Изменения биомаркеров воздействия сигаретного дыма после полного или частичного перехода на JUUL ENDS

Критерии включения:

• Взрослый курильщик мужского или женского пола в возрасте от 21 до 65 лет включительно на скрининге.
• Курил не менее 12 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания от курения (например, до ~7 дней подряд из-за болезни, попыток бросить курить, участия в исследовании, в котором курение было запрещено) в течение 12 месяцев до скрининга будут разрешены по усмотрению исследователя.
• По данным Screening, в настоящее время выкуривает в среднем 10 или более сигарет королевского размера или 100 сигарет промышленного производства в день.
• Сигареты являются единственным табачным изделием, употребляемым в течение (≤) 30 дней до скрининга.
• Имеет положительный результат на котинин в моче (≥ 200 нг/мл) при скрининге.
• Имеет выдыхаемый CO> 10 частей на миллион при скрининге.

• Субъект женского пола детородного возраста должен был использовать 1 из следующих форм контрацепции и согласиться продолжать использовать его до завершения исследования:

  • гормональные (например, пероральное, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь, имплантат или инъекция) постоянно в течение как минимум 3 месяцев до Дня -2 (регистрация);
  • метод двойного барьера (например, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом) постоянно в течение не менее 14 дней до дня -2 (регистрация);
  • внутриматочная спираль не менее чем за 3 месяца до дня -2 (регистрация);
  • партнер, которому была проведена вазэктомия не менее чем за 6 месяцев до Дня -2 (регистрация);
  • начало воздержания не менее чем за 14 дней до дня -2 (регистрация).

• Субъект женского пола, не способный к деторождению, должен пройти одну из следующих процедур стерилизации не менее чем за 6 месяцев до Дня -2 (регистрация):

  • гистероскопическая стерилизация;
  • двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия;
  • гистерэктомия;
  • двусторонняя овариэктомия;
  • Или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до дня -2 (регистрация) и уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующими постменопаузальному статусу.
• Готов соблюдать требования исследования, включая готовность использовать исключительно продукты JUUL или бросить курить на время исследования.
• Дает добровольное согласие на участие в этом исследовании, задокументированное в подписанной форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасности субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах клинических лабораторных исследований, по мнению исследователя.
• Имеет положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
• Было острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения (включая безрецептурные средства) в течение 14 дней до дня -2 (регистрация).
• Имеет лихорадку (> 100,5 ° F) во время скрининга или дня -2 (регистрация).
• Использовал рецептурные или безрецептурные бронходилататоры (например, ингаляционные или пероральные β-адреномиметики) для лечения хронического состояния в течение 12 месяцев до поступления;
• Имеет или недавно перенес инфекцию мочевого пузыря или мочевыводящих путей в течение 30 дней до регистрации (День -2).
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 или < 18 кг/м2 при скрининге.
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев до Дня -2 (Регистрация), как установлено Следователем
• Имеет сахарный диабет, астму или хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
• Имеет систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 40 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст., или частоту сердечных сокращений < 40 ударов в минуту или > 99 ударов в минуту при скрининге.
• Имеет отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после применения бронходилататора < 0,7 и ОФВ1 < 80% от предсказанного при скрининге.
• При скрининге имеет постбронхорасширяющее ОФВ1 > 12% и > 200 мл от до до постбронхорасширяющего.
• Возникла аллергическая реакция после предыдущего использования электронных сигарет или воздействия каких-либо основных компонентов жидкостей JUUL (бензойная кислота, пропиленгликоль и глицерин).
• Оценочный клиренс креатинина < 70 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.
• Имеет положительный результат скрининга мочи на наркотики или положительный скрининг мочи/дыхания на алкоголь на скрининге или в день -2 (регистрация).
• Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть в период времени от скрининга до окончания исследования.
• Принимал лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с цитохромом P450 (CYP) 2A6 (включая, помимо прочего, амиодарон, амлодипин, амобарбитал, бупренорфин, клофибрат, клотримазол, дезипрамин, дисульфирам, энтакапон, фенофибрат, изониазид, кетоконазол, летрозол, метимазол, метоксален). , метирапон, миконазол, модафинил, орфенадрин, пентобарбитал, фенобарбитал, пилокарпин, примидон, пропоксифен, хинидин, рифампицин, рифампицин, секобарбитал, селегилин, сулконазол, тиоконазол, транилципромин) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше , до дня -2 (регистрация).
• Употреблял никотинсодержащие продукты, кроме сигарет промышленного производства (например, ЭСДН, самокрутки, биди, нюхательный табак, никотиновый ингалятор, трубку, сигару, жевательный табак, кальян/кальян, никотиновый пластырь, никотиновый спрей, никотиновую пастилку или никотиновой жевательной резинки) в течение 30 дней до дня -2 (регистрация), за исключением случаев, предусмотренных протоколом (например, краткое испытание продукта при скрининге).
• Имеет предыдущую историю использования продукта JUUL в течение (≤) 30 дней до скрининга.
• Использовал какие-либо рецептурные препараты для прекращения курения, включая, помимо прочего, варениклин (Chantix®) или бупропион (Zyban®) в течение 3 месяцев до Дня -2 (регистрация).
• Является заядлым курильщиком (т. е. взрослым курильщиком, который втягивает сигаретный дым в рот и горло, но не вдыхает).
• Планирует бросить курить во время исследования или в течение 3 месяцев после 1-го дня или откладывает попытку бросить курить, чтобы принять участие в исследовании.
• Отрицательный ответ (т. е. нежелание использовать или непереносимость [например, нежелательные явления во время испытания продукта, которые не позволяют субъектам продолжать использовать продукт JUUL по оценке исследователя]) на любой из продуктов JUUL при скрининге.
• Сдал плазму в течение 7 дней до дня -2 (регистрация).
• Сдал кровь или продукты крови (за исключением плазмы, как указано выше), имел значительную кровопотерю или получил цельную кровь или переливание продуктов крови в течение 3 месяцев до дня -2 (регистрация).
• Принимал поливитамины, рыбий жир или биотиновые добавки в течение 48 часов до регистрации (День -2).
• Употреблял любые колбасные изделия (например, бекон, ветчину, колбасу, солонину, вяленое мясо) или мясо, приготовленное при высокой температуре (например, на гриле, жареное, копченое или приготовленное на гриле) в течение 2 дней до регистрации (День -2).
• Употреблял какие-либо грейпфруты (включая грейпфрутовый сок), баклажаны или овощи семейства крестоцветных (например, цветную капусту, белокочанную капусту, листовую капусту, кресс-салат, китайскую капусту, брокколи, брюссельскую капусту и аналогичные овощи с зелеными листьями) в течение 48 часов до регистрации (День -2). ).
• Участвовал в предыдущем клиническом исследовании исследуемого препарата, устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до Дня -2 (регистрация).
• Является или имеет родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры, ребенка), который в настоящее время является сотрудником любого из исследовательских центров.
• Является или имеет родственника первой степени родства (т. е. родителя, брата, сестры, ребенка), который в настоящее время является сотрудником, акционером или членом совета директоров JUUL Labs Inc.
• Ранее принимал участие в этом исследовании, был исключен из него или завершил его.
• Ранее был диагностирован любой вид рака, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был резецирован не менее чем за 1 год до скрининга.
• По мнению исследователя, испытуемый не должен участвовать в этом исследовании.