De impact van korte motiverende counseling voor stoppen met roken op een Italiaanse afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Novara (Piemonte, Italië) op de SEH van het Universitair Ziekenhuis "Maggiore della Carità" en waarbij het Behandelcentrum voor Tabaksgebruik (CTT) van de afdeling Verslaving van de Lokale Gezondheidseenheid van Novara betrokken was ( ASL-NR).

De RCT heeft twee parallelle groepen (verdeling 1:1): de interventiegroep en de controlegroep.

Volwassen rokers die naar de SEH van het Universitair Ziekenhuis "Maggiore della Carità" van de stad Novara gaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie.

De interventie bestaat uit de "5A's" rookstopbrief gestructureerde begeleiding uitgevoerd door de SEH-verpleegkundigen. De 5As-counseling bestaat uit 5 hoofdstappen:

1. Vragen: elke patiënt wordt gevraagd of hij/zij al dan niet rookt om vast te stellen wie baat zou kunnen hebben bij de begeleiding;
2. Advies: de patiënt wordt sterk, duidelijk en persoonlijk geadviseerd om te stoppen;
3. Beoordelen: de patiënt wordt gevraagd of hij/zij wil stoppen en er wordt beoordeeld hoe sterk zijn/haar afhankelijkheid is om de volgende stap af te stemmen op de situatie en bereidheid van de patiënt om te stoppen;
4. Assisteren: alle patiënten worden begeleid door de verpleegkundige en degenen die willen stoppen, worden bij hun pogingen geholpen. Verder wordt patiënten gevraagd of zij door het CTT gecontacteerd willen worden om een ​​intensieve behandeling te starten;
5. Regelen: voor de patiënten die een stoppoging willen doen, is het de bedoeling om een ​​vervolgcontact door het CTT te regelen en een behandeling in het CTT te starten. Verwacht wordt dat het ook eventuele terugval voorkomt of behandelt.

De controlegroep kreeg geen interventie ("gebruikelijke zorg" die kon variëren van het helemaal niet noemen van het onderwerp tot een algemeen advies om te stoppen zonder gestructureerde begeleiding).

Alle verpleegkundigen die als "interventieverstrekkers" bij het project betrokken zijn, zullen een degelijke opleiding krijgen van de medewerkers van het CTT. De training zal gericht zijn op:

• de beschrijving en toepassing van de 5As-interventie;
• het belang van de relatie met patiënten;
• het verwerven van specifieke vaardigheden door middel van rollenspeltechnieken.

De benodigde steekproefomvang is 1200 patiënten (600 voor elke arm van het onderzoek). Deze steekproefomvang is berekend in de veronderstelling dat:

• in Italië is het jaarlijkse stoppercentage in de algemene bevolking 8,4% (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• dat het relatieve risico van 12 maanden puntgeschatte onthouding van tabak in de interventiegroep in vergelijking met de algemene bevolking 1,6 is.

De berekening was gebaseerd op een gewenst significantieniveau van 5% (tweezijdig) en een vermogen van 80%.

De beoordeling van de haalbaarheid en duurzaamheid van de interventie is beschrijvend en de onderzoekers hebben deze niet meegenomen in de powerberekening.

Gegevensverzameling. Gegevens over patiënten worden als volgt verzameld:

• via de ED-software; de SEH-software registreert alle klinisch relevante informatie (triage, bezoek, observatie en monitoring, indien nodig, of ontslag);
• uit de basisvragenlijst. Patiënten uit beide groepen krijgen een vragenlijst over hun rookgewoonten om gegevens te verzamelen over hun gezondheidstoestand, sociaal-demografische kenmerken, hun mate van verslaving door middel van de Fagerström-test en hun oriëntatie met betrekking tot de mogelijkheid om te stoppen. De vragenlijst is de aanpassing van de reeds gevalideerde vragenlijst van het FRITT-project, uitgevoerd in Zweden door het Karolinska Institutet, met toevoeging van de Fageström-test voor nicotineafhankelijkheid. Het haalt ook inspiratie uit de vragenlijst SPRINT.
• uit de verpleegkundige checklist. De checklist wordt ingevuld door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen op het moment van het contact met de patiënten van de interventiegroep. De checklist is bedoeld om te onderzoeken of de interventie is uitgevoerd en in detail welke stappen zijn uitgevoerd. Indien de ingreep niet is uitgevoerd, wordt de reden hiervoor verzameld in de checklist;
• uit de vervolgvragenlijst. De vervolgvragenlijst wordt na 6 en 12 maanden telefonisch afgenomen om informatie over de uitkomsten te verzamelen. Deelnemers aan de nazorgfase worden minimaal 3 keer telefonisch benaderd op verschillende uren van de dag, om de mogelijkheden om een ​​antwoord te krijgen zo groot mogelijk te maken.
• van de CTT-software voor degenen die besloten door te gaan met de intensieve behandeling.

Alle verzamelde gegevens worden vastgelegd in de Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap is een veilige webapplicatie die de vertrouwelijkheid van de gegevens en hoge privacyniveaus garandeert, volgens de Italiaanse wet.

De resultaten zullen worden geanalyseerd volgens het "intention-to-treat"-principe: elke patiënt wordt in aanmerking genomen onder de oorspronkelijke randomisatie, ongeacht de counseling die hij/zij daadwerkelijk heeft ontvangen. Bij secundaire analyses zullen de onderzoekers zowel "per protocol" als "zoals behandeld" analyses uitvoeren.

Gegevensbewaking. Vanwege de korte duur van de proef en het ontbreken van onderkende neveneffecten is er geen behoefte aan een datamonitoringscommissie.

Het project houdt geen fysieke inbraak of risico in voor de deelnemers.

Toestemming of instemming wordt eerst mondeling verkregen door de triageverpleegkundige dan schriftelijk door een daartoe aangewezen persoon.

Toegang tot gegevens. De enige actoren die toegang zullen hebben tot de definitieve dataset van het onderzoek zijn de onderzoekers van de Eastern Piedmont University die betrokken zijn bij het onderzoek en de CTT-artsen die aan het onderzoek hebben meegewerkt.