イタリアの救急部門における禁煙のための簡単な動機付けカウンセリングの影響: 無作為化対照試験

この研究は、ノバラ (イタリア、ピエモンテ州) の「マッジョーレ デッラ カリタ」大学病院の ED で実施され、ノバラの地域保健ユニットの依存症部門のタバコ使用治療センター (CTT) が関与するランダム化比較試験です ( ASL NO)。

RCT には、介入グループと対照グループの 2 つの並行グループ (割り当て 1:1) があります。

ノバラ市の「マッジョーレ・デッラ・カリタ」大学病院のEDに通う成人喫煙者は、介入に参加するよう招待されています。

介入は、ED 看護師によって行われる「5As」禁煙の簡単な構造化されたカウンセリングで構成されます。 5Aカウンセリングは、主に5つのステップで構成されています。

1. 尋ねる：カウンセリングの恩恵を受けることができる人を特定するために、すべての患者に喫煙者であるかどうかを尋ねます。
2. アドバイス: 患者は、強く、明確で、個別化された方法で禁煙するようにアドバイスされます。
3. 評価：患者は禁煙したいかどうか尋ねられ、患者の状況と禁煙の準備に応じて次のステップを調整するために、依存の強さを評価します。
4. 支援：すべての患者は看護師によるカウンセリングを受け、禁煙に関心のある患者はその試みを支援します。 さらに、集中治療を開始するために CTT からの連絡を希望するかどうかを患者に尋ねます。
5. 手配: 禁煙を希望する患者のために、CTT によるフォローアップの連絡を手配し、CTT で治療を開始することを目的としています。 また、再発の予防や治療にも期待されています。

対照群は何の介入も受けませんでした（対象にまったく言及しないことから、構造化されたカウンセリングを行わずにやめるようにという一般的なアドバイスまで、さまざまな「通常のケア」）。

「介入提供者」としてプロジェクトに関与するすべての看護師は、CTT スタッフによる適切なトレーニングを受けます。 トレーニングは以下に焦点を当てます。

• 5As介入の説明と適用。
• 患者との関係の重要性;
• ロールプレイング技法による特定のスキルの習得。

必要なサンプル サイズは 1200 人の患者です (研究の各アームで 600 人)。 このサンプル サイズは、次のことを前提として計算されています。

• イタリアでは、一般人口の年間禁煙率は 8.4% です (Istituto Superiore di Sanità、2015 年)。
• 一般集団と比較した介入群の 12 か月時点で推定される禁煙の相対リスクは 1.6 です。

計算は、望ましい有意水準 5% (両側) と検出力 80% に基づいています。

介入の実現可能性と持続可能性の評価は記述的であり、研究者は検出力の計算にそれを含めませんでした。

データ収集。 患者に関するデータは、次のように収集されます。

• ED ソフトウェアを介して; ED ソフトウェアは、臨床的に関連するすべての情報を記録します (トリアージ、訪問、必要に応じて観察とモニタリング、または退院)。
• ベースラインアンケートから。 両方のグループの患者は、健康状態、社会人口統計学的特性、Fagerström テストを使用した中毒の程度、および禁煙の可能性に関する方向性に関するデータを収集するために、喫煙習慣に関するアンケートを受けます。 アンケートは、カロリンスカ研究所からスウェーデンで実施された FRITT プロジェクトの既に検証済みのアンケートに、ニコチン依存症の Fageström テストを追加したものです。 また、アンケート SPRINT からインスピレーションを得ています。
• 看護師のチェックリストから。 チェックリストは、介入グループの患者との接触の瞬間に研究に関与した看護師によって記入されます。 チェックリストは、介入が実行されたかどうか、およびどの手順が実行されたかを詳細に調査することを目的としています。 介入が実行されなかった場合、その理由がチェックリストに収集されます。
• フォローアップアンケートから。 結果に関する情報を収集するために、6 か月目と 12 か月目にフォローアップ アンケートを電話で行います。 フォローアップ段階の参加者は、回答を得る可能性を最大限にするために、1 日の異なる時間帯に少なくとも 3 回電話で連絡を受けます。
• 集中治療を進めることにした人のためのCTTソフトウェアから。

収集されたすべてのデータは、Research Electronic Data Capture (RedCap) に記録されます。 RedCap は、イタリアの法律に従って、データの機密性と高いプライバシー レベルを保証する安全な Web アプリケーションです。

結果は「治療の意図」の原則で分析されます。各患者は、実際にどのようなカウンセリングを受けたかに関係なく、元の無作為化の下で考慮されます。 二次分析では、研究者は「プロトコルごと」および「処理された」分析の両方を実行します。

データ監視。 試験期間が短く、副次的効果が認められていないため、データ監視委員会は必要ありません。

このプロジェクトは、参加者に物理的な侵入やリスクを伴うものではありません。

同意または同意は、指定された人が書面で行うよりも、最初にトリアージ ナースが口頭で取得します。

データへのアクセス。 最終的な試験データセットにアクセスできる唯一の関係者は、研究に関与したイースタン ピエモンテ大学の研究者と、研究に協力した CTT 医師です。