Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROlaCT - Kolme prolaktinoomatutkimusta

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: I.M. Zandbergen, MD, Leiden University Medical Center

PROlaCT - Kolme satunnaistettua monikeskusprolaktinoomatutkimusta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko endoskooppinen trans-sfenoidaalinen prolaktinooman resektio ensimmäisen linjan hoitona vai yhtä pätevänä toisen linjan hoitona lyhyen (4-6 kuukautta) tai pitkän (> 2 vuotta) dopamiiniagonistilla suoritetun esihoidon jälkeen. parempi kuin tavallinen hoito useiden tulosparametrien osalta. Päätavoitteena on tutkia tätä elämänlaadun ja remissioasteen suhteen. Toissijaisina tavoitteina on tutkia tätä biokemiallisen sairauksien hallinnan, uusiutumistiheyden, kliinisten oireiden hallinnan, kasvainten kutistumisen magneettikuvauksessa, aivolisäkkeen toiminnan, hoidon haittavaikutusten esiintymisen, sairauden taakan ja kustannustehokkuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

880

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam University Medical Center, loc. AMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Local principal investigator
          • Puhelinnumero: +3120-5663542
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Alankomaat, 2625 AD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Local principal investigator
          • Puhelinnumero: +3115-2604207
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Anamneesi merkkejä ja oireita, jotka ovat yhteensopivia prolaktinoomadiagnoosin kanssa.
  • Uusi, äskettäin (PROlaCT-1) tai tunnettu hyperprolaktinemian diagnoosi, joka määritellään prolaktiinitasoksi, joka on 2 kertaa paikallinen laboratoriomaksimi. Satunnaistamisen ajankohtana hyperprolaktinemiaa on edelleen olemassa tai sitä oli < 12 kuukautta ennen sisällyttämistä (PROlaCT-2 ja PROlaCT-3).
  • Ei selkeää vaihtoehtoista selitystä hyperprolaktinemialle, esim. lääkkeiden käyttöä.
  • Selvästi tunnistettava (pysyvä) aivolisäkkeen massa magneettikuvauksessa, joka ei tunkeudu paisuvaiseen poskionteloon ja jolla on optimaalinen mahdollisuus saada täydellinen resektio (yleensä adenoomat, joiden suurin halkaisija nog ylittää 25 mm). Satunnaistamisen yhteydessä vaaditaan edustava MRI. Tämä MRI ei yleensä saisi olla vanhempi kuin 12 kuukautta PROlaCT-3:ssa ja 2 kuukautta PROlaCT-1:ssä ja PROlaCT-2:ssa.
  • Osaat ja osaat täyttää kyselylomakkeet.

  • Yksi seuraavista, jakaa potilaat kolmeen RCT:hen:

    • PROlaCT-1: ei aikaisempaa hoitoa prolaktinoomaan;
    • PROlaCT-2: hoito dopamiiniagonistilla 4-6 kuukauden ajan; tai
    • PROlaCT-3: hoito dopamiiniagonistilla vähintään 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe jollekin hoitomuodolle, esim. kabergoliinin vakava sivuvaikutus, leikkauksen vasta-aiheet tai selkeä viite kirurgiseen resektioon.
  • Raskaus satunnaistuksen aikana.
  • Kliininen akromegalia.
  • Aikaisempi aivolisäkkeen leikkaus tai sädehoito aivolisäkkeen alueelle.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min).
  • Riittämätön hollannin tai englannin kielen ymmärtäminen.
  • Muut sairaudet, jotka lääkärin mielestä eivät ole yhteensopivia tutkimukseen osallistumisen kanssa.

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan johonkin RCT-tutkimukseen, mutta eivät suostu satunnaistukseen tai joilla on selkeä potilas tai lääkäri mieltymys joko DA-hoitoon tai -leikkaukseen, harkitaan osallistumista PROlaCT-O:han.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmissä olevat potilaat ohjataan johonkin osallistuvista neurokirurgisista keskuksista kirurgiseen konsultaatioon. Tämän konsultaation jälkeen potilas voi päättää jatkaako leikkausta vai ei.
Menettely: Endoskooppinen trans-sfenoidaalinen adenooman resektio

Neurokirurginen konsultaatio koostuu vähintään yhdestä neurokirurgin ja vähintään yhdestä endokrinologin konsultaatiosta, jolla on asianmukaista kokemusta. Jos monitieteinen tiimi (MDT) on sitä mieltä, että potilas on hyvä kirurginen ehdokas, potilaalta pyydetään suostumus leikkaukseen, kuten on mukautettu osa leikkausta edeltäviä vaatimuksia. Kun potilas päättää olla tekemättä leikkausta, hän saa normaalia lääketieteellistä hoitoa, mutta jatkaa tutkimusseurantaa interventioryhmässä.

Leikkaus suoritetaan vain, jos sekä MDT että potilas suostuvat siihen, ja se tulee suunnitella kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Leikkauksen suorittaa yksi tai kaksi koulutettua neurokirurgia sairaalassa, jossa neuvonta tapahtui. Normaali, puoliprotokollallinen, endoskooppinen transsfenoidaalinen prolaktinooman kirurginen resektio suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Tavanomaisten hoitoryhmien potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan US Endokrine Societyn kuvailemalla tavalla.
Lääke: Dopamiiniagonistit

Hoitava lääkäri noudattaa hoitoprotokollaa yleensä, mutta hänellä on vapaus valita hoito omien ideoidensa mukaan, kuinka tarjota parasta hoitoa.

Nykyinen ensilinjan hoito koostuu dopamiiniagonisteista: kabergoliinista (tällä hetkellä eniten käytetty), bromokriptiinistä tai kinagolidista. Kaikki dopamiiniagonistit otetaan suun kautta, ja annosta voidaan nostaa sen vaikutuksen perusteella. Se titrataan yleensä normaalin tai alentuneen prolaktiinitason saavuttamiseksi ja sukurauhasten akselin palauttamiseksi. Dopamiiniagonistihoito lopetetaan 2 vuoden hoidon jälkeen, ellei normaalia prolaktiinitasoa voida saavuttaa. Dopamiiniagonisti aloitetaan uudelleen, kun prolaktiinitasot nousevat lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Normaalihoidossa leikkaushoito on varattu potilaille, jotka eivät siedä lääkitystä tai joiden adenooma ei anna riittävää vastetta. Kontrolliryhmän potilaille, jotka eivät siedä dopamiiniagonisteja tai joilla on riittämätön vaste, voidaan tarjota leikkausta osana normaalia hoitoa.

Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu määritellään Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form Health Surveyn (SF-36) mielenterveysasteikon pisteeksi, joka mitataan arvolla T=12.
12 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Pitkäaikainen remissio
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Taudin remissio määritellään normoprolaktinemiaksi (prolaktiinitaso normaalin ylärajan alapuolella sen laboratoriopaikan mukaan, jossa se mitataan), jos dopamiiniagonistihoitoa ei ole annettu vähintään 3 kuukauteen tai todelliseksi raskaudeksi, joka on todettu vähintään 3 kuukauden poissaolo dopamiiniagonistihoidosta, mitattuna T=36.
36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen remissio
Aikaikkuna: 27 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Taudin remissio sellaisena kuin se on määritelty remission ensisijaisessa tuloksessa, mitattuna T = 27.
27 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Erittäin pitkäaikainen remissio
Aikaikkuna: 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Taudin remissio sellaisena kuin se on määritelty remission ensisijaisessa tuloksessa, mitattuna arvolla T = 60
60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Biokemiallinen taudinhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Biokemiallinen taudinhallinta määritellään normoprolaktinemiaksi (prolaktiinitaso normaalin ylärajan alapuolella sellaisena kuin se on määritelty laboratoriopaikassa, jossa se mitataan) tai todellinen raskaus dopamiiniagonistien kanssa tai ilman, mitattuna T=12.
12 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Sairauden uusiutuminen määritellään hyperprolaktinemian (prolaktiinitaso > 2 kertaa normaalin yläraja sen laboratoriopaikan mukaan, jossa se mitataan) uusiutuminen ilman dopamiiniagonistihoitoa normoprolaktinemiajakson jälkeen (ilman dopamiiniagonistihoitoa). . Tämä mitataan vain potilailla, jotka ovat saavuttaneet taudin remission T = 27, ja mitataan T = 36 ja T = 60.
36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Kliinisten oireiden hallinta
Aikaikkuna: 12, 27, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Kliinisen oireiden hallinta määritellään prolaktinooman fyysisten ja psykiatristen oireiden puuttumiseksi.
12, 27, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Kasvaimen kutistuminen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Kasvaimen kasvu tai kutistuminen lasketaan prosentuaalisena erona perustasosta kasvaimen koosta (määritelty maksimihalkaisijana millimetreinä mitattuna) ja kasvaimen tilavuudessa (laskettu Cavalierin periaatteella: kasvaimen tilavuus = 4/3 × pi (a/2 × b/). 2 × c/2), jossa a, b ja c edustavat halkaisijoita (mm) 3 ulottuvuudessa), mitattuna T=12 ja T=36. Sitä pidetään merkityksellisenä kutistumisena, jos kasvaimen halkaisija tai tilavuus pienenee vähintään 20 %.
12 ja 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Aivolisäkkeen toiminta
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen

Muiden aivolisäkkeen akselien toiminta kuin prolaktiini (esim. sukurauhasen, kilpirauhasen, kortikoidi-, kasvuhormoni- ja ADH-akselit), mitattuna silloin, kun hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esim. kun akseli oli poikkeava lähtötilanteessa tai osana rutiiniseurantaa leikkauksen jälkeen), T = 12 ja T = 36.

Aivolisäkkeen akselia pidetään normaalina, kun siihen liittyvä mittaus on sen laboratoriokohtaisen normaalialueen sisällä, jossa se mitattiin ilman lisähoitoa.
12 ja 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen

Hoitokohtaiset haittavaikutukset:

- Leikkauksen tunnettujen komplikaatioiden esiintyminen (esim. aivo-selkäydinnesteen vuoto, diabetes insipidus, epäasianmukaisen ADH-erityksen oireyhtymä, nenän vaivat, haju-/makuaistin heikkeneminen, intraduraalinen verenvuoto, aivokalvontulehdus, näönmenetys tai uusi aivolisäkkeen vajaatoiminta), kuten hoitava lääkäri on dokumentoinut potilaiden potilasasiakirjoissa, mitattuna T = 12.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 27 ja 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen

Hoitokohtaiset haittavaikutukset:

- Dopamiiniagonistihoidon tunnettujen sivuvaikutusten esiintyminen, kuten on dokumentoitu National Cancer Instituten potilaiden raportoimien tulosten versiossa Common Terminology Criteria for Adverse Eventsistä (PRO-CTCAE™) ja yhdistetyssä impulssihallintahäiriökyselyssä lähtötilanteessa, T=12, T = 27 ja T = 36.
Lähtötilanne ja 12, 27 ja 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 27, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Kuvattu pisteillä kaikilla SF-36:n ala-asteikoilla terveyteen liittyvän elämänlaadun ensisijaisen tuloksen lisäksi. Mitattu lähtötasolla, T=12, T=27, T=36 ja T=60.
Lähtötilanne ja 12, 27, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Masennus- ja ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tässä kyselyssä on 14 kohdetta; seitsemän liittyi ahdistuneisuuteen ja seitsemän masennukseen, jotta laskettiin ahdistus- ja masennuspisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-21.
lähtötilanteessa ja 12 ja 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Taudin taakka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Mitattu Leidenin vaivaa ja tarpeet -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, T=12, T=36 ja T=60.
lähtötilanteessa ja 12, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein aina 36 kuukauteen satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Mitattu 6 kuukauden välein T=36 asti iMTA Medical Consumption Questionnaire -kyselylomakkeella.
6 kuukauden välein aina 36 kuukauteen satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Ei-terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein aina 36 kuukauteen satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Mitattu 6 kuukauden välein T=36 asti iMTA Productivity Cost Questionnaire -kyselylomakkeella.
6 kuukauden välein aina 36 kuukauteen satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9, 12, 18, 24, 27, 30 ja 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen
Mitattu 3-6 kuukauden välein EQ-5D-5L:llä.
Lähtötilanne ja 6, 9, 12, 18, 24, 27, 30 ja 36 kuukautta satunnaistamisen/perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nienke R Biermasz, MD, prof., Endocrinologist LUMC
  • Päätutkija: Wouter R van Furth, MD, PhD, Neurosurgeon LUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRolaCT
  • 843002806 (OTHER_GRANT: ZonMw)
  • NL63919.058.18 (REKISTERÖINTI: CCMO-registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa