Effekten av kort motiverende rådgivning for røykeslutt i en italiensk legevakt: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien er en randomisert kontrollert studie utført i Novara (Piemonte, Italia) i ED på "Maggiore della Carità" universitetssykehus og involverer behandlingssenteret for tobakksbruk (CTT) ved avhengighetsavdelingen til den lokale helseenheten i Novara ( ASL NO).

RCT har to parallelle grupper (allokering 1:1): intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.

Voksne røykere som går på ED ved "Maggiore della Carità" universitetssykehus i byen Novara er invitert til å delta i intervensjonen.

Intervensjonen består i "5As"-røykeavvenningskort strukturert rådgivning utført av ED-sykepleierne. 5As-rådgivningen består av 5 hovedtrinn:

1. Spør: hver pasient blir spurt om han/hun er røyker eller ikke for å identifisere de som kan ha nytte av veiledningen;
2. Råd: pasienten anbefales å slutte på en sterk, tydelig og personlig måte;
3. Vurder: Pasienten blir spurt om han/hun ønsker å slutte og det vurderes styrken av hans/hennes avhengighet for å skreddersy følgende trinn til pasientens situasjon og beredskap til å slutte;
4. Assist: alle pasientene får veiledning av sykepleier og de som er interessert i å slutte får hjelp i sine forsøk. Videre blir pasientene spurt om de ønsker å bli kontaktet av CTT for å starte en intensivbehandling;
5. Tilrettelegge: for pasienter som er villige til å gjøre et sluttforsøk, er det sikte på å tilrettelegge for oppfølgingskontakt fra CTT og å starte en behandling i CTT. Det forventes også å forebygge eller behandle eventuelle tilbakefall.

Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon ("vanlig omsorg" som kunne variere fra å ikke nevne emnet i det hele tatt, til et generelt råd om å slutte uten å ta med noen strukturert rådgivning).

Alle sykepleierne som er involvert i prosjektet som «intervensjonsleverandører» vil få en skikkelig opplæring utført av CTT-staben. Treningen vil fokusere på:

• beskrivelsen og anvendelsen av 5As-intervensjonen;
• viktigheten av forholdet til pasienter;
• tilegnelse av spesifikke ferdigheter gjennom rollespillteknikker.

Prøvestørrelsen som trengs er 1200 pasienter (600 for hver arm av studien). Denne prøvestørrelsen er beregnet ut fra at:

• i Italia er den årlige opphørsraten i befolkningen generelt 8,4 % (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• at den relative risikoen for 12-måneders poeng-estimert tobakksavholdenhet i intervensjonsgruppen sammenlignet med befolkningen generelt er 1,6.

Beregningen var basert på ønsket signifikansnivå på 5 % (two-tailed) og kraft på 80 %.

Evalueringen av intervensjonens gjennomførbarhet og bærekraft er beskrivende og etterforskerne inkluderte den ikke i effektberegningen.

Datainnsamling. Data om pasienter samles inn som følger:

• gjennom ED-programvaren; ED-programvaren registrerer all klinisk relevant informasjon (triage, besøk, observasjon og overvåking, om nødvendig, eller utskrivning);
• fra baseline spørreskjemaet. Pasienter fra begge grupper vil få utdelt et spørreskjema om sine røykevaner for å samle inn data om helsestatus, sosiodemografiske kjennetegn, grad av avhengighet ved å bruke Fagerström-testen og deres orientering med hensyn til muligheten for å slutte. Spørreskjemaet er tilpasningen av det allerede validerte spørreskjemaet til FRITT-prosjektet, implementert i Sverige fra Karolinska Institutet, med tillegg av Fageström-testen for nikotinavhengighet. Den henter også inspirasjon fra spørreskjemaet SPRINT.
• fra sykepleierens sjekkliste. Sjekklisten fylles ut av sykepleierne som er involvert i studien ved kontakt med pasientene i intervensjonsgruppen. Sjekklisten har som mål å undersøke om inngrepet er utført og i detalj hvilke trinn som er utført. I tilfelle inngrepet ikke var utført, er årsaken til dette samlet i sjekklisten;
• fra oppfølgingsspørreskjemaet. Oppfølgingsspørreskjemaet administreres på telefon ved 6 og 12 måneder for å samle informasjon om utfallene. Deltakere i oppfølgingsfasen vil bli kontaktet på telefon minst 3 ganger til ulike tider på døgnet, for å maksimere mulighetene for å få svar.
• fra CTT-programvaren for de som bestemte seg for å fortsette med intensivbehandlingen.

Alle data som samles inn blir registrert i Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap er en sikker nettapplikasjon som sikrer konfidensialiteten til dataene og høye personvernnivåer, i henhold til italiensk lov.

Resultatene vil bli analysert med "intensjon å behandle"-prinsippet: hver pasient vil bli vurdert under original randomisering uansett hvilken rådgivning han/hun faktisk mottok. I sekundære analyser vil etterforskerne utføre både "per protokoll" og "som behandlet" analyser.

Dataovervåking. På grunn av den korte varigheten av forsøket og mangelen på anerkjente sideeffekter, er det ikke behov for en dataovervåkingskomité.

Prosjektet innebærer ingen fysisk inntrenging eller risiko for deltakerne.

Samtykke eller samtykke innhentes først muntlig av triagesykepleier enn skriftlig av utpekt person.

Tilgang til data. De eneste aktørene som vil ha tilgang til det endelige prøvedatasettet er forskerne ved Eastern Piedmont University involvert i studien og CTT-legene som samarbeidet om studien.