Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROlaCT – Három prolaktinoma RCT

2020. július 17. frissítette: I.M. Zandbergen, MD, Leiden University Medical Center

PROlaCT – Három multicentrikus prolaktinoma randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az endoszkópos transz-sfenoidális prolaktinoma reszekció első vonalbeli kezelésként, vagy ugyanolyan érvényes második vonalbeli kezelésként rövid (4-6 hónap) vagy hosszú (>2 év) dopamin agonistával végzett előkezelés után. több eredményparamétert tekintve felülmúlja a standard ellátást. A fő cél ennek vizsgálata az életminőség és a remisszió aránya szempontjából. A másodlagos célkitűzések ennek vizsgálata a biokémiai betegségek kontrollja, a kiújulási arány, a klinikai tünetek kontrollja, a tumor zsugorodása MRI-n, az agyalapi mirigy működése, a kezelésre adott mellékhatások előfordulása, a betegségteher és a költséghatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

880

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Még nincs toborzás
        • Amsterdam University Medical Center, loc. AMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Local principal investigator
          • Telefonszám: +3120-5663542
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Hollandia, 2625 AD
        • Még nincs toborzás
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Local principal investigator
          • Telefonszám: +3115-2604207
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • A prolaktinoma diagnózisával összeegyeztethető jelek és tünetek anamnézisében.
  • Új, friss (PROlaCT-1) vagy ismert hiperprolaktinémia diagnózis, amelyet a helyi laboratóriumi maximum kétszeresének megfelelő prolaktinszintként határoztak meg. A randomizáció időpontjában még mindig fennáll a hiperprolaktinémia, vagy a felvétel előtt kevesebb mint 12 hónappal volt jelen (PROlaCT-2 és PROlaCT-3).
  • A hiperprolaktinémiára nincs egyértelmű alternatív magyarázat, pl. gyógyszerhasználat.
  • Az MRI-n egyértelműen azonosítható (perzisztáló) agyalapi mirigy tömeg jelenléte, amely nem hat be a sinus cavernosusba, és optimális esélye van a teljes reszekcióra (általában olyan adenomák, amelyek maximális átmérője meghaladja a 25 mm-t). A randomizáláskor reprezentatív MRI-re van szükség, ez az MRI általában nem lehet régebbi 12 hónapnál a PROlaCT-3 és 2 hónapnál a PROlaCT-1 és PROlaCT-2 esetében.
  • Hozzáértő és képes kérdőívek kitöltésére.

  • Az alábbiak egyike, amely a betegeket három RCT-re osztja fel:

    • PROlaCT-1: nincs előzetes prolaktinoma kezelés;
    • PROlaCT-2: kezelés dopamin agonistával 4-6 hónapig; vagy
    • PROlaCT-3: dopamin agonistával végzett kezelés legalább 2 évig.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik kezelési mód ellenjavallata, pl. a kabergolin súlyos mellékhatása, a műtét ellenjavallata vagy a műtéti reszekció egyértelmű indikációja.
  • Terhesség a randomizáció idején.
  • Klinikai akromegália.
  • Korábbi agyalapi mirigy műtét vagy sugárkezelés az agyalapi mirigy területén.
  • Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc).
  • A holland vagy az angol nyelv elégtelen megértése.
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek az orvos véleménye szerint nem egyeztethetők össze a vizsgálatba való bevonással.

Azok a betegek, akik jogosultak valamelyik RCT-n való részvételre, de nem járulnak hozzá a randomizáláshoz, vagy akiknél a beteg vagy az orvos egyértelműen a DA-kezelést vagy a műtétet részesíti előnyben, figyelembe veszik a PROlaCT-O-ban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoportokba tartozó betegeket a részt vevő idegsebészeti központok valamelyikébe irányítják sebészeti konzultációra. A konzultációt követően a páciens dönthet úgy, hogy folytatja-e a műtétet vagy sem.
Eljárás: Endoszkópos transz-sfenoidális adenoma reszekció

Az idegsebészeti konzultáció legalább egy idegsebész és legalább egy megfelelő tapasztalattal rendelkező endokrinológus konzultációból áll. Ha a multidiszciplináris team (MDT) egyetért azzal, hogy a páciens jó műtéti jelölt, a páciens beleegyezését kell kérni a műtéthez, ahogy ez a preoperatív követelmények szokásos része. Ha a beteg úgy dönt, hogy nem végzi el a műtétet, szokásos orvosi kezelésben részesül, de az intervenciós csoportban folytatja a vizsgálati nyomon követést.

