意大利急诊科戒烟的简短动机咨询的影响：一项随机对照试验

该研究是在诺瓦拉（意大利皮埃蒙特）的“Maggiore della Carità”大学医院急诊室进行的一项随机对照试验，涉及诺瓦拉当地卫生部门成瘾部门的烟草使用治疗中心（CTT）（美国手语编号）。

RCT 有两个平行组（1:1 分配）：干预组和对照组。

参加诺瓦拉市“Maggiore della Carità”大学医院 ED 的成年吸烟者被邀请参加干预。

干预包括由 ED 护士进行的“5As”戒烟简短结构化咨询。 5As辅导由5个主要步骤组成：

1. 询问：询问每位患者他/她是否吸烟，以确定哪些人可以从咨询中受益；
2. 建议：建议患者以强烈、明确和个性化的方式戒烟；
3. 评估：询问患者是否愿意戒烟，并评估他/她的依赖强度，以便根据患者的情况和戒烟准备程度调整以下步骤；
4. 协助：所有患者都接受护士的咨询，有意戒烟的患者在尝试戒烟时得到协助。 此外，还会询问患者是否希望 CTT 与他们联系以开始强化治疗；
5. 安排：对于有戒烟意愿的患者，旨在安排CTT的后续联系，并在CTT开始治疗。 预计还可以预防或治疗最终的复发。

对照组没有接受任何干预（“常规护理”的范围可以从根本不提及该主题到不带任何结构化咨询的一般建议戒烟）。

作为“干预提供者”参与该项目的所有护士都将接受由 CTT 工作人员进行的适当培训。 培训将侧重于：

• 5As干预的描述和应用；
• 与患者关系的重要性；
• 通过角色扮演技巧获得特定技能。

所需样本量为 1200 名患者（研究的每组 600 名）。 该样本量的计算假设：

• 在意大利，普通人群的年戒烟率为 8.4%（Istituto Superiore di Sanità，2015 年）；
• 与一般人群相比，干预组 12 个月点估计戒烟的相对风险为 1.6。

计算基于 5%（双尾）的所需显着性水平和 80% 的功效。

对干预的可行性和可持续性的评估是描述性的，研究者没有将其纳入功效计算。

数据采集​​。 有关患者的数据收集如下：

• 通过 ED 软件；急诊软件记录所有临床相关信息（分类、访问、观察和监测，如果需要，或出院）；
• 来自基线问卷。 两组患者都将收到一份关于他们吸烟习惯的问卷，以收集关于他们的健康状况、社会人口特征、他们使用 Fagerström 测试的成瘾程度以及他们对戒烟可能性的态度的数据。 该问卷是对 FRITT 项目已经验证的问卷的改编，该项目由卡罗林斯卡研究所在瑞典实施，增加了尼古丁依赖性 Fageström 测试。 它还从调查问卷 SPRINT 中汲取灵感。
• 从护士清单。 检查表由参与研究的护士在与干预组患者接触时填写。 检查清单旨在调查干预措施是否已执行以及详细执行了哪些步骤。 如果未进行干预，则将其原因收集在清单中；
• 来自后续调查问卷。 随访问卷在第 6 个月和第 12 个月通过电话进行，以收集有关结果的信息。 后续阶段的参与者将在一天中的不同时间至少通过电话联系 3 次，以最大限度地获得答案的可能性。
• 来自 CTT 软件的那些决定进行强化治疗的人。

所有收集的数据都记录在研究电子数据采集 (RedCap) 中。 根据意大利法律，RedCap 是一个安全的网络应用程序，可确保数据的机密性和高隐私级别。

结果将按照“意向治疗”原则进行分析：每位患者都将被视为原始随机化，无论他/她实际接受了何种咨询。 在二次分析中，研究人员将执行“按方案”和“按治疗”分析。

数据监控。 由于试验持续时间短且缺乏公认的副作用，因此不需要数据监测委员会。

该项目不涉及参与者的任何物理入侵或风险。

同意或同意首先由分诊护士口头获得，而不是由指定人员书面获得。

访问数据。 唯一可以访问最终试验数据集的参与者是参与该研究的东皮埃蒙特大学的研究人员和参与该研究的 CTT 医生。