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PROolaCT - 3 つのプロラクチノーマ RCT

2020年7月17日 更新者：I.M. Zandbergen, MD、Leiden University Medical Center

PROolaCT - 3 つの多施設共同プロラクチノーマ無作為化臨床試験

この研究の目的は、内視鏡的経蝶形骨プロラクチノーマ切除が第一選択治療として、またはドーパミン作動薬による短期 (4-6 ヶ月) または長期 (>2 年) の前治療の後の同等に有効な第二選択治療として有効かどうかを調査することです。いくつかの転帰パラメータで標準治療よりも優れています。 主な目的は、生活の質と寛解率についてこれを調査することです。 二次的な目的は、生化学的疾患の制御、再発率、臨床症状の制御、MRI での腫瘍の縮小、下垂体機能、治療に対する副作用の発生、疾患の負担、および費用対効果について調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

880

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam University Medical Center, loc. AMC
        • コンタクト：
          • Local principal investigator
          • 電話番号：+3120-5663542
        • コンタクト：
    • Zuid-Holland
      • Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625 AD
        • まだ募集していません
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Local principal investigator
          • 電話番号：+3115-2604207
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -プロラクチノーマの診断と一致する徴候と症状の病歴。
  • -高プロラクチン血症の新しい、最近の（PROolaCT-1）または既知の診断。プロラクチンレベルが局所検査最大値の2倍と定義されています。 無作為化の時点で、高プロラクチン血症は依然として存在するか、または含める前の12か月未満に存在していました（PRolaCT-2およびPRolaCT-3）。
  • 高プロラクチン血症の明確な代替説明はありません。 薬の使用。
  • 海綿静脈洞に浸潤しておらず、完全に切除される可能性が最適な MRI 上の明確に識別可能な (持続する) 下垂体腫瘤の存在 (一般に、最大直径 nog が 25mm を超える腺腫)。 無作為化時の代表的な MRI が必要です。この MRI は、通常、PROlaCT-3 では 12 か月、PROolaCT-1 および PROolaCT-2 では 2 か月を超えてはなりません。
  • 有能で、アンケートに記入できること。

  • 以下のいずれかで、患者を 3 つの RCT に分けます。

    • PROolaCT-1: プロラクチノーマの治療歴なし。
    • PROolaCT-2: ドーパミン アゴニストによる 4 ～ 6 か月間の治療。また
    • PROolaCT-3: 少なくとも 2 年間のドーパミン アゴニストによる治療。

除外基準:

  • 治療法のうちの 1 つに対する禁忌。 カベルゴリンの重度の副作用、手術の禁忌、または外科的切除の明確な適応。
  • 無作為化時の妊娠。
  • 臨床先端巨大症。
  • -下垂体領域への以前の下垂体手術または放射線療法。
  • 重度の腎不全 (eGFR < 30 ml/分)。
  • オランダ語または英語の理解が不十分。
  • -医師の意見では、試験への参加に適合しないその他の病状。

RCT の 1 つに参加する資格があるが、無作為化に同意しない患者、または患者または医師が DA 治療または手術のいずれかを明確に好む患者は、PROolaCT-O への参加が考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入群の患者は、外科的相談のために、参加している脳神経外科センターの1つに紹介されます。 この相談の後、患者は手術を続けるかどうかを選択することができます。
手順：内視鏡的経蝶形骨腺腫切除術

脳神経外科の診察は、脳神経外科医による少なくとも 1 回の診察と、関連する経験を持つ内分泌専門医による少なくとも 1 回の診察で構成されます。 集学的チーム (MDT) が患者が適切な手術候補であることに同意した場合、術前要件のカスタム部分と同様に、患者は手術の同意を求められます。 患者が手術を受けないことを決定した場合、(s)患者は標準的な治療を受けますが、介入グループでフォローアップの研究を続けます。

手術は、MDT と患者の両方が同意した場合にのみ行われ、無作為化後 3 か月以内に計画する必要があります。 手術は、カウンセリングが行われた病院で訓練を受けた 1 人または 2 人の脳神経外科医によって行われます。 プロラクチノーマの標準的なセミプロトコルの内視鏡的経蝶形骨外科的切除は、標準的な慣行に従って行われる。
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
標準治療グループの患者は、米国内分泌学会の説明に従って、通常どおり治療を受けます。
薬：ドーパミン作動薬

治療を担当する医師は、一般的に治療プロトコルを順守しますが、最良のケアを提供する方法を自分の考えに合わせて治療を選択する自由があります。

現在の第一選択治療は、ドーパミン アゴニストで構成されています: カベルゴリン (現在最も使用されている)、ブロモクリプチンまたはキナゴリド。 すべてのドーパミン アゴニストは経口摂取され、その効果に基づいて投与量が増加する場合があります。 通常、正常または抑制されたプロラクチンレベルと性腺軸の回復を達成するために滴定されます. ドーパミン アゴニスト治療は、正常なプロラクチン レベルを達成できない場合を除き、2 年間の治療後に中止されます。 投薬を中止した後、プロラクチンレベルが上昇すると、ドーパミンアゴニストが再開されます。

標準的なケアでは、外科的治療は、投薬に耐えられない患者、または腺腫が十分な反応を示さない患者のために予約されています。 ドーパミン アゴニストに対する不耐症または反応が不十分な対照群の患者には、標準治療の一環として手術が提供される場合があります。

他の名前：
  • 標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：無作為化/ベースライン後12か月
健康関連の生活の質は、T=12 で測定された、Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form Health Survey (SF-36) のメンタルヘルス スケールのスコアとして定義されます。
無作為化/ベースライン後12か月
長期寛解
時間枠：無作為化/ベースライン後36か月
疾患の寛解は、正常プロラクチン血症（プロラクチンレベルが測定される検査施設によって定義される正常値の上限を下回る）、少なくとも 3 か月間のドーパミンアゴニスト治療がない場合、または少なくとも 3 か月間確立された実際の妊娠として定義されます。 T = 36で測定された、ドーパミンアゴニスト治療の3か月の不在。
無作為化/ベースライン後36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期寛解
時間枠：無作為化/ベースライン後27か月
T = 27で測定された、寛解の主要転帰で定義された疾患の寛解。
無作為化/ベースライン後27か月
非常に長期の寛解
時間枠：無作為化/ベースライン後60か月
T=60 で測定された、寛解の主要転帰で定義された疾患の寛解
無作為化/ベースライン後60か月
生化学的疾患の制御
時間枠：無作為化/ベースライン後12か月
生化学的疾患コントロールは、正常プロラクチン血症 (プロラクチンレベルが測定される検査施設によって定義される正常値の上限を下回る)、またはドーパミンアゴニストの使用の有無にかかわらず、T=12 で測定される実際の妊娠として定義されます。
無作為化/ベースライン後12か月
再発率
時間枠：無作為化/ベースライン後 36 および 60 か月
疾患の再発は、一定期間の正常プロラクチン血症 (ドーパミン アゴニスト治療なし) の後、ドーパミン アゴニスト治療の非存在下で、高プロラクチン血症 (プロラクチン レベルが測定される検査施設によって定義される正常値の上限の 2 倍以上) の再発として定義されます。 . これは、T=27 で疾患寛解を達成した患者でのみ測定され、T=36 および T=60 で測定されます。
無作為化/ベースライン後 36 および 60 か月
臨床症状のコントロール
時間枠：無作為化/ベースライン後12、27、36、および60か月
臨床症状のコントロールは、プロラクチノーマの身体的および精神的症状がないこととして定義されます。
無作為化/ベースライン後12、27、36、および60か月
MRIでの腫瘍縮小
時間枠：無作為化/ベースライン後 12 か月および 36 か月
腫瘍の成長または縮小は、腫瘍サイズ (mm で測定された最大直径として定義) および腫瘍体積 (カバリエリの原理を使用して計算: 腫瘍体積 = 4/3 × pi (a/2 × b/ 2 × c/2) ここで、a、b、および c は 3 次元の直径 (mm) を表し、T=12 および T=36 で測定されます。 腫瘍の直径または体積が少なくとも 20% 減少した場合、関連する縮小と見なされます。
無作為化/ベースライン後 12 か月および 36 か月
下垂体機能
時間枠：無作為化/ベースライン後 12 か月および 36 か月

プロラクチン以外の下垂体軸の機能（すなわち 性腺、甲状腺、コルチコイド、成長ホルモン、および ADH 軸) を、担当医の判断で指示された場合 (例えば、手術後の定期的なフォローアップの一環として軸がベースラインで逸脱した場合)、T=12 および T=36 で測定します。

関連する測定値が、サプリメント治療なしで測定された検査室に固有の正常範囲内にある場合、下垂体軸は正常であると見なされます。
無作為化/ベースライン後 12 か月および 36 か月
合併症
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 12 か月/ベースライン

治療特有の副作用:

- 既知の手術合併症の発生 (すなわち、 脳脊髄液漏出、尿崩症、不適切な ADH 分泌症候群、鼻の愁訴、嗅覚/味覚の低下、硬膜内出血、髄膜炎、視覚障害、または新たな下垂体欠損)、担当医師による患者の医療記録に記載されているとおり、 T=12で測定。
ベースラインおよび無作為化後 12 か月/ベースライン
副作用
時間枠：ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 12、27、および 36 か月

治療特有の副作用:

-ドーパミンアゴニスト治療に対する既知の副作用の発生は、国立がん研究所の患者報告結果バージョンの有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE™）およびベースラインでの衝動制御障害アンケートを組み合わせたもので文書化されています、T = 12、 T=27 と T=36。
ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 12、27、および 36 か月
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 12、27、36、および 60 か月
健康関連の生活の質に関する主要な結果に加えて、SF-36 のすべてのサブスケールのスコアによって説明されます。 ベースライン、T=12、T=27、T=36、T=60 で測定。
ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 12、27、36、および 60 か月
うつ病と不安のスコア
時間枠：ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 12 か月および 36 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。 このアンケートは 14 項目を使用します。 0 から 21 の範囲の不安とうつ病のスコアを計算するために、不安に関連する 7 つとうつ病に関連する 7 つ。
ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 12 か月および 36 か月
疾病負担
時間枠：ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 12、36、および 60 か月
ベースライン、T=12、T=36、および T=60 で Leiden Bother and Needs Questionnaire を使用して測定。
ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 12、36、および 60 か月
医療費
時間枠：無作為化/ベースライン後 36 か月まで 6 か月ごと
IMTA Medical Consumption Questionnaire を使用して、T=36 まで 6 か月ごとに測定。
無作為化/ベースライン後 36 か月まで 6 か月ごと
非医療費
時間枠：無作為化/ベースライン後 36 か月まで 6 か月ごと
IMTA Productivity Cost Questionnaire を使用して、T=36 まで 6 か月ごとに測定。
無作為化/ベースライン後 36 か月まで 6 か月ごと
質調整生存年数 (QALY)
時間枠：ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 6、9、12、18、24、27、30、および 36 か月
EQ-5D-5Lで3～6ヶ月間隔で測定。
ベースラインおよび無作為化/ベースライン後 6、9、12、18、24、27、30、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Nienke R Biermasz, MD, prof.、Endocrinologist LUMC
  • 主任研究者：Wouter R van Furth, MD, PhD、Neurosurgeon LUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月21日

一次修了 (予期された)

2024年3月31日

研究の完了 (予期された)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRolaCT
  • 843002806 (OTHER_GRANT：ZonMw)
  • NL63919.058.18 (レジストリ：CCMO-registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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