O impacto do aconselhamento motivacional breve para a cessação do tabagismo em um departamento de emergência italiano: um estudo controlado randomizado

O estudo é um Ensaio Controlado Randomizado realizado em Novara (Piemonte, Itália) no pronto-socorro do Hospital Universitário "Maggiore della Carità" e envolvendo o Centro de Tratamento do Tabagismo (CTT) do Departamento de Toxicodependência da Unidade Local de Saúde de Novara ( ASL NÃO).

O RCT tem dois grupos paralelos (alocação 1:1): o grupo de intervenção e o grupo de controle.

Adultos fumantes atendidos no ED do Hospital Universitário "Maggiore della Carità" da cidade de Novara são convidados a participar da intervenção.

A intervenção consiste no aconselhamento breve estruturado para cessação do tabagismo "5As" realizado pelos enfermeiros do pronto-socorro. O aconselhamento 5As é composto por 5 etapas principais:

1. Perguntar: pergunta-se a todo paciente se ele é ou não fumante para identificar aqueles que poderiam se beneficiar com o aconselhamento;
2. Conselho: o paciente é aconselhado a parar de forma forte, clara e personalizada;
3. Avaliar: pergunta-se ao doente se gostaria de deixar de fumar e avalia-se a intensidade da sua dependência de forma a adequar o passo seguinte à situação do doente e à sua disponibilidade para deixar de fumar;
4. Assistir: todos os pacientes recebem orientação da enfermeira e os interessados ​​em desistir são atendidos em suas tentativas. Além disso, é questionado aos doentes se pretendem ser contactados pelos CTT para iniciar um tratamento intensivo;
5. Agendar: para os doentes que pretendam fazer uma tentativa de abandono, pretende-se marcar um contacto de seguimento pelos CTT e iniciar um tratamento nos CTT. Espera-se também prevenir ou tratar eventuais recaídas.

O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção ("cuidados habituais" que podem variar entre não mencionar o assunto de forma alguma, até um conselho geral para parar sem trazer nenhum aconselhamento estruturado).

Todos os enfermeiros envolvidos no projeto como “intervencionistas” receberão uma formação adequada realizada pelos colaboradores dos CTT. O treinamento será focado em:

• a descrição e aplicação da intervenção 5As;
• a importância do relacionamento com os pacientes;
• a aquisição de habilidades específicas por meio de técnicas de interpretação de papéis.

O tamanho da amostra necessário é de 1.200 pacientes (600 para cada braço do estudo). Este tamanho de amostra foi calculado assumindo que:

• na Itália, a taxa anual de cessação na população em geral é de 8,4% (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• que o risco relativo de abstinência de tabaco estimada em 12 meses no grupo de intervenção em comparação com a população em geral é de 1,6.

O cálculo foi baseado no nível de significância desejado de 5% (bicaudal) e poder de 80%.

A avaliação da viabilidade e sustentabilidade da intervenção é descritiva e os investigadores não a incluíram no cálculo do poder.

Coleção de dados. Os dados sobre os pacientes são coletados da seguinte forma:

• através do software ED; o software ED registra todas as informações clinicamente relevantes (triagem, visita, observação e monitoramento, se necessário, ou alta);
• do questionário de linha de base. Os pacientes de ambos os grupos receberão um questionário sobre hábitos tabágicos para coletar dados sobre seu estado de saúde, características sociodemográficas, grau de dependência por meio do teste de Fagerström e orientação sobre a possibilidade de parar. O questionário é a adaptação do questionário já validado do projeto FRITT, implementado na Suécia pelo Karolinska Institutet, com a adição do teste de Fageström para dependência de nicotina. Também se inspira no questionário SPRINT.
• da lista de verificação da enfermeira. O check list é preenchido pelos enfermeiros envolvidos no estudo no momento do contato com os pacientes do grupo intervenção. O check list tem como objetivo investigar se a intervenção foi realizada e detalhar quais etapas foram realizadas. Caso a intervenção não tenha sido realizada, o motivo é recolhido no check list;
• do questionário de acompanhamento. O questionário de acompanhamento é administrado por telefone aos 6 e 12 meses para coletar as informações sobre os resultados. Os participantes na fase de acompanhamento serão contactados por telefone pelo menos 3 vezes em horas diferentes do dia, de forma a maximizar as possibilidades de resposta.
• do software CTT para quem decidiu prosseguir com o tratamento intensivo.

Todos os dados coletados são registrados no Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap é um aplicativo web seguro que garante a confidencialidade dos dados e altos níveis de privacidade, de acordo com a lei italiana.

Os resultados serão analisados ​​com base no princípio da "intenção de tratar": cada paciente será considerado na randomização original, independentemente do aconselhamento que ele/ela realmente recebeu. Nas análises secundárias, os investigadores realizarão análises "por protocolo" e "como tratado".

Monitoramento de dados. Devido à curta duração do ensaio e à falta de efeitos colaterais reconhecidos, não há necessidade de um comitê de monitoramento de dados.

O projeto não implica qualquer intrusão física ou risco para os participantes.

O consentimento ou assentimento é obtido primeiro oralmente pela enfermeira da triagem do que por escrito por uma pessoa designada.

Acesso aos dados. Os únicos atores que terão acesso ao conjunto de dados final do estudo são os pesquisadores da Eastern Piedmont University envolvidos no estudo e os médicos do CTT que colaboraram no estudo.