Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROlaCT - Tre prolactinoma RCT'er

17. juli 2020 opdateret af: I.M. Zandbergen, MD, Leiden University Medical Center

PROlaCT - Tre multicenter prolactinom randomiserede kliniske forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om endoskopisk trans-sphenoidal prolactinoma resektion som en førstelinjebehandling eller som en lige så gyldig andenlinjebehandling efter en kort (4-6 måneder) eller lang (>2 år) periode med forbehandling med en dopaminagonist er overlegen standardpleje for flere udfaldsparametre. Hovedformålene er at undersøge dette for livskvalitet og remissionsrate. De sekundære mål er at undersøge dette for biokemisk sygdomsbekæmpelse, recidivrater, klinisk symptomkontrol, tumorsvind ved MR, hypofysefunktion, forekomst af bivirkninger ved behandling, sygdomsbyrde og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

880

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Center, loc. AMC
        • Kontakt:
          • Local principal investigator
          • Telefonnummer: +3120-5663542
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625 AD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Local principal investigator
          • Telefonnummer: +3115-2604207
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • En historie med tegn og symptomer, der er forenelige med diagnosen prolactinoma.
  • Ny, nylig (PROlaCT-1) eller kendt diagnose af hyperprolaktinæmi, defineret som et prolaktinniveau 2 gange det lokale laboratoriemaksimum. På randomiseringstidspunktet er hyperprolactinæmi stadig til stede, eller var til stede < 12 måneder før inklusion (PROlaCT-2 og PROlaCT-3).
  • Ingen klar alternativ forklaring på hyperprolaktinæmi, f.eks. brug af medicin.
  • Tilstedeværelse af en klart identificerbar (vedvarende) hypofysemasse på MR, der ikke invaderer sinus hulehulen og har en optimal chance for at blive fuldstændigt resekeret (generelt adenomer med en maksimal diameter på over 25 mm). En repræsentativ MR på randomiseringstidspunktet er påkrævet, denne MR bør generelt ikke være ældre end 12 måneder i PROlaCT-3 og 2 måneder i PROlaCT-1 og PROlaCT-2.
  • Kompetent og i stand til at udfylde spørgeskemaer.

  • En af følgende, der deler patienterne i vores tre RCT'er:

    • PROlaCT-1: ingen forudgående behandling for prolactinom;
    • PROlaCT-2: behandling med en dopaminagonist i 4-6 måneder; eller
    • PROlaCT-3: behandling med en dopaminagonist i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for en af ​​behandlingsmodaliteterne, f.eks. alvorlig bivirkning af cabergolin, kontraindikationer til operation eller klar indikation for kirurgisk resektion.
  • Graviditet på randomiseringstidspunktet.
  • Klinisk akromegali.
  • Forudgående hypofyseoperation eller strålebehandling af hypofyseområdet.
  • Alvorligt nyresvigt (eGFR <30 ml/min).
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske eller engelske sprog.
  • Andre medicinske tilstande, som efter lægens opfattelse ikke er forenelige med inklusion i et forsøg.

Patienter, der er berettiget til deltagelse i en af ​​RCT'erne, men ikke giver samtykke til randomisering, eller hvor der er en klar patient- eller lægepræference for enten DA-behandling eller operation, overvejes for deltagelse i PROlaCT-O.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter i interventionsgrupperne vil blive henvist til et af de deltagende neurokirurgiske centre, til kirurgisk konsultation. Efter denne konsultation kan patienten vælge at fortsætte med operationen eller ej.
Procedure: Endoskopisk trans-sphenoidal adenom resektion

Neurokirurgisk konsultation består af mindst én konsultation med en neurokirurg og mindst én konsultation med en endokrinolog med relevant erfaring. Hvis det multidisciplinære team (MDT) er enige om, at patienten er en god kirurgisk kandidat, bliver patienten bedt om samtykke til operation, som det er en sædvanlig del af præoperative krav. Når patienten beslutter sig for ikke at blive opereret, vil han/hun modtage standard medicinsk behandling, men vil fortsætte undersøgelsesopfølgningen i interventionsgruppen.

Kirurgi finder kun sted, hvis både MDT og patienten er indforstået med det og bør derefter planlægges inden for tre måneder efter randomisering. Operationen udføres af en eller to uddannede neurokirurger på det hospital, hvor rådgivningen fandt sted. En standard, semi-protokolleret, endoskopisk trans-sphenoidal kirurgisk resektion af prolaktinomet udføres i henhold til standardpraksis.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Patienter i standardbehandlingsgrupperne vil modtage behandling som sædvanligt som beskrevet af US Endocrine Society.
Medicin: Dopaminagonister

Den behandlende læge overholder behandlingsprotokollen generelt, men har frihed til at vælge behandling efter hans/hendes ideer om, hvordan man kan levere den bedste pleje.

Nuværende førstelinjebehandling består af en dopaminagonist: cabergolin (i øjeblikket den mest anvendte), bromocriptin eller quinagolid. Alle dopaminagonister tages oralt, og dosis kan hæves baseret på dens virkning. Det titreres normalt for at opnå et normalt eller undertrykt prolaktinniveau og genopretning af gonadale akse. Dopaminagonistbehandling afbrydes efter 2 års behandling, medmindre et normalt prolaktinniveau ikke kan opnås. Dopaminagonisten genstartes, når prolaktinniveauet stiger, efter at medicinen er seponeret.

I standardbehandling er kirurgisk behandling forbeholdt patienter, der ikke tåler medicin, eller hvis adenom ikke viser tilstrækkelig respons. Patienter i kontrolgruppen med intolerance over for dopaminagonister eller utilstrækkelig respons kan blive tilbudt operation som led i standardbehandlingen.

Andre navne:
  • Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering/baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet er defineret som scoren på mentalsundhedsskalaen i Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form Health Survey (SF-36), målt til T=12.
12 måneder efter randomisering/baseline
Langsigtet remission
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering/baseline
Sygdomsremission defineres som normoprolactinæmi (et prolaktinniveau under den øvre normalgrænse som defineret af det laboratoriested, hvor det måles), i fravær af dopaminagonistbehandling i mindst 3 måneder eller en faktisk graviditet, der blev konstateret under mindst 3 måneders fravær af dopaminagonistbehandling, målt til T=36.
36 måneder efter randomisering/baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig remission
Tidsramme: 27 måneder efter randomisering/baseline
Sygdomsremission som defineret under det primære resultat for remission, målt ved T=27.
27 måneder efter randomisering/baseline
Meget langvarig remission
Tidsramme: 60 måneder efter randomisering/baseline
Sygdomsremission som defineret under det primære resultat for remission, målt ved T=60
60 måneder efter randomisering/baseline
Biokemisk sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering/baseline
Biokemisk sygdomsbekæmpelse er defineret som normoprolactinæmi (et prolaktinniveau under den øvre normalgrænse som defineret af det laboratoriested, hvor det måles), eller en faktisk graviditet, med eller uden brug af en dopaminagonist, målt ved T=12.
12 måneder efter randomisering/baseline
Gentagelsesrate
Tidsramme: 36 og 60 måneder efter randomisering/baseline
Tilbagefald af sygdom er defineret som recidiv af hyperprolaktinæmi (et prolaktinniveau >2 gange den øvre grænse for normal som defineret af det laboratoriested, hvor det måles) i fravær af dopaminagonistbehandling efter en periode med normoprolactinæmi (uden dopaminagonistbehandling) . Dette måles kun hos patienter, der har opnået sygdomsremission ved T=27, og måles ved T=36 og T=60.
36 og 60 måneder efter randomisering/baseline
Klinisk symptomkontrol
Tidsramme: 12, 27, 36 og 60 måneder efter randomisering/baseline
Klinisk symptomkontrol er defineret som fravær af fysiske og psykiatriske symptomer på prolaktinom.
12, 27, 36 og 60 måneder efter randomisering/baseline
Tumorsvind på MR
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter randomisering/baseline
Tumorvækst eller svind vil blive beregnet som den procentvise forskel fra baseline i tumorstørrelse (defineret som den maksimale diameter målt i mm) og tumorvolumen (beregnet ved hjælp af Cavalieris princip: tumorvolumen = 4/3 × pi (a/2 × b/ 2 × c/2) hvor a, b og c repræsenterer diametrene (i mm) i de 3 dimensioner), målt ved T=12 og T=36. Det vil blive betragtet som et relevant svind, hvis tumorens diameter eller volumen falder med mindst 20 %.
12 og 36 måneder efter randomisering/baseline
Hypofysefunktion
Tidsramme: 12 og 36 måneder efter randomisering/baseline

Funktionen af ​​andre hypofyseakser end prolaktin (dvs. gonadale, thyreoidea-, kortikoid-, væksthormon- og ADH-akser), målt ved bedømmelse af den behandlende læge (f.eks. når en akse var afvigende ved baseline eller som en del af rutinemæssig opfølgning efter operation) ved T=12 og T=36.

En hypofyseakse vil blive betragtet som normal, når den tilknyttede måling er inden for dets normale område specifikt for laboratoriet, hvor den blev målt i fravær af supplerende behandling.
12 og 36 måneder efter randomisering/baseline
Komplikationer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering/baseline

Behandlingsspecifikke bivirkninger:

- Forekomsten af ​​kendte komplikationer til kirurgi (dvs. cerebrospinalvæskelækage, diabetes insipidus, syndrom med uhensigtsmæssig ADH-sekretion, nasale plager, nedsat lugte-/smagssans, intradural blødning, meningitis, synstab eller et nyt hypofyseunderskud), som dokumenteret i patienternes journaler af den behandlende læge, målt ved T=12.
Baseline og 12 måneder efter randomisering/baseline
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 12, 27 og 36 måneder efter randomisering/baseline

Behandlingsspecifikke bivirkninger:

- Forekomst af kendte bivirkninger ved dopaminagonistbehandling som dokumenteret med National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) og et kombineret Impulse Control Disorder-spørgeskema ved baseline, T=12, T=27 og T=36.
Baseline og 12, 27 og 36 måneder efter randomisering/baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12, 27, 36 og 60 måneder efter randomisering/baseline
Beskrevet af scorerne på alle underskalaer af SF-36, foruden det primære resultat på sundhedsrelateret livskvalitet. Målt ved baseline, T=12, T=27, T=36 og T=60.
Baseline og 12, 27, 36 og 60 måneder efter randomisering/baseline
Depression og angst score
Tidsramme: baseline og 12 og 36 måneder efter randomisering/baseline
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette spørgeskema bruger 14 emner; syv relateret til angst og syv til depression, for at beregne angst- og depressionsscore, der spænder fra 0 til 21.
baseline og 12 og 36 måneder efter randomisering/baseline
Sygdomsbyrde
Tidsramme: baseline og 12, 36 og 60 måneder efter randomisering/baseline
Målt med Leiden Bother and Needs Questionnaire ved baseline, T=12, T=36 og T=60.
baseline og 12, 36 og 60 måneder efter randomisering/baseline
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Hver 6. måned indtil 36 måneder efter randomisering/baseline
Målt hver 6. måned indtil T=36, med iMTA Medical Consumption Questionnaire.
Hver 6. måned indtil 36 måneder efter randomisering/baseline
Ikke-sundhedsmæssige omkostninger
Tidsramme: Hver 6. måned indtil 36 måneder efter randomisering/baseline
Målt hver 6. måned indtil T=36, med iMTA Productivity Cost Questionnaire.
Hver 6. måned indtil 36 måneder efter randomisering/baseline
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline og 6, 9, 12, 18, 24, 27, 30 og 36 måneder efter randomisering/baseline
Målt med 3-6 måneders intervaller med EQ-5D-5L.
Baseline og 6, 9, 12, 18, 24, 27, 30 og 36 måneder efter randomisering/baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nienke R Biermasz, MD, prof., Endocrinologist LUMC
  • Ledende efterforsker: Wouter R van Furth, MD, PhD, Neurosurgeon LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRolaCT
  • 843002806 (OTHER_GRANT: ZonMw)
  • NL63919.058.18 (REGISTRERING: CCMO-registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk trans-sphenoidal adenom resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner