L'impatto della consulenza motivazionale breve per smettere di fumare in un pronto soccorso italiano: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è una sperimentazione controllata randomizzata eseguita a Novara (Piemonte, Italia) presso il PS dell'Azienda Ospedaliera Universitaria "Maggiore della Carità" e che ha coinvolto il Centro di Cura del Tabacco (CTT) del Dipartimento delle Dipendenze dell'Azienda Sanitaria Locale di Novara ( ASL NO).

L'RCT ha due gruppi paralleli (allocazione 1:1): il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Sono invitati a partecipare all'intervento i fumatori adulti ricoverati in Pronto Soccorso del Policlinico Universitario "Maggiore della Carità" della città di Novara.

L'intervento consiste nel counseling breve strutturato per la cessazione del fumo “5As” svolto dagli infermieri del PS. La consulenza 5As si compone di 5 fasi principali:

1. Chiedi: ad ogni paziente viene chiesto se è o meno un fumatore per identificare coloro che potrebbero beneficiare del counseling;
2. Consigli: si consiglia al paziente di smettere in modo forte, chiaro e personalizzato;
3. Valutare: al paziente viene chiesto se desidera smettere e viene valutata la forza della sua dipendenza al fine di adattare il passaggio successivo alla situazione del paziente e alla disponibilità a smettere;
4. Assistere: tutti i pazienti ricevono la consulenza dell'infermiere e coloro che sono interessati a smettere sono assistiti nei loro tentativi. Inoltre ai pazienti viene chiesto se vogliono essere contattati dal CTT per iniziare un trattamento intensivo;
5. Organizzare: per i pazienti disposti a tentare la cessazione, si intende organizzare un contatto di follow-up da parte del CTT e iniziare un trattamento nel CTT. Si prevede anche di prevenire o trattare eventuali ricadute.

Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento ("la solita cura" che potrebbe variare dal non menzionare affatto l'argomento, a un consiglio generale di smettere senza portare alcuna consulenza strutturata).

Tutti gli infermieri coinvolti nel progetto in qualità di “fornitori di intervento” riceveranno un'adeguata formazione svolta dal personale del CTT. La formazione sarà incentrata su:

• la descrizione e l'applicazione dell'intervento 5As;
• l'importanza della relazione con i pazienti;
• l'acquisizione di competenze specifiche attraverso tecniche di gioco di ruolo.

La dimensione del campione necessaria è di 1200 pazienti (600 per ogni braccio dello studio). Questa dimensione del campione è stata calcolata assumendo che:

• in Italia il tasso annuo di cessazione nella popolazione generale è dell'8,4% (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• che il rischio relativo di astinenza dal tabacco stimata in punti per 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto alla popolazione generale è 1,6.

Il calcolo era basato su un livello di significatività desiderato del 5% (a due code) e una potenza dell'80%.

La valutazione di fattibilità e sostenibilità dell'intervento è descrittiva e gli inquirenti non l'hanno inclusa nel calcolo della potenza.

Raccolta dati. I dati sui pazienti sono raccolti come segue:

• attraverso il software ED; il software del PS registra tutte le informazioni clinicamente rilevanti (triage, visita, osservazione e monitoraggio, se necessario, o dimissione);
• dal questionario di riferimento. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà somministrato un questionario sulle loro abitudini al fumo al fine di raccogliere dati sul loro stato di salute, caratteristiche socio-demografiche, il loro grado di dipendenza utilizzando il test di Fagerström e il loro orientamento rispetto alla possibilità di smettere. Il questionario è l'adattamento del questionario già validato del progetto FRITT, implementato in Svezia dal Karolinska Institutet, con l'aggiunta del test Fageström per la dipendenza da nicotina. Si ispira anche al questionario SPRINT.
• dalla lista di controllo dell'infermiere. La check list viene compilata dagli infermieri coinvolti nello studio al momento del contatto con i pazienti del gruppo di intervento. La check list ha lo scopo di indagare se l'intervento è stato eseguito e nel dettaglio quali passaggi sono stati eseguiti. Nel caso in cui l'intervento non fosse stato effettuato, la motivazione è raccolta nella check list;
• dal questionario di follow-up. Il questionario di follow-up viene somministrato telefonicamente a 6 e 12 mesi per raccogliere le informazioni sui risultati. I partecipanti alla fase di follow-up saranno contattati telefonicamente almeno 3 volte in diverse ore della giornata, al fine di massimizzare le possibilità di ottenere una risposta.
• dal software CTT per chi ha deciso di procedere con il trattamento intensivo.

Tutti i dati raccolti vengono registrati nel Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap è un'applicazione web sicura che garantisce la riservatezza dei dati e alti livelli di privacy, secondo la legge italiana.

I risultati saranno analizzati con il principio "intention-to-treat": ogni paziente sarà considerato in base alla randomizzazione originale, indipendentemente dal tipo di consulenza che ha effettivamente ricevuto. Nelle analisi secondarie, gli investigatori eseguiranno sia analisi "per protocollo" che "come trattate".

Monitoraggio dei dati. A causa della breve durata del processo e della mancanza di effetti collaterali riconosciuti, non è necessario un comitato di monitoraggio dei dati.

Il progetto non implica alcuna intrusione fisica o rischio per i partecipanti.

Il consenso o l'assenso viene ottenuto prima oralmente dall'infermiere di triage e poi scritto da una persona designata.

Accesso ai dati. Gli unici soggetti che avranno accesso al dataset definitivo della sperimentazione sono i ricercatori dell'Università del Piemonte Orientale coinvolti nello studio ei medici del CTT che hanno collaborato allo studio.