El impacto del asesoramiento motivacional breve para dejar de fumar en un servicio de urgencias italiano: un ensayo controlado aleatorio

El estudio es un Ensayo Controlado Aleatorio realizado en Novara (Piamonte, Italia) en el SU del Hospital Universitario "Maggiore della Carità" e involucrando al Centro de Tratamiento para el Tabaquismo (CTT) del Departamento de Adicciones de la Unidad Local de Salud de Novara ( ASL NO).

El ECA tiene dos grupos paralelos (asignación 1:1): el grupo de intervención y el grupo control.

Se invita a participar en la intervención a los fumadores adultos que acuden al SU del Hospital Universitario "Maggiore della Carità" de la ciudad de Novara.

La intervención consiste en el asesoramiento estructurado breve para dejar de fumar "5As" realizado por las enfermeras del SU. La consejería 5As se compone de 5 pasos principales:

1. Preguntar: a todo paciente se le pregunta si es o no fumador para identificar a los que podrían beneficiarse de la consejería;
2. Consejos: se aconseja al paciente que deje de fumar de forma contundente, clara y personalizada;
3. Evaluar: se pregunta al paciente si le gustaría dejar de fumar y se evalúa la fuerza de su dependencia para adaptar el siguiente paso a la situación del paciente y disposición para dejar de fumar;
4. Asistencia: todos los pacientes reciben el asesoramiento por parte de la enfermera y los interesados ​​en dejar de fumar son asistidos en sus intentos. Además se pregunta a los pacientes si quieren ser contactados por el CTT para iniciar un tratamiento intensivo;
5. Organizar: para los pacientes dispuestos a intentar dejar de fumar, el objetivo es organizar un contacto de seguimiento por parte del CTT y comenzar un tratamiento en el CTT. También se espera que prevenga o trate eventuales recaídas.

El grupo de control no recibió ninguna intervención ("atención habitual" que podía oscilar entre no mencionar el tema en absoluto, a un consejo general para dejar de fumar sin llevar ningún tipo de asesoramiento estructurado).

Todas las enfermeras involucradas en el proyecto como "proveedores de intervención" recibirán una formación adecuada realizada por el personal del CTT. La formación estará enfocada a:

• la descripción y aplicación de la intervención 5As;
• la importancia de la relación con los pacientes;
• la adquisición de habilidades específicas a través de técnicas de juego de roles.

El tamaño de muestra necesario es de 1200 pacientes (600 para cada brazo del estudio). Este tamaño de muestra se ha calculado asumiendo que:

• en Italia la tasa de abandono anual en la población general es del 8,4% (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• que el riesgo relativo de abstinencia del tabaco estimada puntualmente a los 12 meses en el grupo de intervención en comparación con la población general es de 1,6.

El cálculo se basó en el nivel de significación deseado del 5 % (dos colas) y una potencia del 80 %.

La evaluación de la viabilidad y sostenibilidad de la intervención es descriptiva y los investigadores no la incluyeron en el cálculo del poder estadístico.

Recopilación de datos. Los datos sobre los pacientes se recopilan de la siguiente manera:

• a través del software ED; el software ED registra toda la información clínicamente relevante (triaje, visita, observación y seguimiento, si es necesario, o alta);
• del cuestionario de línea de base. A los pacientes de ambos grupos se les entregará un cuestionario sobre su hábito tabáquico con el fin de recoger datos sobre su estado de salud, características sociodemográficas, su grado de adicción mediante el test de Fagerström y su orientación respecto a la posibilidad de dejar de fumar. El cuestionario es la adaptación del ya validado del proyecto FRITT, implementado en Suecia desde el Karolinska Institutet, con el añadido del test de dependencia a la nicotina de Fageström. También se inspira en el cuestionario SPRINT.
• de la lista de verificación de la enfermera. La lista de verificación es llenada por las enfermeras involucradas en el estudio en el momento del contacto con los pacientes del grupo de intervención. La lista de verificación tiene como objetivo investigar si la intervención se ha llevado a cabo y en detalle qué pasos se han realizado. En el caso de que no se hubiera realizado la intervención, el motivo de ésta se recoge en el check list;
• del cuestionario de seguimiento. El cuestionario de seguimiento se administra por teléfono a los 6 y 12 meses para recopilar información sobre los resultados. Los participantes en la fase de seguimiento serán contactados telefónicamente al menos 3 veces a diferentes horas del día, con el fin de maximizar las posibilidades de obtener una respuesta.
• del software CTT para aquellos que decidieron continuar con el tratamiento intensivo.

Todos los datos recopilados se registran en la Captura Electrónica de Datos de Investigación (RedCap). RedCap es una aplicación web segura que garantiza la confidencialidad de los datos y altos niveles de privacidad, de acuerdo con la ley italiana.

Los resultados se analizarán con el principio de "intención de tratar": cada paciente se considerará bajo la aleatorización original sin importar qué asesoramiento haya recibido realmente. En los análisis secundarios, los investigadores realizarán análisis "por protocolo" y "según el tratamiento".

Monitoreo de datos. Debido a la corta duración del ensayo ya la falta de efectos colaterales reconocidos, no hay necesidad de un comité de seguimiento de datos.

El proyecto no implica ninguna intrusión física o riesgo para los participantes.

El consentimiento o asentimiento se obtiene primero de forma oral por parte de la enfermera de triaje que por escrito por una persona designada.

Acceso a datos. Los únicos actores que tendrán acceso al conjunto de datos del ensayo final son los investigadores de la Universidad de Eastern Piedmont involucrados en el estudio y los médicos de CTT que colaboraron en el estudio.