Vliv krátkého motivačního poradenství pro odvykání kouření na italském pohotovostním oddělení: Randomizovaný kontrolovaný proces

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Novaře (Piemont, Itálie) na ED fakultní nemocnice „Maggiore della Carità“ a zahrnující léčebné centrum pro užívání tabáku (CTT) Oddělení závislostí místní zdravotnické jednotky Novara ( ASL NE).

RCT má dvě paralelní skupiny (rozdělení 1:1): intervenční skupinu a kontrolní skupinu.

Dospělí kuřáci navštěvující ED ve Fakultní nemocnici "Maggiore della Carità" ve městě Novara jsou zváni k účasti na intervenci.

Intervence spočívá v krátkém strukturovaném poradenství zaměřeném na odvykání kouření „5As“, které provádějí sestry ED. Poradenství 5As se skládá z 5 hlavních kroků:

1. Zeptejte se: každý pacient je dotázán, zda je či není kuřák, aby se identifikovali ti, kteří by mohli mít z poradenství prospěch;
2. Rada: pacientovi se doporučuje, aby přestal, důrazným, jasným a osobním způsobem;
3. Posoudit: pacient je dotázán, zda by chtěl přestat, a je posouzena síla jeho závislosti, aby byl následující krok přizpůsoben pacientově situaci a připravenosti přestat;
4. Asistovat: všem pacientům se dostává poradenství ze strany sestry a zájemcům o odvykání pomáhá v jejich pokusech. Dále jsou pacienti dotázáni, zda chtějí být kontaktováni CTT za účelem zahájení intenzivní léčby;
5. Zajistit: pro pacienty ochotné pokusit se přestat kouřit je cílem zajistit následný kontakt CTT a zahájit léčbu v CTT. Očekává se také, že bude předcházet nebo léčit případné relapsy.

Kontrolní skupině nebyla poskytnuta žádná intervence („obvyklá péče“, která se mohla pohybovat od úplného zmínky o předmětu až po obecnou radu, aby přestala, aniž by přinesla jakékoli strukturované poradenství).

Všechny sestry zapojené do projektu jako „poskytovatelé intervence“ absolvují řádné školení prováděné pracovníky CTT. Školení bude zaměřeno na:

• popis a použití zásahu 5As;
• důležitost vztahu s pacienty;
• získání specifických dovedností prostřednictvím technik hraní rolí.

Potřebná velikost vzorku je 1200 pacientů (600 pro každé rameno studie). Velikost tohoto vzorku byla vypočtena za předpokladu, že:

• v Itálii je roční míra odvykání u běžné populace 8,4 % (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• že relativní riziko 12měsíční bodově odhadované abstinence tabáku v intervenční skupině ve srovnání s běžnou populací je 1,6.

Výpočet byl založen na požadované hladině významnosti 5 % (dvoustranné) a síle 80 %.

Hodnocení proveditelnosti a udržitelnosti zásahu je popisné a vyšetřovatelé ho do výpočtu síly nezahrnuli.

Sběr dat. Údaje o pacientech se shromažďují následovně:

• prostřednictvím softwaru ED; software ED zaznamenává všechny klinicky relevantní informace (třídění, návštěva, pozorování a monitorování, je-li potřeba, nebo propuštění);
• ze základního dotazníku. Pacientům z obou skupin bude poskytnut dotazník o jejich kuřáckých návycích za účelem sběru údajů o jejich zdravotním stavu, sociodemografických charakteristikách, stupni závislosti pomocí Fagerströmova testu a jejich orientaci s ohledem na možnost přestat kouřit. Dotazník je adaptací již validovaného dotazníku projektu FRITT, realizovaného ve Švédsku z Karolinska Institutet, s přidáním Fageströmova testu na závislost na nikotinu. Inspiruje se také dotazníkem SPRINT.
• z kontrolního seznamu sestry. Kontrolní seznam vyplňují sestry zapojené do studie v okamžiku kontaktu s pacienty intervenční skupiny. Cílem kontrolního seznamu je zjistit, zda byl zásah proveden, a podrobně zjistit, jaké kroky byly provedeny. V případě, že zásah nebyl proveden, je důvod shromážděn v kontrolním seznamu;
• z následného dotazníku. Následný dotazník je administrován telefonicky v 6. a 12. měsíci za účelem sběru informací o výsledcích. Účastníci v navazující fázi budou kontaktováni telefonicky minimálně 3x v různých hodinách dne, aby se maximalizovaly možnosti získání odpovědi.
• ze softwaru CTT pro ty, kteří se rozhodli pokračovat v intenzivní léčbě.

Všechna shromážděná data jsou zaznamenána v Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap je zabezpečená webová aplikace, která zajišťuje důvěrnost dat a vysokou úroveň soukromí podle italských zákonů.

Výsledky budou analyzovány podle principu „úmysl-léčba“: každý pacient bude posuzován v rámci původní randomizace bez ohledu na to, jaké poradenství skutečně obdržel. V sekundárních analýzách budou vyšetřovatelé provádět analýzy „podle protokolu“ i „podle léčby“.

Sledování dat. Vzhledem ke krátkému trvání zkoušky a nedostatku uznaných vedlejších účinků není potřeba výbor pro monitorování údajů.

Projekt nepředstavuje pro účastníky žádné fyzické narušení ani riziko.

Souhlas nebo souhlas získává třídící sestra nejprve ústně, než písemně určenou osobou.

Přístup k datům. Jediní aktéři, kteří budou mít přístup k datovému souboru finální studie, jsou výzkumníci z Eastern Piedmont University zapojení do studie a lékaři CTT, kteří na studii spolupracovali.