이탈리아 응급실에서 금연에 대한 간략한 동기 부여 상담의 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "Maggiore della Carità" 대학 병원의 응급실에서 Novara(이탈리아 피에몬테)에서 수행되고 Novara 지역 보건과의 중독 부서의 담배 사용 치료 센터(CTT)를 포함하는 무작위 통제 시험입니다. 수화 번호).
RCT에는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 병렬 그룹(할당 1:1)이 있습니다.
Novara 시의 "Maggiore della Carità" 대학 병원 응급실에 다니는 성인 흡연자들이 개입에 참여하도록 초대됩니다.
중재는 ED 간호사가 수행하는 "5A" 금연 간략한 구조화된 상담으로 구성됩니다. 5A 상담은 5가지 주요 단계로 구성됩니다.
- 질문: 상담을 통해 혜택을 받을 수 있는 사람을 식별하기 위해 모든 환자에게 흡연자인지 여부를 묻습니다.
- 조언: 환자에게 강력하고 명확하며 개인화된 방식으로 금연하도록 조언합니다.
- 평가: 환자에게 금연 의사를 묻고 환자의 상황과 금연 준비 상태에 따라 다음 단계를 맞춤화하기 위해 의존도를 평가합니다.
- 도움: 모든 환자는 간호사의 상담을 받고 금연에 관심이 있는 사람들은 시도에 도움을 받습니다. 또한 집중 치료를 시작하기 위해 CTT의 연락을 원하는지 여부를 환자에게 묻습니다.
- 준비: 금연을 시도하려는 환자의 경우 CTT의 후속 연락을 준비하고 CTT에서 치료를 시작하는 것을 목표로 합니다. 또한 궁극적인 재발을 예방하거나 치료할 것으로 예상됩니다.
대조군은 어떠한 개입도 받지 않았다(주제에 대해 전혀 언급하지 않는 것부터 구조화된 상담 없이 그만두라는 일반적인 조언에 이르기까지 다양한 "보통 치료").
"개입 제공자"로서 프로젝트에 참여하는 모든 간호사는 CTT 직원이 실시하는 적절한 교육을 받게 됩니다. 교육은 다음에 중점을 둘 것입니다.
- 5A 개입의 설명 및 적용;
- 환자와의 관계의 중요성;
- 역할 놀이 기술을 통해 특정 기술을 습득합니다.
필요한 샘플 크기는 1200명의 환자(연구의 각 부문에 대해 600명)입니다. 이 샘플 크기는 다음을 가정하여 계산되었습니다.
- 이탈리아에서는 일반 인구의 연간 금연율이 8.4%입니다(Istituto Superiore di Sanità, 2015).
- 일반 인구와 비교하여 개입 그룹에서 12개월 포인트 추정 담배 금욕의 상대 위험도는 1.6입니다.
계산은 원하는 유의 수준 5%(양측) 및 검정력 80%를 기반으로 했습니다.
개입의 타당성 및 지속 가능성에 대한 평가는 설명적이며 조사자는 검정력 계산에 포함하지 않았습니다.
데이터 수집. 환자에 대한 데이터는 다음과 같이 수집됩니다.
- ED 소프트웨어를 통해; ED 소프트웨어는 모든 임상 관련 정보(필요한 경우 분류, 방문, 관찰 및 모니터링 또는 퇴원)를 기록합니다.
- 기본 설문지에서. 두 그룹의 환자에게는 건강 상태, 사회 인구학적 특성, Fagerström 테스트를 사용한 중독 정도 및 금연 가능성에 대한 방향에 대한 데이터를 수집하기 위해 흡연 습관에 대한 설문지가 제공됩니다. 설문지는 니코틴 의존도에 대한 Fageström 테스트를 추가하여 Karolinska Institutet에서 스웨덴에서 구현된 FRITT 프로젝트의 이미 검증된 설문지를 수정한 것입니다. 또한 설문지 SPRINT에서 영감을 얻습니다.
- 간호사 체크리스트에서. 체크리스트는 개입 그룹의 환자와 접촉하는 순간 연구에 참여한 간호사가 작성합니다. 점검 목록은 개입이 수행되었는지 여부와 수행된 단계를 자세히 조사하기 위한 것입니다. 개입이 수행되지 않은 경우 그 이유가 체크리스트에 수집됩니다.
- 후속 설문지에서. 후속 설문지는 결과에 대한 정보를 수집하기 위해 6개월 및 12개월에 전화로 관리됩니다. 후속 조치 단계의 참가자는 답변을 얻을 가능성을 최대화하기 위해 하루 중 서로 다른 시간에 최소 3회 전화로 연락을 받습니다.
- 집중 치료를 진행하기로 결정하신 분들을 위해 CTT 소프트웨어에서
수집된 모든 데이터는 Research Electronic Data Capture(RedCap)에 기록됩니다. RedCap은 이탈리아 법률에 따라 데이터의 기밀성과 높은 개인 정보 보호 수준을 보장하는 보안 웹 애플리케이션입니다.
결과는 "치료 의도" 원칙에 따라 분석됩니다. 각 환자는 실제로 어떤 상담을 받았는지에 관계없이 원래의 무작위 배정으로 간주됩니다. 2차 분석에서 조사관은 "프로토콜별" 및 "처리된 대로" 분석을 모두 수행합니다.
데이터 모니터링. 시험 기간이 짧고 부수적 효과가 인정되지 않기 때문에 데이터 모니터링 위원회가 필요하지 않습니다.
이 프로젝트는 참여자에게 물리적 침입이나 위험을 수반하지 않습니다.
동의는 지정된 사람이 서면으로 작성하는 것보다 먼저 중증도 분류 간호사가 구두로 얻습니다.
데이터에 대한 액세스. 최종 시험 데이터 세트에 접근할 수 있는 유일한 행위자는 연구에 참여한 이스턴 피드몬트 대학의 연구원과 연구에 협력한 CTT 의사들입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분류 인터뷰 동안 "현재 흡연자"(하루에 적어도 한 개비)로 자기 진술;
- 연령 ≥ 18;
- 우선 순위 코드 긴급(노란색 코드) 또는 연기 가능한 긴급(녹색 코드) 또는 비긴급(흰색 코드)
- 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 긴급 코드 비상(적색 코드);
- 변경된 정신 상태 또는 정신 질환의 병력;
- 서면 또는 구두 이탈리아어를 이해하지 못함;
- 담배 중독에 대해 이미 치료 중이거나 추적 관찰 중인 환자
- 상담 훈련을 받지 않았고 연구에 참여하지 않는 간호사에게 할당된 환자;
- 정보에 입각한 동의가 거부됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 5A 모델에 기반한 간단한 상담
개입 그룹은 5A 모델을 기반으로 간단한 상담을 받았습니다.
그것은 주로 다음 단계로 구성됩니다: 질문, 조언, 엉덩이, 지원, 준비.
그것은 환자의 임상 치료를 담당하는 간호사에 의해 수행됩니다.
환자는 금연 센터(CTT)에 대한 정보 카드를 받고 동의하는 환자는 CTT 직원이 연락합니다.
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환자를 진료하는 간호사가 진행하는 구조화된 간이상담으로 다음과 같이 진행된다.
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간섭 없음: 대조군
"일반적인 치료" 외에 다른 개입은 없습니다(주제를 전혀 언급하지 않는 것, 증거를 가져오지 않고 중단하라는 일반적인 조언 또는 구조화된 상담에 이르기까지 범위).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배없는 환자 평가의 포인트 유병률
기간: 개입 후 12개월
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최근 7일 동안 담배를 피우지 않은 자 이분법 변수: 예/아니오.
더 나은 결과: 예.
임시 전화 관리 설문지에 의해 조사되었습니다.
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배없는 환자 평가의 포인트 유병률
기간: 개입 6개월 후
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최근 7일 동안 담배를 피우지 않은 자 이분법 변수: 예/아니오. 더 나은 결과: 예. 임시 전화 관리 설문지에 의해 조사되었습니다. |
개입 6개월 후
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지난 3개월 평가 동안 지속적인 금욕
기간: 개입 후 12개월
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범주형 변수는 이분법적 변수(예/아니오)로 취급됩니다.
더 나은 결과: 예.
임시 전화 관리 설문지에 의해 조사되었습니다.
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개입 후 12개월
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기준선과 관련하여 지난 7일 동안 매일 담배 사용이 50% 이상 감소했습니다.
기간: 개입 후 12개월
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이분형으로 분류되는 연속 변수: 기준선과 관련하여 지난 7일 동안 일일 담배 사용이 50% 감소했습니까? 예 아니오. 더 나은 결과: 예. 통계 분석을 위해 이분법적인 변수로 사용되는 변수. 임시 전화 관리 설문지에 의해 조사되었습니다. |
개입 후 12개월
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동기 부여 단계의 전환
기간: 개입 후 12개월
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행동 변화에 대한 초이론적 모델의 다음 단계는 사전 숙고, 준비, 행동 및 유지 단계와 같은 임시 전화 관리 설문지에 의해 조사되었습니다.
범주형 변수는 이분법적 변수로 사용됩니다. 변화의 한 단계에서 다른 단계로의 전환이 발생했습니까?
예 아니오.
변화의 한 단계에서 유지 단계의 방향을 향하여 다른 단계로 이행할 때 결과는 긍정적입니다.
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개입 후 12개월
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시도 횟수를 종료합니다.
기간: 개입 후 12개월
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이분형 변수로 사용되는 연속 변수: 지난 6개월 동안 적어도 한 번의 금연 시도(중단 포함)가 있었습니까?
예 아니오.
임시 전화 행정 설문 조사
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McBride CM, Emmons KM, Lipkus IM. Understanding the potential of teachable moments: the case of smoking cessation. Health Educ Res. 2003 Apr;18(2):156-70. doi: 10.1093/her/18.2.156.
- Foulds J. Strategies for smoking cessation. Br Med Bull. 1996 Jan;52(1):157-73. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a011523.
- Gorini G, Carreras G, Giordano L, Anghinoni E, Iossa A, Coppo A, Talassi F, Galavotti M, Chellini E; SPRINT Working Group. The Pap smear screening as an occasion for smoking cessation and physical activity counselling: effectiveness of the SPRINT randomized controlled trial. BMC Public Health. 2012 Sep 5;12:740. doi: 10.1186/1471-2458-12-740.
- Lancaster T, Stead LF. Individual behavioural counselling for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD001292. doi: 10.1002/14651858.CD001292.
- Patrick DL, Cheadle A, Thompson DC, Diehr P, Koepsell T, Kinne S. The validity of self-reported smoking: a review and meta-analysis. Am J Public Health. 1994 Jul;84(7):1086-93. doi: 10.2105/ajph.84.7.1086.
- Virtanen SE, Zeebari Z, Rohyo I, Galanti MR. Evaluation of a brief counseling for tobacco cessation in dental clinics among Swedish smokers and snus users. A cluster randomized controlled trial (the FRITT study). Prev Med. 2015 Jan;70:26-32. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.005. Epub 2014 Nov 18.
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