Effekten av kort motiverande rådgivning för rökavvänjning på en italiensk akutavdelning: en randomiserad kontrollerad prövning

Studien är en randomiserad kontrollerad studie utförd i Novara (Piemonte, Italien) i ED på universitetssjukhuset "Maggiore della Carità" och involverar behandlingscentret för tobaksanvändning (CTT) vid beroendeavdelningen vid den lokala hälsoenheten i Novara ( ASL NO).

RCT har två parallella grupper (fördelning 1:1): interventionsgruppen och kontrollgruppen.

Vuxna rökare som går på ED på universitetssjukhuset "Maggiore della Carità" i staden Novara är inbjudna att delta i interventionen.

Interventionen består av "5As" rökavvänjningskort strukturerad rådgivning utförd av ED-sköterskorna. 5As-rådgivningen består av 5 huvudsteg:

1. Fråga: varje patient tillfrågas om han/hon är rökare eller inte för att identifiera vilka som kan ha nytta av rådgivningen;
2. Råd: patienten rekommenderas att sluta på ett starkt, tydligt och personligt sätt;
3. Bedöma: patienten tillfrågas om han/hon vill sluta och det bedöms styrkan i hans/hennes beroende för att skräddarsy följande steg efter patientens situation och beredskap att sluta;
4. Assist: alla patienter får rådgivning av sjuksköterskan och de som är intresserade av att sluta får hjälp i sina försök. Vidare tillfrågas patienter om de vill bli kontaktade av CTT för att påbörja en intensivbehandling;
5. Ordna: för patienter som är villiga att göra ett slutförsök syftar man till att ordna uppföljningskontakt från CTT och att påbörja en behandling i CTT. Det förväntas också förebygga eller behandla eventuella återfall.

Kontrollgruppen fick ingen intervention ("vanlig vård" som kunde sträcka sig mellan att inte nämna ämnet alls, till ett allmänt råd att sluta utan att ta med någon strukturerad rådgivning).

Alla sjuksköterskor som är involverade i projektet som "insatsleverantörer" kommer att få en ordentlig utbildning som genomförs av CTT-personalen. Utbildningen kommer att fokusera på:

• beskrivningen och tillämpningen av 5As-insatsen;
• vikten av relationen med patienter;
• förvärv av specifika färdigheter genom rollspelstekniker.

Den provstorlek som behövs är 1200 patienter (600 för varje arm av studien). Denna urvalsstorlek har beräknats under antagande att:

• i Italien är den årliga upphörandefrekvensen i befolkningen i allmänhet 8,4 % (Istituto Superiore di Sanità, 2015);
• att den relativa risken för 12-månaders poänguppskattad tobaksabstinens i interventionsgruppen jämfört med den allmänna befolkningen är 1,6.

Beräkningen baserades på önskad signifikansnivå på 5 % (tvåsidigt) och kraft på 80 %.

Utvärderingen av insatsens genomförbarhet och hållbarhet är beskrivande och utredarna har inte tagit med den i effektberäkningen.

Datainsamling. Data om patienter samlas in enligt följande:

• genom ED-programvaran; ED-programvaran registrerar all kliniskt relevant information (triage, besök, observation och övervakning, om det behövs, eller utskrivning);
• från grundenkäten. Patienter från båda grupperna kommer att få ett frågeformulär om sina rökvanor för att samla in data om sitt hälsotillstånd, sociodemografiska egenskaper, sin grad av beroende genom att använda Fagerströmtestet och sin orientering med avseende på möjligheten att sluta. Enkäten är en anpassning av det redan validerade frågeformuläret från FRITT-projektet, implementerat i Sverige från Karolinska Institutet, med tillägg av Fageström-testet för nikotinberoende. Den hämtar också inspiration från frågeformuläret SPRINT.
• från sjuksköterskans checklista. Checklistan fylls i av de sjuksköterskor som är involverade i studien vid kontakttillfället med patienterna i interventionsgruppen. Checklistan syftar till att undersöka om insatsen har genomförts och i detalj vilka steg som har utförts. I händelse av att ingreppet inte hade genomförts, finns orsaken till detta samlat i checklistan;
• från uppföljningsenkäten. Uppföljningsenkäten administreras per telefon vid 6 och 12 månader för att samla in information om resultaten. Deltagare i uppföljningsfasen kommer att kontaktas per telefon minst 3 gånger under olika tider på dygnet, för att maximera möjligheterna att få svar.
• från CTT-mjukvaran för dem som bestämt sig för att fortsätta med den intensiva behandlingen.

All data som samlas in registreras i Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap är en säker webbapplikation som säkerställer konfidentialitet för data och höga integritetsnivåer, enligt italiensk lag.

Resultaten kommer att analyseras med "intention-to-treat"-principen: varje patient kommer att betraktas under ursprunglig randomisering oavsett vilken rådgivning han/hon faktiskt fick. I sekundära analyser kommer utredarna att utföra både "per protokoll" och "som behandlat" analyser.

Dataövervakning. På grund av försökets korta varaktighet och avsaknaden av erkända sidoeffekter finns det inget behov av en dataövervakningskommitté.

Projektet innebär inget fysiskt intrång eller risk för deltagarna.

Samtycke eller samtycke inhämtas först muntligt av triagesjuksköterskan än skrivet av utsedd person.

Tillgång till data. De enda aktörer som kommer att ha tillgång till den slutliga försöksdatauppsättningen är forskarna vid Eastern Piedmont University som är involverade i studien och CTT-läkarna som samarbetade i studien.