L'impact d'un bref conseil motivationnel pour l'arrêt du tabac dans un service d'urgence italien : un essai contrôlé randomisé

L'étude est un essai contrôlé randomisé réalisé à Novara (Piémont, Italie) au service des urgences de l'hôpital universitaire "Maggiore della Carità" et impliquant le centre de traitement du tabagisme (CTT) du département de la toxicomanie de l'unité de santé locale de Novara ( ASL NON).

Le RCT a deux groupes parallèles (répartition 1:1) : le groupe d'intervention et le groupe de contrôle.

Les fumeurs adultes fréquentant les urgences de l'hôpital universitaire "Maggiore della Carità" de la ville de Novara sont invités à participer à l'intervention.

L'intervention consiste en un bref counseling structuré sur le sevrage tabagique « 5A » effectué par les infirmières des urgences. Le conseil 5A est composé de 5 étapes principales :

1. Demander : on demande à chaque patient s'il est fumeur ou non afin d'identifier ceux qui pourraient bénéficier du conseil ;
2. Conseil : il est conseillé au patient d'arrêter de manière forte, claire et personnalisée ;
3. Évaluer : on demande au patient s'il souhaite arrêter de fumer et on évalue la force de sa dépendance afin d'adapter l'étape suivante à la situation du patient et à sa volonté d'arrêter de fumer ;
4. Accompagner : tous les patients sont conseillés par l'infirmière et ceux qui souhaitent arrêter sont accompagnés dans leurs démarches. De plus, il est demandé aux patients s'ils souhaitent être contactés par le CTT afin de commencer un traitement intensif ;
5. Organiser : pour les patients désireux de faire une tentative d'arrêt, il s'agit d'organiser un contact de suivi par le CTT et de commencer un traitement au CTT. On s'attend également à ce qu'il prévienne ou traite les éventuelles rechutes.

Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention ("soins habituels" pouvant aller de ne pas mentionner du tout le sujet, à un conseil général d'arrêter sans apporter de conseil structuré).

Toutes les infirmières impliquées dans le projet en tant que "prestataires d'intervention" recevront une formation adéquate effectuée par le personnel du CTT. La formation sera axée sur :

• la description et l'application de l'intervention des 5A ;
• l'importance de la relation avec les patients;
• l'acquisition de compétences spécifiques par des techniques de jeu de rôle.

La taille de l'échantillon nécessaire est de 1200 patients (600 pour chaque bras de l'étude). Cette taille d'échantillon a été calculée en supposant que :

• en Italie, le taux annuel d'arrêt dans la population générale est de 8,4 % (Istituto Superiore di Sanità, 2015) ;
• que le risque relatif d'abstinence tabagique estimée ponctuellement sur 12 mois dans le groupe d'intervention par rapport à la population générale est de 1,6.

Le calcul était basé sur un niveau de signification souhaité de 5 % (bilatéral) et une puissance de 80 %.

L'évaluation de la faisabilité et de la durabilité de l'intervention est descriptive et les enquêteurs ne l'ont pas incluse dans le calcul de puissance.

Collecte de données. Les données sur les patients sont collectées comme suit :

• via le logiciel ED ; le logiciel ED enregistre toutes les informations cliniquement pertinentes (triage, visite, observation et surveillance, si nécessaire, ou sortie) ;
• du questionnaire de base. Les patients des deux groupes recevront un questionnaire sur leurs habitudes tabagiques afin de recueillir des données sur leur état de santé, leurs caractéristiques socio-démographiques, leur degré d'addiction à l'aide du test de Fagerström et leur orientation par rapport à la possibilité d'arrêter. Le questionnaire est l'adaptation du questionnaire déjà validé du projet FRITT, mis en œuvre en Suède par le Karolinska Institutet, avec l'ajout du test Fageström pour la dépendance à la nicotine. Il s'inspire également du questionnaire SPRINT.
• de la liste de contrôle de l'infirmière. La liste de contrôle est remplie par les infirmières impliquées dans l'étude au moment du contact avec les patients du groupe d'intervention. La liste de contrôle vise à vérifier si l'intervention a été effectuée et en détail quelles étapes ont été effectuées. Dans le cas où l'intervention n'a pas été effectuée, la raison en est recueillie dans la liste de contrôle ;
• du questionnaire de suivi. Le questionnaire de suivi est administré par téléphone à 6 et 12 mois afin de recueillir les informations sur les résultats. Les participants à la phase de suivi seront contactés par téléphone au moins 3 fois à des heures différentes de la journée, afin de maximiser les possibilités d'obtenir une réponse.
• du logiciel CTT pour ceux qui ont décidé de procéder au traitement intensif.

Toutes les données collectées sont enregistrées dans le Research Electronic Data Capture (RedCap). RedCap est une application Web sécurisée qui garantit la confidentialité des données et des niveaux de confidentialité élevés, conformément à la loi italienne.

Les résultats seront analysés selon le principe de "l'intention de traiter" : chaque patient sera considéré dans le cadre de la randomisation initiale, quel que soit le conseil qu'il a réellement reçu. Dans les analyses secondaires, les enquêteurs effectueront à la fois des analyses « par protocole » et « tel que traité ».

Surveillance des données. Du fait de la courte durée de l'essai et de l'absence d'effets collatéraux reconnus, il n'y a pas besoin de comité de suivi des données.

Le projet n'implique aucune intrusion physique ou risque pour les participants.

Le consentement ou l'assentiment est d'abord obtenu oralement par l'infirmière de triage puis écrit par une personne désignée.

Accès aux données. Les seuls acteurs qui auront accès à l'ensemble de données final de l'essai sont les chercheurs de l'Eastern Piedmont University impliqués dans l'étude et les médecins du CTT qui ont collaboré à l'étude.