“你说英语的水平如何”，并且需要回答“非常好”
排除标准：
- 中枢神经系统癌症（例如，肿瘤、转移瘤、软脑膜疾病）的体征和/或症状，由他们的医生、病历或脑部 MRI 在入组时或研究期间确定。
- 根据医疗记录或患者报告，目前诊断为主要轴 I 精神障碍 (DSM-IV)、重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症
- 根据医疗记录或患者报告，有神经退行性疾病或外伤性脑损伤并失去意识（>60 分钟）的病史
- 根据医疗记录或患者报告的癫痫病史
- 根据医疗记录或患者报告，目前正在进行药物滥用和/或药物滥用史
- 根据医疗记录或患者报告，有可能妨碍完成评估的视觉或听觉障碍证据
- 根据放射科使用的标准筛查指南进行 MRI 检查的禁忌症（即铁磁材料或植入物、起搏器或除颤器、支架、幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CART 前后的神经认知评估
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测试组包括经过验证且可靠的注意力、执行功能和记忆力测量。
患者将在 MSKCC 的同一台扫描仪（3 特斯拉扫描仪（GE，Discovery 750W，美国）和 GEM HNU 24 通道头部线圈）中接受基线和后续研究 MRI（总扫描持续时间 = 15 分钟）。
研究用血样将在 CAR T 输注前采集； CART 输注当天（第 0 天）、输注后第 7、14、21、28 天（+/- 7 天）、神经毒性开始时以及 CART 后 3-4 个月和 6-7 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能的变化
大体时间：1年
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神经认知评分与 FACIT-FS（疲劳）量表评分的相关性慢性疾病治疗-疲劳子量表的功能评估，第 4 版（FACITFS V-4 56，是一个包含 13 个项目的问卷，旨在评估特定于 QOL 的症状和关注点疲劳患者 [66]。
调查问卷要求受访者使用从“0 - 完全没有”到“4 - 非常多”的 5 分李克特式回答格式来说明“过去 7 天”中每个项目对他们的应用程度。
这 13 个项目产生疲劳子量表 (FS) 分数（范围 0 - 52）。
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1年
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功能连接的变化
大体时间：1年
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磁共振成像
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bianca Santomasso, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-268
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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