JUULに完全にまたは部分的に切り替えた後のタバコの煙曝露のバイオマーカーの変化終了

包含基準:

• スクリーニング時の成人、男性または女性の喫煙者、21 歳から 65 歳まで。
• -スクリーニング前の少なくとも12か月間喫煙者でした。 スクリーニング前の12か月間の短期間の禁煙（例：病気、禁煙の試み、喫煙が禁止されていた研究への参加による最大7日間連続）は、治験責任医師の裁量で許可されます。
• 現在、スクリーニングで報告されているように、1 日あたり平均 10 本以上のキングサイズまたは 100 本以上の製造された可燃性のタバコを吸っています。
• たばこは、スクリーニング前の（≦）30日以内に使用された唯一のたばこ製品です。
• -スクリーニング時に尿中コチニンが陽性（≥200 ng / mL）です。
• -スクリーニングで呼気COが10 ppmを超えています。

• -出産の可能性のある女性被験者は、以下の避妊方法のいずれかを使用していなければならず、研究の完了までそれを使用し続けることに同意する必要があります:

  • -2 日目 (チェックイン) の少なくとも 3 か月前から一貫してホルモン (経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、または注射など) を使用する。
  • -2 日目（チェックイン）の少なくとも 14 日前から一貫して二重バリア法（例：殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;
  • -2日目（チェックイン）の少なくとも3か月前の子宮内器具;
  • -2日目（チェックイン）の前に少なくとも6か月間精管切除を受けているパートナー;
  • -2日目（チェックイン）の少なくとも14日前から禁欲。

• -出産の可能性のない女性の被験者は、-2日目（チェックイン）の少なくとも6か月前に、次のいずれかの滅菌手順を受けている必要があります。

  • 子宮鏡下滅菌;
  • 両側卵管結紮または両側卵管切除;
  • 子宮摘出術;
  • 両側卵巣摘出術;
  • または、2日目（チェックイン）の少なくとも1年前に無月経を伴う閉経後であり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル。
• -JUUL製品のみを使用する意欲、または研究期間中の喫煙をやめる意欲を含む、研究の要件を喜んで遵守します。
• -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されているこの研究に参加するための自発的な同意を提供します。

除外基準:

• -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与えます。
• -治験責任医師の意見では、身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見があります。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査があります。
• -2日目（チェックイン）の14日以内に治療（店頭（OTC）療法を含む）を必要とする急性疾患（上気道感染症、ウイルス感染症など）を患っていた。
• スクリーニングまたは-2日目（チェックイン）に発熱（> 100.5°F）がある。
• 処方薬または市販の気管支拡張薬を使用したことがあります (例: 吸入または経口 βアドレナリン作動薬） 入院前の12か月以内に慢性状態を治療する;
• -チェックイン前の30日以内に膀胱または尿路感染症を現在または最近発症した（-2日目）。
• -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2または<18 kg / m2を持っています。
• -24日目（チェックイン）前の24か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があり、調査官が決定した
• 糖尿病、喘息、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている。
• -収縮期血圧が < 90 mmHg または > 150 mmHg、拡張期血圧が < 40 mmHg または > 95 mmHg、または心拍数 < 40 bpm または > 99 bpm スクリーニング。
• -気管支拡張剤投与後の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）と努力肺活量（FVC）の比が 0.7 未満で、FEV1 がスクリーニング時の予測値の 80% 未満。
• -気管支拡張剤後のFEV1増加が12％を超えており、気管支拡張剤の前から後のスクリーニングで200 mLを超えています。
• 以前に電子タバコを使用した後、または JUUL リキッドの主要成分 (安息香酸、プロピレングリコール、グリセロール) にさらされてアレルギー反応を起こしたことがある。
• -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが70 mL /分未満（Cockcroft-Gault式を使用）。
• -スクリーニングまたは-2日目（チェックイン）で、乱用薬物の尿スクリーニングが陽性であるか、アルコールの尿/呼気スクリーニングが陽性である。
• 女性の場合、被験者は妊娠中、授乳中、またはスクリーニングから研究終了までの期間に妊娠する予定です。
• チトクローム P450 (CYP) 2A6 (アミオダロン、アムロジピン、アモバルビタール、ブプレノルフィン、クロフィブラート、クロトリマゾール、デシプラミン、ジスルフィラム、エンタカポン、フェノフィブラート、イソニアジド、ケトコナゾール、レトロゾール、メチマゾール、メトキサレンを含むがこれらに限定されない) と相互作用することが知られている薬物を使用したことがある、メチラポン、ミコナゾール、モダフィニル、オルフェナドリン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、ピロカルピン、プリミドン、プロポキシフェン、キニジン、リファンピシン、リファンピン、セコバルビタール、セレギリン、スルコナゾール、チオコナゾール、トラニルシプロミン)を14日以内または5回の半減期のいずれか長い方-2日目（チェックイン）の前。
• 製造されたたばこ以外のニコチン含有製品を使用したことがあります (例: ENDS、自分で巻くたばこ、バイディス、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、水ギセル/シーシャ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチンロゼンジ、または-2 日目 (チェックイン) の 30 日前までにニコチンガム) を使用すること。
• -スクリーニング前の（≤）30日以内にJUUL製品の使用歴がある。
• -2日目（チェックイン）の3か月前に、バレニクリン（Chantix®）またはブプロプリオン（Zyban®）を含むがこれらに限定されない処方箋の禁煙治療を使用した.
• 自己申告のパファーです（つまり、たばこの煙を口やのどに吸い込むが、吸い込まない成人喫煙者）。
• -研究中または1日目から3か月以内に禁煙を計画している、または研究に参加するために禁煙の試みを延期しています。
• スクリーニングでのJUUL製品のいずれかに対する否定的な反応(すなわち、使用したくない、または許容できない[例えば、治験責任医師が判断したように、被験者がJUUL製品を使用し続けることを妨げる有害事象を製品試験中に経験する])。
• -2 日目（チェックイン）の 7 日以内に血漿を提供した。
• -2日目（チェックイン）の3か月前に、献血または血液製剤（上記の血漿を除く）を提供したか、重大な失血があったか、全血または血液製剤の輸血を受けました。
• チェックイン (-2 日目) の 48 時間前に、マルチビタミン、魚油、またはビオチンのサプリメントを摂取した。
• チェックイン前の 2 日間 (Day -2) に塩漬け肉 (例: ベーコン、ハム、ソーセージ、コンビーフ、ジャーキー) または高温で調理された肉 (例: グリル、フライ、スモーク、またはバーベキュー) を消費した。
• チェックイン前の 48 時間以内に、グレープフルーツ (グレープフルーツ ジュースを含む) ナスまたはアブラナ科の野菜 (カリフラワー、キャベツ、ケール、ガーデン クレス、青梗菜、ブロッコリー、芽キャベツ、および同様の緑の葉野菜) を消費した (2 日目) ）。
• -2日目（チェックイン）の30日前以内に、治験薬、デバイス、生物製剤、またはタバコ製品の以前の臨床研究に参加した。
• -いずれかの現在の従業員である第一度近親者（すなわち、親、兄弟、子供）であるか、または持っています 研究サイトの。
• JUUL Labs Inc. の現在の従業員、株主、または取締役会のメンバーである一親等の親族 (親、兄弟、子供) であるか、またはその親族がいる。
• -以前に参加したか、中止したか、この研究を完了しました。
• -スクリーニングの少なくとも1年前に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、あらゆる形態の癌と以前に診断されました。
• 治験責任医師の意見では、被験者はこの研究に参加すべきではありません。