Virkningen af ​​kort motiverende rådgivning til rygestop i en italiensk akutafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg udført i Novara (Piemonte, Italien) i ED på "Maggiore della Carità" Universitetshospitalet og involverer behandlingscentret for tobaksbrug (CTT) i afhængighedsafdelingen i Novaras lokale sundhedsenhed ( ASL NR).

RCT har to parallelle grupper (allokering 1:1): interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Voksne rygere, der går på ED på "Maggiore della Carità" Universitetshospitalet i byen Novara, inviteres til at deltage i interventionen.

Interventionen består i "5As"-røgstop-kort struktureret rådgivning udført af ED-sygeplejerskerne. 5As-rådgivningen består af 5 hovedtrin:

1. Spørg: hver patient bliver spurgt, om han/hun er ryger eller ej, for at identificere dem, der kunne have gavn af rådgivningen;
2. Råd: patienten rådes til at holde op på en stærk, klar og personlig måde;
3. Vurder: patienten bliver spurgt, om han/hun gerne vil stoppe, og det vurderes styrken af ​​hans/hendes afhængighed for at skræddersy følgende trin til patientens situation og parathed til at stoppe;
4. Assist: alle patienter får rådgivning af sygeplejersken, og de, der er interesserede i at holde op, får hjælp i deres forsøg. Endvidere bliver patienter spurgt, om de ønsker at blive kontaktet af CTT for at starte en intensiv behandling;
5. Arranger: for de patienter, der er villige til at gøre et ophørsforsøg, tilstræbes det at sørge for opfølgende kontakt fra CTT og at starte en behandling i CTT. Det forventes også at forebygge eller behandle eventuelle tilbagefald.

Kontrolgruppen modtog ingen intervention ("sædvanlig pleje", der kunne variere fra slet ikke at nævne emnet, til et generelt råd om at holde op uden at medbringe nogen struktureret rådgivning).

Alle de sygeplejersker, der er involveret i projektet som "interventionsudbydere" vil modtage en ordentlig uddannelse udført af CTT-personalet. Uddannelsen vil have fokus på:

• beskrivelsen og anvendelsen af ​​5As-interventionen;
• vigtigheden af ​​relationen til patienterne;
• tilegnelse af specifikke færdigheder gennem rollespilsteknikker.

Den nødvendige stikprøvestørrelse er 1200 patienter (600 for hver arm af undersøgelsen). Denne stikprøvestørrelse er blevet beregnet under antagelse af, at:

• i Italien er den årlige ophørsrate i den almindelige befolkning 8,4 % (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• at den relative risiko for 12-måneders point-estimeret tobaksabstinens i interventionsgruppen sammenlignet med den generelle befolkning er 1,6.

Beregningen var baseret på ønsket signifikansniveau på 5 % (two-tailed) og power på 80 %.

Evalueringen af ​​interventionens gennemførlighed og bæredygtighed er beskrivende, og efterforskerne inkluderede den ikke i effektberegningen.

Dataindsamling. Data om patienter indsamles som følger:

• gennem ED-softwaren; ED-softwaren registrerer al den klinisk relevante information (triage, besøg, observation og overvågning, hvis det er nødvendigt, eller udskrivning);
• fra baseline-spørgeskemaet. Patienter fra begge grupper vil få udleveret et spørgeskema om deres rygevaner for at indsamle data om deres helbredstilstand, sociodemografiske karakteristika, deres grad af afhængighed ved at bruge Fagerström-testen og deres orientering i forhold til muligheden for at holde op. Spørgeskemaet er tilpasningen af ​​det allerede validerede spørgeskema fra FRITT-projektet, implementeret i Sverige fra Karolinska Institutet, med tilføjelsen af ​​Fageström-testen for nikotinafhængighed. Den henter også inspiration fra spørgeskemaet SPRINT.
• fra sygeplejerske-tjeklisten. Tjeklisten udfyldes af de sygeplejersker, der er involveret i undersøgelsen, på tidspunktet for kontakten med patienterne i interventionsgruppen. Tjeklisten har til formål at undersøge, om indgrebet er udført, og i detaljer, hvilke trin der er udført. I tilfælde af at indgrebet ikke var blevet udført, er årsagen hertil samlet i tjeklisten;
• fra det opfølgende spørgeskema. Opfølgningsspørgeskemaet administreres telefonisk efter 6 og 12 måneder for at indsamle oplysninger om resultaterne. Deltagere i opfølgningsfasen vil blive kontaktet telefonisk mindst 3 gange på forskellige tidspunkter af døgnet, for at maksimere mulighederne for at få svar.
• fra CTT-softwaren til dem, der besluttede at fortsætte med den intensive behandling.

Alle de indsamlede data registreres i Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap er en sikker webapplikation, der sikrer fortroligheden af ​​dataene og høje privatlivsniveauer i henhold til den italienske lov.

Resultaterne vil blive analyseret med "intention-to-treat"-princippet: hver patient vil blive betragtet under oprindelig randomisering, uanset hvilken rådgivning han/hun faktisk modtog. I sekundære analyser vil efterforskerne udføre både "pr. protokol" og "som behandlet" analyser.

Dataovervågning. På grund af forsøgets korte varighed og manglen på anerkendte sideeffekter er der ikke behov for et dataovervågningsudvalg.

Projektet indebærer ingen fysisk indtrængen eller risiko for deltagerne.

Samtykke eller samtykke indhentes først mundtligt af triagesygeplejersken end skriftligt af en udpeget person.

Adgang til data. De eneste aktører, der vil have adgang til det endelige forsøgsdatasæt, er forskerne fra Eastern Piedmont University, der er involveret i undersøgelsen, og CTT-lægerne, der samarbejdede om undersøgelsen.