PROLACT - Trzy badania RCT na raka gruczołu krokowego

Konsultacja neurochirurgiczna obejmuje co najmniej jedną konsultację z neurochirurgiem i co najmniej jedną konsultację z endokrynologiem z odpowiednim doświadczeniem. Jeśli zespół multidyscyplinarny (MDT) zgodzi się, że pacjent jest dobrym kandydatem do zabiegu chirurgicznego, pacjent jest proszony o zgodę na operację, co jest zwyczajową częścią wymagań przedoperacyjnych. Gdy pacjent zdecyduje się nie poddać operacji, otrzyma standardowe leczenie, ale będzie kontynuował badania kontrolne w grupie interwencyjnej.

Operacja ma miejsce tylko wtedy, gdy zarówno MDT, jak i pacjent wyrażą na to zgodę, a następnie należy ją zaplanować w ciągu trzech miesięcy po randomizacji. Operacja jest wykonywana przez jednego lub dwóch przeszkolonych neurochirurgów w szpitalu, w którym odbywała się porada. Standardową, częściowo protokołowaną, endoskopową przezklinową resekcję chirurgiczną prolactinoma przeprowadza się zgodnie ze standardową praktyką.

Lekarz prowadzący ogólnie przestrzega protokołu leczenia, ale ma swobodę wyboru leczenia zgodnie ze swoimi pomysłami, jak zapewnić najlepszą opiekę.

Obecne leczenie pierwszego rzutu składa się z agonistów dopaminy: kabergoliny (obecnie najczęściej stosowanej), bromokryptyny lub chinagolidu. Wszyscy agoniści dopaminy są przyjmowani doustnie, a dawkowanie można zwiększyć w zależności od ich działania. Zwykle jest miareczkowany w celu uzyskania prawidłowego lub stłumionego poziomu prolaktyny i przywrócenia osi gonad. Leczenie agonistą dopaminy przerywa się po 2 latach leczenia, chyba że nie można osiągnąć prawidłowego poziomu prolaktyny. Agonista dopaminy jest ponownie włączany, gdy poziom prolaktyny wzrasta po odstawieniu leku.

W standardowej opiece leczenie chirurgiczne jest zarezerwowane dla pacjentów, którzy nie tolerują leków lub u których gruczolak nie wykazuje wystarczającej odpowiedzi. Pacjentom z grupy kontrolnej z nietolerancją agonistów dopaminy lub niewystarczającą odpowiedzią można zaproponować operację w ramach standardowej opieki.

• Opieka standardowa

Funkcjonowanie osi przysadki innej niż prolaktyna (tj. osie gonad, tarczycy, kortykoidów, hormonu wzrostu i ADH), mierzone według wskazań lekarza prowadzącego (np. gdy odchylenie osi na początku badania lub w ramach rutynowej kontroli po operacji) przy T=12 i T=36.

Oś przysadki zostanie uznana za prawidłową, gdy związany z nią pomiar mieści się w normalnym zakresie charakterystycznym dla laboratorium, w którym został zmierzony przy braku leczenia uzupełniającego.

Działania niepożądane specyficzne dla leczenia:

- Występowanie znanych powikłań po zabiegu (tj. wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, moczówka prosta, zespół nieprawidłowego wydzielania ADH, dolegliwości ze strony nosa, osłabienie węchu/smaku, krwotok śródoponowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, utrata wzroku lub nowy deficyt przysadki), udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta przez lekarza prowadzącego, mierzone przy T=12.

Działania niepożądane specyficzne dla leczenia:

- Występowanie znanych działań niepożądanych związanych z leczeniem agonistami dopaminy, jak udokumentowano w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) opracowanej przez National Cancer Institute na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, oraz połączonego kwestionariusza zaburzeń kontroli impulsów na początku badania, T=12, T=27 i T=36.