Влияние краткого мотивационного консультирования по прекращению курения в отделении неотложной помощи в Италии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, проведенное в Новаре (Пьемонт, Италия) в отделении неотложной помощи университетской больницы «Maggiore della Carità» с участием Центра лечения употребления табака (CTT) наркологического отделения местного отделения здравоохранения Новары ( АСЛ НЕТ).

В РКИ есть две параллельные группы (распределение 1:1): группа вмешательства и контрольная группа.

Взрослые курильщики, посещающие отделение неотложной помощи университетской больницы «Маджоре делла Карита» города Новара, приглашаются принять участие в мероприятии.

Вмешательство заключается в кратком структурированном консультировании по прекращению курения «5As», проводимом медсестрами отделения неотложной помощи. Консультирование 5As состоит из 5 основных этапов:

1. Спросите: у каждого пациента спрашивают, курит ли он/она или нет, чтобы определить, кому может быть полезна консультация;
2. Совет: пациенту рекомендуется бросить курить решительно, четко и индивидуально;
3. Оценка: пациента спрашивают, хотел бы он/она бросить курить, и оценивают силу его/ее зависимости, чтобы адаптировать следующий шаг к ситуации пациента и его готовности бросить курить;
4. Помощь: медсестра консультирует всех пациентов, а тем, кто хочет бросить курить, помогают в их попытках. Кроме того, пациентов спрашивают, хотят ли они, чтобы КТТ связался с ними, чтобы начать интенсивное лечение;
5. Организовать: для пациентов, желающих сделать попытку бросить курить, она направлена ​​на то, чтобы организовать последующий контакт с КТТ и начать лечение в КТТ. Ожидается также, что он будет предотвращать или лечить возможные рецидивы.

Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству («обычный уход», который мог варьироваться от полного отсутствия упоминания предмета до общего совета бросить курить без какой-либо структурированной консультации).

Все медсестры, участвующие в проекте в качестве «поставщиков услуг», пройдут надлежащее обучение, проводимое персоналом CTT. Обучение будет направлено на:

• описание и применение вмешательства 5A;
• важность взаимоотношений с пациентами;
• приобретение определенных навыков с помощью ролевых игр.

Необходимый размер выборки составляет 1200 пациентов (по 600 на каждую группу исследования). Этот размер выборки был рассчитан при условии, что:

• в Италии ежегодный показатель отказа от курения среди населения в целом составляет 8,4% (Istituto Superiore di Sanità, 2015 г.).
• что относительный риск 12-месячного точечного воздержания от табака в группе вмешательства по сравнению с общей популяцией составляет 1,6.

Расчет был основан на желаемом уровне значимости 5% (двусторонний) и мощности 80%.

Оценка осуществимости и устойчивости вмешательства носит описательный характер, и исследователи не включали ее в расчет мощности.

Сбор информации. Данные о пациентах собираются следующим образом:

• через ПО ЭД; программное обеспечение неотложной помощи записывает всю клинически значимую информацию (сортировка, посещение, наблюдение и мониторинг, если необходимо, или выписка);
• из базовой анкеты. Пациентам обеих групп будет предложена анкета о привычках курения для сбора данных о состоянии их здоровья, социально-демографических характеристиках, степени зависимости с помощью теста Фагерстрема и их ориентации относительно возможности отказа от курения. Опросник представляет собой адаптацию уже утвержденного опросника проекта FRITT, реализованного в Швеции Каролинским институтом, с добавлением теста Фагестрема на никотиновую зависимость. Он также черпает вдохновение из анкеты SPRINT.
• из списка медицинских сестер. Контрольный лист заполняется медсестрами, участвующими в исследовании, в момент контакта с пациентами группы вмешательства. Контрольный список предназначен для изучения того, было ли вмешательство выполнено, и подробно, какие шаги были выполнены. В случае, если вмешательство не было проведено, причина этого заносится в контрольный список;
• из последующей анкеты. Последующая анкета проводится по телефону через 6 и 12 месяцев для сбора информации о результатах. С участниками последующего этапа свяжутся по телефону не менее 3 раз в разное время суток, чтобы максимально увеличить возможность получения ответа.
• из программы CTT для тех, кто решил продолжить интенсивное лечение.

Все собранные данные записываются в Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap — это безопасное веб-приложение, которое обеспечивает конфиденциальность данных и высокий уровень конфиденциальности в соответствии с итальянским законодательством.

Результаты будут проанализированы по принципу «намерение лечить»: каждый пациент будет рассматриваться в рамках первоначальной рандомизации, независимо от того, какую консультацию он/она фактически получил. Во вторичных анализах исследователи будут проводить анализы как «по протоколу», так и «как лечили».

Мониторинг данных. Из-за короткой продолжительности исследования и отсутствия признанных побочных эффектов в комитете по мониторингу данных нет необходимости.

Проект не предполагает физического вторжения или риска для участников.

Согласие или одобрение получают сначала в устной форме от сортировочной медсестры, чем в письменном виде от назначенного лица.

Доступ к данным. Единственными субъектами, которые будут иметь доступ к окончательному набору данных испытаний, являются исследователи Университета Восточного Пьемонта, участвующие в исследовании, и врачи CTT, которые сотрудничали в исследовании.