Die Auswirkungen einer kurzen Motivationsberatung zur Raucherentwöhnung in einer italienischen Notaufnahme: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in Novara (Piemont, Italien) in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses „Maggiore della Carità“ durchgeführt wird und an der das Behandlungszentrum für Tabakkonsum (CTT) der Suchtabteilung der örtlichen Gesundheitseinheit von Novara ( ASL-NR.).

Der RCT hat zwei parallele Gruppen (Zuordnung 1:1): die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe.

Erwachsene Raucher, die die ED des Universitätskrankenhauses "Maggiore della Carità" der Stadt Novara besuchen, sind eingeladen, an der Intervention teilzunehmen.

Die Intervention besteht aus der kurzen strukturierten „5As“-Rauchentwöhnungsberatung, die von den ED-Krankenschwestern durchgeführt wird. Die 5As-Beratung besteht aus 5 Hauptschritten:

1. Fragen: Jeder Patient wird gefragt, ob er/sie Raucher ist oder nicht, um herauszufinden, wer von der Beratung profitieren könnte;
2. Beratung: Dem Patienten wird auf starke, klare und personalisierte Weise geraten, mit dem Rauchen aufzuhören;
3. Beurteilung: Der Patient wird gefragt, ob er/sie aufhören möchte, und es wird die Stärke seiner/ihrer Abhängigkeit beurteilt, um den folgenden Schritt auf die Situation und Bereitschaft des Patienten zum Aufhören zuzuschneiden;
4. Assist: Alle Patienten werden von der Pflegekraft beraten und Ausstiegsinteressierte werden bei ihren Versuchen unterstützt. Darüber hinaus werden Patienten gefragt, ob sie vom CTT kontaktiert werden möchten, um eine Intensivbehandlung zu beginnen;
5. Vermittlung: Ziel ist es, für die ausstiegswilligen Patienten einen Nachkontakt durch das CTT zu arrangieren und eine Behandlung im CTT zu beginnen. Es wird auch erwartet, dass eventuelle Rückfälle verhindert oder behandelt werden.

Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention ("übliche Betreuung", die von der Nichterwähnung des Themas bis hin zu einer allgemeinen Empfehlung zum Aufhören ohne strukturierte Beratung reichen konnte).

Alle Pflegekräfte, die als „Interventionsanbieter“ an dem Projekt beteiligt sind, erhalten eine angemessene Schulung, die von den Mitarbeitern des CTT durchgeführt wird. Schwerpunkte der Ausbildung werden sein:

• die Beschreibung und Anwendung der 5As-Intervention;
• die Bedeutung der Beziehung zu den Patienten;
• der Erwerb spezifischer Fähigkeiten durch Rollenspieltechniken.

Die benötigte Stichprobengröße beträgt 1200 Patienten (600 für jeden Arm der Studie). Diese Stichprobengröße wurde unter der Annahme berechnet, dass:

• in Italien beträgt die jährliche Entwöhnungsrate in der Allgemeinbevölkerung 8,4 % (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• dass das relative Risiko einer punktgeschätzten 12-Monats-Tabakabstinenz in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung 1,6 beträgt.

Die Berechnung basierte auf dem gewünschten Signifikanzniveau von 5 % (zweiseitig) und einer Trennschärfe von 80 %.

Die Bewertung der Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit des Eingriffs ist deskriptiv und wurde von den Untersuchern nicht in die Leistungsberechnung einbezogen.

Datensammlung. Daten über Patienten werden wie folgt erhoben:

• über die ED-Software; die ED-Software zeichnet alle klinisch relevanten Informationen auf (Triage, Besuch, Beobachtung und Überwachung, falls erforderlich, oder Entlassung);
• aus dem Grundfragebogen. Patienten beider Gruppen erhalten einen Fragebogen zu ihren Rauchgewohnheiten, um Daten zu ihrem Gesundheitszustand, soziodemographischen Merkmalen, ihrem Suchtgrad mit Hilfe des Fagerström-Tests und ihrer Orientierung hinsichtlich der Möglichkeit des Rauchstopps zu erheben. Der Fragebogen ist die Anpassung des bereits validierten Fragebogens des FRITT-Projekts, das in Schweden vom Karolinska Institutet implementiert wurde, mit der Hinzufügung des Fageström-Tests für Nikotinabhängigkeit. Es lässt sich auch vom Fragebogen SPRINT inspirieren.
• aus der Pflege-Checkliste. Die Checkliste wird von den an der Studie beteiligten Pflegekräften zum Zeitpunkt des Kontakts mit den Patienten der Interventionsgruppe ausgefüllt. Die Checkliste soll untersuchen, ob der Eingriff durchgeführt wurde und welche Schritte im Einzelnen durchgeführt wurden. Für den Fall, dass der Eingriff nicht durchgeführt wurde, wird der Grund dafür in der Checkliste erfasst;
• aus dem Follow-Up-Fragebogen. Der Follow-up-Fragebogen wird nach 6 und 12 Monaten telefonisch durchgeführt, um die Informationen über die Ergebnisse zu sammeln. Die Teilnehmer in der Nachbereitungsphase werden mindestens dreimal zu unterschiedlichen Tageszeiten telefonisch kontaktiert, um die Möglichkeiten, eine Antwort zu erhalten, zu maximieren.
• aus der CTT-Software für diejenigen, die sich entschieden haben, mit der Intensivbehandlung fortzufahren.

Alle erhobenen Daten werden in der Research Electronic Data Capture (RedCap) erfasst. RedCap ist eine sichere Webanwendung, die die Vertraulichkeit der Daten und ein hohes Datenschutzniveau gemäß dem italienischen Gesetz gewährleistet.

Die Ergebnisse werden nach dem „Intention-to-treat“-Prinzip analysiert: Jeder Patient wird unter der ursprünglichen Randomisierung berücksichtigt, unabhängig davon, welche Beratung er/sie tatsächlich erhalten hat. Bei Sekundäranalysen führen die Ermittler sowohl „per Protokoll“- als auch „wie behandelt“-Analysen durch.

Datenüberwachung. Aufgrund der kurzen Versuchsdauer und des Fehlens anerkannter Begleiterscheinungen erübrigt sich ein Datenüberwachungsgremium.

Das Projekt impliziert kein physisches Eindringen oder Risiko für die Teilnehmer.

Die Zustimmung oder Zustimmung wird zuerst mündlich von der Triage-Krankenschwester eingeholt und dann von einer bestimmten Person schriftlich.

Zugriff auf Daten. Die einzigen Akteure, die Zugriff auf den endgültigen Studiendatensatz haben, sind die an der Studie beteiligten Forscher der Eastern Piedmont University und die CTT-Ärzte, die an der Studie mitgearbeitet haben.