Veranderingen in biomarkers van blootstelling aan sigarettenrook na uitsluitend of gedeeltelijk overschakelen naar JUUL ENDS

Inclusiecriteria:

• Volwassen, mannelijke of vrouwelijke roker, 21 tot en met 65 jaar, bij Screening.
• Heeft gerookt gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden van niet-roken (bijv. tot ~7 opeenvolgende dagen wegens ziekte, poging om te stoppen, deelname aan een onderzoek waarin roken verboden was) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
• Rookt momenteel gemiddeld 10 of meer king size of 100s gefabriceerde brandbare sigaretten per dag, zoals gemeld bij Screening.
• Sigaretten zijn het enige tabaksproduct dat binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de screening wordt gebruikt.
• Heeft een positieve cotinine in urine (≥ 200 ng/ml) bij screening.
• Heeft een uitgeademde CO > 10 ppm bij screening.

• Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet 1 van de volgende vormen van anticonceptie hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken tot het einde van het onderzoek:

  • hormonaal (bijv. oraal, vaginale ring, transdermale pleister, implantaat of injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag -2 (inchecken);
  • dubbele barrièremethode (bijv. condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel) consistent gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan dag -2 (inchecken);
  • spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag -2 (inchecken);
  • een partner die minimaal 6 maanden voorafgaand aan Dag -2 (Check-in) gesteriliseerd is;
  • onthouding vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan dag -2 (inchecken).

• Een vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden, moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag -2 (inchecken) een van de volgende sterilisatieprocedures hebben ondergaan:

  • hysteroscopische sterilisatie;
  • bilaterale tubaligatie of bilaterale salpingectomie;
  • hysterectomie;
  • bilaterale ovariëctomie;
  • Of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan dag -2 (check-in) en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus die overeenkomen met de postmenopauzale status.
• Is bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief de bereidheid om uitsluitend de JUUL-producten te gebruiken of te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek.
• Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek, gedocumenteerd op het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
• Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumresultaten, naar de mening van de onderzoeker.
• Heeft een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• Heeft een acute ziekte gehad (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) waarvoor behandeling nodig was (inclusief vrij verkrijgbare middelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -2 (inchecken).
• Heeft koorts (> 100,5°F) bij screening of dag -2 (inchecken).
• Heeft voorgeschreven of vrij verkrijgbare bronchodilatatormedicatie gebruikt (bijv. geïnhaleerde of orale β-adrenerge agonisten) voor de behandeling van een chronische aandoening binnen de 12 maanden voorafgaand aan opname;
• Heeft momenteel of heeft onlangs een blaas- of urineweginfectie gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -2).
• Heeft bij screening een body mass index (BMI) > 40 kg/m2 of < 18 kg/m2.
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden voorafgaand aan dag -2 (inchecken), zoals bepaald door de onderzoeker
• Diabetes mellitus, astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft.
• Heeft een systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, diastolische bloeddruk < 40 mmHg of > 95 mmHg, of hartslag < 40 bpm of > 99 bpm bij Screening.
• Heeft na bronchodilatator een ratio van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 en FEV1 < 80% van voorspeld bij screening.
• Heeft een FEV1-stijging na bronchodilatatie > 12% en > 200 ml van pre- naar post-bronchusverwijders bij screening.
• Heeft een allergische reactie gehad na eerder gebruik van e-sigaretten of bij blootstelling aan primaire componenten van de JUUL-vloeistoffen (benzoëzuur, propyleenglycol en glycerol).
• Heeft een geschatte creatinineklaring < 70 ml/minuut (volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij screening.
• Heeft een positieve urinescreening voor drugsmisbruik of een positieve urine-/ademscreening voor alcohol op screening of dag -2 (inchecken).
• Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden gedurende de periode vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
• Heeft medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze interageren met cytochroom P450 (CYP) 2A6 (inclusief, maar niet beperkt tot, amiodaron, amlodipine, amobarbital, buprenorfine, clofibraat, clotrimazol, desipramine, disulfiram, entacapon, fenofibraat, isoniazide, ketoconazol, letrozol, methimazol, methoxsalen , metyrapon, miconazol, modafinil, orfenadrine, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpine, primidon, propoxyfeen, kinidine, rifampicine, rifampicine, secobarbital, selegiline, sulconazol, tioconazol, tranylcypromine) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is , voorafgaand aan dag -2 (inchecken).
• Heeft andere nicotinehoudende producten dan gefabriceerde sigaretten gebruikt (bijv. ENDS, zelfgerolde sigaretten, bidis, snuiftabak, nicotine-inhalator, pijp, sigaar, pruimtabak, waterpijp/shisha, nicotinepleister, nicotinespray, nicotinetablet of nicotinekauwgom) binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -2 (Check-in), behalve zoals vereist volgens het protocol (bijv. de korte producttest bij Screening).
• Heeft een voorgeschiedenis van JUUL-productgebruik binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -2 (inchecken) voorgeschreven stoppen met roken-behandelingen gebruikt, waaronder, maar niet beperkt tot, varenicline (Chantix®) of buproprion (Zyban®).
• Is een zelfgerapporteerde puffer (d.w.z. volwassen rokers die rook van de sigaret in de mond en keel trekken maar niet inademen).
• Is van plan om tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na dag 1 te stoppen met roken, of stelt een stoppoging uit om aan het onderzoek deel te nemen.
• Negatieve reactie (d.w.z. niet bereid om te gebruiken of niet te tolereren [bijv. ervaart bijwerkingen tijdens de productproef waardoor de proefpersonen het JUUL-product niet meer kunnen gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker]) op een van de JUUL-producten bij de screening.
• Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -2 (inchecken) plasma gedoneerd.
• Heeft bloed of bloedproducten gedoneerd (met uitzondering van plasma zoals hierboven vermeld), heeft aanzienlijk bloedverlies gehad of heeft volbloed of een transfusie van een bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag -2 (Check-in).
• Heeft binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken (dag -2) multivitamine-, visolie- of biotinesupplementen ingenomen.
• Heeft gezouten vlees gegeten (bijv. spek, ham, worst, corned beef, schokkerig) of vlees gekookt op hoge temperaturen (bijv. gegrild, gebakken, gerookt of gebarbecued) binnen 2 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -2).
• Heeft pompelmoes (inclusief pompelmoessap), aubergine of kruisbloemige groenten (bijv. bloemkool, kool, boerenkool, tuinkers, paksoi, broccoli, spruitjes en vergelijkbare groene bladgroenten) gegeten binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken (dag -2 ).
• Heeft deelgenomen aan een eerdere klinische studie voor een geneesmiddel, apparaat, biologisch product of tabaksproduct in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dag -2 (inchecken).
• Is of heeft een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind) die een huidige werknemer is van een van de onderzoekslocaties.
• Is of heeft een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind) die een huidige werknemer, aandeelhouder of lid is van de raad van bestuur van JUUL Labs Inc.
• Heeft eerder deelgenomen aan, is teruggetrokken uit, of heeft dit onderzoek voltooid.
• Er is eerder een vorm van kanker vastgesteld, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening zijn verwijderd.
• Naar de mening van de onderzoeker mag de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek.