Wpływ krótkiego doradztwa motywacyjnego na zaprzestanie palenia we włoskim oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Novara (Piemont, Włochy) na SOR Szpitala Uniwersyteckiego „Maggiore della Carità” i obejmuje Centrum Leczenia Uzależnień od Tytoniu (CTT) Oddziału Uzależnień Lokalnego Oddziału Zdrowia w Novara ( ASL NIE).

RCT ma dwie równoległe grupy (przydział 1:1): grupę interwencyjną i grupę kontrolną.

Do udziału w interwencji zaproszeni są dorośli palacze przebywający na ostrym dyżurze Szpitala Uniwersyteckiego „Maggiore della Carità” miasta Novara.

Interwencja polega na krótkim ustrukturyzowanym poradnictwie dotyczącym rzucania palenia „5A” przeprowadzonym przez pielęgniarki ED. Doradztwo 5As składa się z 5 głównych kroków:

1. Zapytaj: każdy pacjent jest pytany, czy jest lub nie jest palaczem w celu zidentyfikowania tych, którzy mogliby skorzystać z poradnictwa;
2. Porada: pacjentowi zaleca się rzucenie palenia w zdecydowany, jasny i spersonalizowany sposób;
3. Ocena: pacjent jest pytany, czy chciałby rzucić palenie i oceniana jest siła jego uzależnienia w celu dostosowania kolejnego kroku do sytuacji pacjenta i gotowości do rzucenia palenia;
4. Asysta: wszyscy pacjenci otrzymują poradę od pielęgniarki, a osoby zainteresowane rzuceniem palenia są wspomagane w ich próbach. Ponadto pacjenci są pytani, czy chcą, aby CTT skontaktowało się z nimi w celu rozpoczęcia intensywnego leczenia;
5. Umów się: dla pacjentów chcących podjąć próbę rzucenia palenia ma na celu umówienie się na kontakt kontrolny przez CTT i rozpoczęcie leczenia w CTT. Oczekuje się również, że będzie zapobiegać ewentualnym nawrotom lub leczyć je.

Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji („zwykła opieka”, która mogła wahać się od w ogóle nie wspominania o temacie do ogólnej porady, aby rzucić palenie bez przeprowadzania jakiejkolwiek zorganizowanej porady).

Wszystkie pielęgniarki zaangażowane w projekt jako „świadczeniodawcy interwencji” zostaną odpowiednio przeszkoleni przez personel CTT. Szkolenie będzie koncentrować się na:

• opis i zastosowanie interwencji 5As;
• znaczenie relacji z pacjentami;
• nabywanie określonych umiejętności poprzez techniki odgrywania ról.

Wymagana wielkość próby to 1200 pacjentów (600 na każdą grupę badania). Ta wielkość próby została obliczona przy założeniu, że:

• we Włoszech roczny wskaźnik zaprzestania palenia w populacji ogólnej wynosi 8,4% (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• że względne ryzyko 12-miesięcznej punktowej abstynencji tytoniowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z populacją ogólną wynosi 1,6.

Obliczenia oparto na pożądanym poziomie istotności 5% (dwustronny) i mocy 80%.

Ocena wykonalności i trwałości interwencji ma charakter opisowy, a badacze nie uwzględnili jej w obliczeniach mocy.

Zbieranie danych. Dane o pacjentach zbierane są w następujący sposób:

• za pośrednictwem oprogramowania ED; oprogramowanie ED rejestruje wszystkie istotne klinicznie informacje (segregacja, wizyta, obserwacja i monitorowanie, jeśli to konieczne, lub wypis);
• z kwestionariusza podstawowego. Pacjenci z obu grup otrzymają kwestionariusz dotyczący ich nawyków związanych z paleniem, w celu zebrania danych o stanie zdrowia, cechach społeczno-demograficznych, stopniu uzależnienia za pomocą testu Fagerströma oraz orientacji w zakresie możliwości rzucenia palenia. Kwestionariusz jest adaptacją zatwierdzonego już kwestionariusza projektu FRITT, wdrożonego w Szwecji przez Karolinska Institutet, z dodatkiem testu Fageströma na uzależnienie od nikotyny. Czerpie również inspirację z kwestionariusza SPRINT.
• z listy kontrolnej pielęgniarki. Listę kontrolną wypełniają pielęgniarki biorące udział w badaniu w momencie kontaktu z pacjentami z grupy interwencyjnej. Lista kontrolna ma na celu zbadanie, czy interwencja została przeprowadzona i jakie szczegółowe kroki zostały wykonane. W przypadku, gdy interwencja nie została przeprowadzona, powód tego jest gromadzony na liście kontrolnej;
• z kwestionariusza uzupełniającego. Kwestionariusz kontrolny jest przeprowadzany telefonicznie po 6 i 12 miesiącach w celu zebrania informacji o wynikach. Z uczestnikami fazy follow-up skontaktujemy się telefonicznie co najmniej 3 razy o różnych porach dnia, aby zmaksymalizować możliwości uzyskania odpowiedzi.
• z programu CTT dla osób, które zdecydowały się na intensywne leczenie.

Wszystkie zebrane dane są rejestrowane w Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap to bezpieczna aplikacja internetowa, która zapewnia poufność danych i wysoki poziom prywatności, zgodnie z włoskim prawem.

Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia”: każdy pacjent zostanie objęty pierwotną randomizacją, bez względu na to, jakie poradnictwo faktycznie otrzymał. W analizach wtórnych badacze wykonają zarówno analizy „zgodnie z protokołem”, jak i „podczas leczenia”.

Monitorowanie danych. Ze względu na krótki czas trwania badania i brak rozpoznanych efektów ubocznych nie ma potrzeby powołania komitetu monitorującego dane.

Projekt nie wiąże się z żadną fizyczną ingerencją ani ryzykiem dla uczestników.

Zgodę lub zgodę uzyskuje najpierw ustnie pielęgniarka segregacyjna, a następnie pisemnie przez wyznaczoną osobę.

Dostęp do danych. Jedynymi podmiotami, które będą miały dostęp do ostatecznego zestawu danych z próby, są naukowcy z Eastern Piedmont University zaangażowani w badanie oraz lekarze CTT, którzy współpracowali przy badaniu.