A műtétre csak akkor kerül sor, ha mind az MDT, mind a páciens beleegyezik, és a randomizálást követő három hónapon belül meg kell tervezni. A műtétet egy vagy két képzett idegsebész végzi abban a kórházban, ahol a tanácsadás történt. A prolaktinoma standard, félprotokollt, endoszkópos transz-sfenoidális műtéti reszekcióját a szokásos gyakorlat szerint végezzük.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
A standard ellátási csoportokba tartozó betegek a szokásos kezelésben részesülnek, az US Endokrin Társaság által leírtak szerint.
Drog: Dopamin agonisták

A kezelőorvos általában betartja a kezelési protokollt, de szabadon választhatja meg a kezelést saját elképzelései szerint, hogyan nyújthatja a legjobb ellátást.

A jelenlegi első vonalbeli kezelés dopamin agonistákból áll: kabergolinból (jelenleg a leggyakrabban használt), bromokriptinből vagy quinagolidból. Valamennyi dopamin agonistát szájon át kell bevenni, és az adagot a hatás alapján emelni lehet. Általában titrálják, hogy elérjék a normális vagy elnyomott prolaktinszintet és helyreállítsák a gonád tengelyét. A dopamin agonista kezelést 2 éves kezelés után abba kell hagyni, kivéve, ha a normális prolaktinszint nem érhető el. A dopamin agonista újraindul, amikor a prolaktin szintje a gyógyszer abbahagyása után megemelkedik.

A szokásos ellátásban a sebészi kezelést azon betegek számára tartják fenn, akik nem tolerálják a gyógyszeres kezelést, vagy akiknek adenomája nem mutat megfelelő választ. A kontrollcsoportba tartozó, dopamin agonistákkal szembeni intoleranciában vagy nem kielégítően reagáló betegeknél a szokásos ellátás részeként műtétet ajánlhatnak fel.

Más nevek:
  • Standard Care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás/alapvonal után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form Health Survey (SF-36) mentális egészségi skálájának T=12 értékkel mért pontszámaként határozzuk meg.
12 hónappal a randomizálás/alapvonal után
Hosszú távú remisszió
Időkeret: 36 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után
A betegség remissziója normoprolaktinémia (a prolaktinszint a normálérték felső határa alatt van, ahogy azt a laboratóriumi hely határozza meg, ahol a mérést végezték), legalább 3 hónapig tartó dopamin agonista kezelés hiányában, vagy olyan tényleges terhesség esetén, amely legalább 3 hónapig fennáll. 3 hónapos dopamin agonista kezelés hiánya, T=36-nál mérve.
36 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú remisszió
Időkeret: 27 hónappal a véletlen besorolás/kiindulási állapot után
A betegség remissziója a remisszió elsődleges kimenetele alatt meghatározottak szerint, T=27-nél mérve.
27 hónappal a véletlen besorolás/kiindulási állapot után
Nagyon hosszú távú remisszió
Időkeret: 60 hónappal a véletlenszerű besorolás/alapvonal után
A betegség remissziója a remisszió elsődleges kimenetelében meghatározottak szerint, T=60-nál mérve
60 hónappal a véletlenszerű besorolás/alapvonal után
Biokémiai betegségek elleni védekezés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás/alapvonal után
A biokémiai betegségkontroll a normoprolaktinémia (a prolaktinszint a normálérték felső határa alatt, ahogy azt a laboratóriumi hely meghatározza, ahol mérik), vagy tényleges terhesség dopamin agonista alkalmazásával vagy anélkül, T=12-nél mérve.
12 hónappal a randomizálás/alapvonal után
Ismétlődési arány
Időkeret: 36 és 60 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után
A betegség kiújulása a hiperprolaktinémia (a prolaktinszint a mérés helyén meghatározott felső határérték 2-szerese) kiújulását jelenti dopamin agonista kezelés hiányában, normoprolaktinémia időszaka után (dopamin agonista kezelés nélkül). . Ezt csak azoknál a betegeknél mérik, akiknél a betegség remissziója T=27, és T=36 és T=60 értéknél mérhető.
36 és 60 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után
Klinikai tünetek kontrollja
Időkeret: 12, 27, 36 és 60 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után
A klinikai tünetek kontrollja a prolaktinoma fizikai és pszichiátriai tüneteinek hiánya.
12, 27, 36 és 60 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után
Tumorzsugorodás MRI-n
Időkeret: 12 és 36 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után
A daganat növekedését vagy zsugorodását a daganat méretének (a mm-ben mért maximális átmérőnek definiált) és a tumor térfogatának (a Cavalieri-elv alapján számítva: tumor térfogata = 4/3 × pi (a/2 × b/) százalékos eltéréseként számítják ki. 2 × c/2), ahol a, b és c az átmérőket (mm-ben) jelentik a 3 dimenzióban, T=12 és T=36 mellett mérve. Jelentős zsugorodásnak minősül, ha a tumor átmérője vagy térfogata legalább 20%-kal csökken.
12 és 36 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után
Az agyalapi mirigy működése
Időkeret: 12 és 36 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után

Az agyalapi mirigy tengelyeinek működése a prolaktinon kívül (pl. ivarmirigy-, pajzsmirigy-, kortikoid-, növekedési hormon- és ADH-tengelyek), akkor mérve, ha a kezelőorvos döntése alapján ezt jelezték (pl. ha egy tengely deviáns volt a kiinduláskor vagy a műtét utáni rutinkövetés részeként) T=12 és T=36 értéknél.

Az agyalapi mirigy tengelye akkor tekinthető normálisnak, ha a kapcsolódó mérés az arra a laboratóriumra jellemző normál tartományon belül van, ahol kiegészítő kezelés hiányában mérték.
12 és 36 hónappal a randomizáció/kiindulási állapot után
Komplikációk
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után

A kezelésre jellemző mellékhatások:

- A műtét ismert szövődményeinek előfordulása (pl. liquor szivárgás, diabetes insipidus, nem megfelelő ADH-elválasztás szindróma, orrpanaszok, csökkent szaglás/ízlelés, intraduralis vérzés, agyhártyagyulladás, látásvesztés vagy új agyalapi mirigy hiány), a kezelőorvos által a betegek kórlapjaiban dokumentálva, T=12-nél mérve.
Kiindulási és 12 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot és 12, 27 és 36 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után

A kezelésre jellemző mellékhatások:

- A dopamin agonista kezelés ismert mellékhatásainak előfordulása a National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes (Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai) (PRO-CTCAE™) változata és a kombinált Impulzusszabályozási zavar kérdőív alapján, T=12, T=27 és T=36.
Kiindulási állapot és 12, 27 és 36 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási és 12, 27, 36 és 60 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
Az SF-36 összes alskálájának pontszámaival írják le, az egészséggel összefüggő életminőségre vonatkozó elsődleges eredmény mellett. Kiinduláskor mérve, T=12, T=27, T=36 és T=60.
Kiindulási és 12, 27, 36 és 60 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
A depresszió és a szorongás pontszámai
Időkeret: kiindulási és 12 és 36 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
A kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mérve. Ez a kérdőív 14 elemet használ; hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozott, a szorongás és a depresszió pontszámának kiszámításához, 0 és 21 között.
kiindulási és 12 és 36 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
Betegségi teher
Időkeret: kiindulási és 12, 36 és 60 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
A Leiden Bonyolítás és Needs Kérdőív alapján mérve, T=12, T=36 és T=60.
kiindulási és 12, 36 és 60 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
Egészségügyi költségek
Időkeret: 6 havonta a randomizálást/kiindulási állapotot követő 36 hónapig
6 havonta mérve T=36-ig, az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőívvel.
6 havonta a randomizálást/kiindulási állapotot követő 36 hónapig
Nem egészségügyi költségek
Időkeret: 6 havonta a randomizálást/kiindulási állapotot követő 36 hónapig
6 havonta mérve T=36-ig, az iMTA termelékenységi költségkérdőívvel.
6 havonta a randomizálást/kiindulási állapotot követő 36 hónapig
Minőség szerint korrigált élettartam (QALY)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6, 9, 12, 18, 24, 27, 30 és 36 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után
3-6 hónapos időközönként mérve, az EQ-5D-5L-lel.
Kiindulási állapot és 6, 9, 12, 18, 24, 27, 30 és 36 hónappal a randomizálás/kiindulási állapot után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nienke R Biermasz, MD, prof., Endocrinologist LUMC
  • Kutatásvezető: Wouter R van Furth, MD, PhD, Neurosurgeon LUMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRolaCT
  • 843002806 (OTHER_GRANT: ZonMw)
  • NL63919.058.18 (IKTATÓ HIVATAL: CCMO-registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel