PROlaCT - 3개의 프롤락틴종 RCT
PROlaCT - 3개의 다기관 프롤락틴종 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ingrid M Zandbergen, MD
- 전화번호: +3171-5296748
- 이메일: i.m.zandbergen@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Coordinating invesitgator
- 전화번호: +3171-5296748
- 이메일: prolactinoom@lumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam University Medical Center, loc. AMC
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연락하다:
- Local principal investigator
- 전화번호: +3120-5663542
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연락하다:
- Coordinating investigator
- 전화번호: +3171-5296748
- 이메일: prolactinoom@lumc.nl
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, 네덜란드, 2625 AD
- 아직 모집하지 않음
- Reinier de Graaf Gasthuis
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연락하다:
- Coordinating investigator
- 전화번호: +3171-5296748
- 이메일: prolactinoom@lumc.nl
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연락하다:
- Local principal investigator
- 전화번호: +3115-2604207
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Coordinating investigator
- 전화번호: +3171 5296748
- 이메일: prolactinoom@lumc.nl
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연락하다:
- Ingrid M Zandbergen
- 이메일: i.m.zandbergen@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- prolactinoma 진단과 일치하는 징후 및 증상의 병력.
- 새로운, 최근(PRolaCT-1) 또는 알려진 고프로락틴혈증의 진단으로, 프로락틴 수치가 국소 검사실 최대치의 2배로 정의됩니다. 무작위화 시점에 고프로락틴혈증이 여전히 존재하거나 포함 전 12개월 미만에 존재했습니다(PRolaCT-2 및 PRolaCT-3).
- 고프로락틴혈증에 대한 명확한 대체 설명 없음, 예. 약물 사용.
- MRI에서 명확하게 식별 가능한(지속적인) 뇌하수체 종괴가 해면정맥동을 침범하지 않고 완전히 절제될 최적의 기회가 있음(일반적으로 최대 직경 nog가 25mm를 초과하는 선종). 무작위 배정 시점에 대표적인 MRI가 필요하며, 이 MRI는 일반적으로 PRolaCT-3에서 12개월, PRolaCT-1 및 PRolaCT-2에서 2개월보다 오래되어서는 안 됩니다.
- 유능하고 설문지를 작성할 수 있습니다.
다음 중 하나는 환자를 3개의 RCT로 나누는 것입니다.
- PROlaCT-1: 프로락틴종에 대한 사전 치료 없음;
- PROlaCT-2: 4-6개월 동안 도파민 작용제로 치료; 또는
- PROlaCT-3: 최소 2년 동안 도파민 작용제로 치료.
제외 기준:
- 치료 양식 중 하나에 대한 금기, 예. 카버골린의 심각한 부작용, 수술에 대한 금기 사항 또는 외과적 절제에 대한 명확한 적응증.
- 무작위화 시점의 임신.
- 임상 말단 비대증.
- 뇌하수체 수술 또는 뇌하수체 부위에 대한 방사선 요법 이전.
- 중증 신부전(eGFR <30 ml/min).
- 네덜란드어 또는 영어에 대한 이해가 부족합니다.
- 의사의 의견으로는 시험에 포함될 수 없는 기타 의학적 상태.
RCT 중 하나에 참여할 자격이 있지만 무작위 배정에 동의하지 않거나 DA 치료 또는 수술에 대한 명확한 환자 또는 의사 선호도가 있는 환자는 PROlaCT-O에 참여하는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹의 환자는 수술 상담을 위해 참여하는 신경외과 센터 중 한 곳으로 보내집니다.
이 상담 후 환자는 수술을 계속할지 여부를 선택할 수 있습니다.
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신경외과 상담은 신경외과 전문의와의 최소 1회 상담 및 관련 경험이 있는 내분비내과 전문의와의 최소 1회 상담으로 구성됩니다. 다학제 팀(MDT)이 환자가 수술에 적합하다고 동의하면 환자는 수술 전 요구 사항의 맞춤 부분인 수술에 대한 동의를 요청받습니다. 환자가 수술을 받지 않기로 결정하면 표준 치료를 받지만 개입 그룹에서 후속 연구를 계속하게 됩니다. 수술은 MDT와 환자가 모두 동의하는 경우에만 이루어지며 무작위 배정 후 3개월 이내에 계획되어야 합니다. 수술은 상담이 진행된 병원에서 한두 명의 숙련된 신경외과 의사가 수행합니다. prolactinoma의 표준, semi-protocolled, endoscopic trans-sphenoidal 외과 적 절제술은 표준 관행에 따라 수행됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹의 환자는 US Endocrine Society에서 설명한 대로 평소와 같이 치료를 받습니다.
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치료 의사는 일반적으로 치료 프로토콜을 준수하지만 최선의 치료를 제공하는 방법에 대한 자신의 아이디어에 따라 치료를 자유롭게 선택할 수 있습니다. 현재 1차 치료제는 도파민 작용제인 카버골린(현재 가장 많이 사용됨), 브로모크립틴 또는 퀴나골라이드로 구성됩니다. 모든 도파민 작용제는 경구로 복용하며 효과에 따라 용량을 증량할 수 있습니다. 일반적으로 정상 또는 억제된 프로락틴 수치 및 생식선 축의 회복을 달성하기 위해 적정됩니다. 도파민 작용제 치료는 정상적인 프로락틴 수치에 도달할 수 없는 경우가 아니면 치료 2년 후 중단합니다. 약물 중단 후 프로락틴 수치가 상승하면 도파민 작용제를 다시 시작합니다. 표준 치료에서 외과적 치료는 약물 치료를 견디지 못하거나 선종이 충분한 반응을 보이지 않는 환자를 위해 예약되어 있습니다. 도파민 작용제에 대한 불내성 또는 반응이 불충분한 대조군 환자는 표준 치료의 일부로 수술을 제안받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화/기준선 후 12개월
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건강 관련 삶의 질은 T=12에서 측정된 Medical Outcomes Study(MOS) Short-Form Health Survey(SF-36)의 정신 건강 척도에 대한 점수로 정의됩니다.
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무작위화/기준선 후 12개월
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장기 완화
기간: 무작위화/기준선 후 36개월
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질병 관해는 최소 3개월 동안 도파민 작용제 치료를 받지 않았거나 최소 3개월 동안 실제 임신이 이루어진 정상 프로락틴혈증(프로락틴 수치가 측정된 실험실에서 정의한 정상 상한보다 낮은 프로락틴 수치)으로 정의됩니다. T=36에서 측정된 도파민 작용제 치료의 부재 3개월.
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무작위화/기준선 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 완화
기간: 무작위화/기준선 후 27개월
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T=27에서 측정된 차도에 대한 1차 결과 하에 정의된 질병 차도.
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무작위화/기준선 후 27개월
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매우 장기적인 차도
기간: 무작위화/기준선 후 60개월
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T=60에서 측정된 차도에 대한 1차 결과 하에 정의된 질병 차도
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무작위화/기준선 후 60개월
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생화학적 질병 통제
기간: 무작위화/기준선 후 12개월
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생화학적 질병 조절은 정상 프로락틴혈증(프로락틴 수치가 측정되는 실험실 현장에서 정의한 정상 상한치보다 낮은 프로락틴 수치), 또는 T=12에서 측정된 도파민 작용제를 사용하거나 사용하지 않은 실제 임신으로 정의됩니다.
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무작위화/기준선 후 12개월
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재발률
기간: 무작위화/기준선 후 36개월 및 60개월
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질병 재발은 일정 기간 동안 정상 프로락틴혈증(도파민 작용제 치료 없이) 후 도파민 작용제 치료 없이 고프로락틴혈증(프로락틴 수치가 측정된 실험실에서 정의한 정상 상한치의 2배 초과)의 재발로 정의됩니다. .
이것은 T=27에서 질병 완화에 도달한 환자에서만 측정되며 T=36 및 T=60에서 측정됩니다.
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무작위화/기준선 후 36개월 및 60개월
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임상증상 조절
기간: 무작위화/기준선 후 12, 27, 36 및 60개월
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임상 증상 조절은 프롤락틴종의 신체적, 정신적 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
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무작위화/기준선 후 12, 27, 36 및 60개월
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MRI의 종양 수축
기간: 무작위 배정/기준선 후 12개월 및 36개월
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종양 성장 또는 수축은 종양 크기(mm 단위로 측정된 최대 직경으로 정의됨) 및 종양 부피(Cavalieri의 원리를 사용하여 계산됨: 종양 부피 = 4/3 × pi(a/2 × b/ 2 × c/2) 여기서 a, b 및 c는 T=12 및 T=36에서 측정된 3차원의 직경(mm)을 나타냅니다.
종양 직경 또는 부피가 최소 20% 감소하면 관련 수축으로 간주됩니다.
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무작위 배정/기준선 후 12개월 및 36개월
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뇌하수체 기능
기간: 무작위 배정/기준선 후 12개월 및 36개월
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프로락틴 이외의 뇌하수체 축의 기능(즉, 성선, 갑상선, 코르티코이드, 성장 호르몬 및 ADH 축), 치료 의사의 판단에 따라 표시될 때(예: 축이 수술 후 일상적인 후속 조치의 일환으로 기준선에서 벗어난 경우) T=12 및 T=36에서 측정됩니다. 뇌하수체 축은 관련 측정이 보충 치료 없이 측정된 검사실 고유의 정상 범위 내에 있을 때 정상으로 간주됩니다. |
무작위 배정/기준선 후 12개월 및 36개월
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합병증
기간: 기준선 및 무작위화/기준선 후 12개월
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치료 특정 부작용: - 알려진 수술 합병증의 발생(즉, 뇌척수액 누출, 요붕증, 부적절한 ADH 분비 증후군, 비강 불만, 후각/미각 감소, 경막내 출혈, 수막염, 시력 상실 또는 새로운 뇌하수체 결손), 치료 의사가 환자의 의료 기록에 문서화 T=12에서 측정됨. |
기준선 및 무작위화/기준선 후 12개월
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부작용
기간: 기준선 및 무작위화/기준선 후 12, 27 및 36개월
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치료 특정 부작용: - National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events(PRO-CTCAE™) 및 결합된 충동 조절 장애 질문지로 문서화된 도파민 작용제 치료에 대한 알려진 부작용의 발생, T=12, T=27 및 T=36. |
기준선 및 무작위화/기준선 후 12, 27 및 36개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 무작위화/기준선 후 12, 27, 36 및 60개월
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건강 관련 삶의 질에 대한 주요 결과 외에도 SF-36의 모든 하위 척도에 대한 점수로 설명됩니다.
베이스라인에서 측정, T=12, T=27, T=36 및 T=60.
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기준선 및 무작위화/기준선 후 12, 27, 36 및 60개월
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우울증 및 불안 점수
기간: 기준선 및 무작위화/기준선 후 12개월 및 36개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정.
이 설문지는 14개 항목을 사용합니다. 0에서 21까지 범위의 불안 및 우울증 점수를 계산하기 위해 불안과 관련된 7개, 우울증과 관련된 7개.
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기준선 및 무작위화/기준선 후 12개월 및 36개월
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질병 부담
기간: 기준선 및 무작위화/기준선 후 12, 36 및 60개월
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베이스라인에서 Leiden Bother and Needs 설문지로 측정됨, T=12, T=36 및 T=60.
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기준선 및 무작위화/기준선 후 12, 36 및 60개월
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의료 비용
기간: 무작위 배정/기준선 이후 36개월까지 6개월마다
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IMTA 의료 소비 설문지를 사용하여 T=36까지 6개월마다 측정.
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무작위 배정/기준선 이후 36개월까지 6개월마다
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비의료 비용
기간: 무작위 배정/기준선 이후 36개월까지 6개월마다
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IMTA 생산성 비용 설문지를 사용하여 T=36까지 6개월마다 측정.
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무작위 배정/기준선 이후 36개월까지 6개월마다
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선 및 무작위화/기준선 후 6, 9, 12, 18, 24, 27, 30 및 36개월
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EQ-5D-5L로 3~6개월 간격으로 측정.
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기준선 및 무작위화/기준선 후 6, 9, 12, 18, 24, 27, 30 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nienke R Biermasz, MD, prof., Endocrinologist LUMC
- 수석 연구원: Wouter R van Furth, MD, PhD, Neurosurgeon LUMC
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRolaCT
- 843002806 (OTHER_GRANT: ZonMw)
- NL63919.058.18 (기재: CCMO-registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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