Changements dans les biomarqueurs de l'exposition à la fumée de cigarette après le passage exclusif ou partiel à JUUL ENDS

Critère d'intégration:

• Adulte, homme ou femme, fumeur, âgé de 21 à 65 ans, inclusivement, au dépistage.
• A fumé pendant au moins 12 mois avant le dépistage. De brèves périodes sans fumer (par exemple, jusqu'à ~ 7 jours consécutifs en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêter de fumer, d'une participation à une étude où il était interdit de fumer) au cours des 12 mois précédant le dépistage seront autorisées à la discrétion de l'investigateur.
• Fume actuellement en moyenne au moins 10 cigarettes king size ou 100 cigarettes combustibles fabriquées par jour, comme indiqué lors du dépistage.
• Les cigarettes sont le seul produit du tabac utilisé dans les (≤) 30 jours précédant le dépistage.
• A une cotinine urinaire positive (≥ 200 ng/mL) lors du dépistage.
• A un CO expiré > 10 ppm lors du dépistage.

• Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir utilisé l'une des formes de contraception suivantes et accepter de continuer à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude :

  • hormonale (par exemple, voie orale, anneau vaginal, patch transdermique, implant ou injection) de manière constante pendant au moins 3 mois avant le jour -2 (enregistrement) ;
  • méthode à double barrière (par exemple, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide) de manière constante pendant au moins 14 jours avant le jour -2 (enregistrement) ;
  • dispositif intra-utérin pendant au moins 3 mois avant le jour -2 (enregistrement) ;
  • un partenaire qui a été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant le jour -2 (enregistrement) ;
  • abstinence commençant au moins 14 jours avant le jour -2 (enregistrement).

• Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir subi l'une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant le jour -2 (enregistrement) :

  • stérilisation hystéroscopique;
  • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale ;
  • hystérectomie;
  • ovariectomie bilatérale;
  • Ou être ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant le jour -2 (enregistrement) et les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique.
• Est prêt à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la volonté d'utiliser exclusivement les produits JUUL ou d'arrêter de fumer pendant la durée de l'étude.
• Fournit un consentement volontaire pour participer à cette étude documentée sur le formulaire de consentement éclairé signé (ICF).

Critère d'exclusion:

• A des antécédents ou la présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
• A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique, de l'avis de l'investigateur.
• A un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• A eu une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) nécessitant un traitement (y compris des remèdes en vente libre (OTC)) dans les 14 jours précédant le jour -2 (enregistrement).
• A de la fièvre (> 100,5 ° F) au dépistage ou au jour -2 (enregistrement).
• A utilisé des bronchodilatateurs sur ordonnance ou en vente libre (par ex. agonistes βadrénergiques inhalés ou oraux) pour traiter une affection chronique dans les 12 mois précédant l'admission ;
• A actuellement ou a récemment eu une infection de la vessie ou des voies urinaires dans les 30 jours précédant l'enregistrement (Jour -2).
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou < 18 kg/m2 au dépistage.
• A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 24 mois précédant le jour -2 (enregistrement), tel que déterminé par l'enquêteur
• A un diabète sucré, de l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
• A une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, une pression artérielle diastolique < 40 mmHg ou > 95 mmHg, ou une fréquence cardiaque < 40 bpm ou > 99 bpm lors du dépistage.
• A un rapport volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) à capacité vitale forcée (FVC) < 0,7 et FEV1 < 80 % de la valeur prédite lors du dépistage.
• A une augmentation du VEMS post-bronchodilatateur> 12% et> 200 mL de pré- à post-bronchodilatateur lors du dépistage.
• A eu une réaction allergique suite à l'utilisation précédente d'une cigarette électronique ou à une exposition à l'un des composants primaires des liquides JUUL (acide benzoïque, propylène glycol et glycérol).
• A une clairance de la créatinine estimée < 70 mL/minute (selon l'équation de Cockcroft-Gault) lors du dépistage.
• A un dépistage urinaire positif pour les drogues ou un dépistage urinaire / respiratoire positif pour l'alcool lors du dépistage ou du jour -2 (enregistrement).
• S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période allant du dépistage à la fin de l'étude.
• A utilisé des médicaments connus pour interagir avec le cytochrome P450 (CYP) 2A6 (y compris, mais sans s'y limiter, l'amiodarone, l'amlodipine, l'amobarbital, la buprénorphine, le clofibrate, le clotrimazole, la désipramine, le disulfirame, l'entacapone, le fénofibrate, l'isoniazide, le kétoconazole, le létrozole, le méthimazole, le méthoxsalène , métyrapone, miconazole, modafinil, orphénadrine, pentobarbital, phénobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphène, quinidine, rifampicine, rifampicine, sécobarbital, sélégiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine) dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue , avant le jour -2 (enregistrement).
• A utilisé des produits contenant de la nicotine autres que des cigarettes fabriquées (par exemple, ENDS, cigarettes à rouler soi-même, bidis, tabac à priser, inhalateur de nicotine, pipe, cigare, tabac à chiquer, narguilé/chicha, timbre de nicotine, vaporisateur de nicotine, pastille de nicotine, ou gomme à la nicotine) dans les 30 jours précédant le jour -2 (enregistrement), sauf si requis par le protocole (par exemple, le bref essai du produit lors du dépistage).
• A des antécédents d'utilisation de produits JUUL dans les (≤) 30 jours précédant la sélection.
• A utilisé des traitements de sevrage tabagique sur ordonnance, y compris, mais sans s'y limiter, la varénicline (Chantix®) ou le buproprion (Zyban®) dans les 3 mois précédant le jour -2 (enregistrement).
• Est un inhalateur autodéclaré (c'est-à-dire des fumeurs adultes qui aspirent la fumée de la cigarette dans la bouche et la gorge mais n'inhalent pas).
• Prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant le jour 1, ou reporte une tentative d'arrêt afin de participer à l'étude.
• Réponse négative (c'est-à-dire, refus d'utiliser ou incapacité de tolérer [par exemple, événements indésirables au cours de l'essai du produit qui empêcheront les sujets de continuer à utiliser le produit JUUL tel que jugé par l'investigateur]) à l'un des produits JUUL lors de la sélection.
• A fait un don de plasma dans les 7 jours précédant le jour -2 (enregistrement).
• A donné du sang ou des produits sanguins (à l'exception du plasma comme indiqué ci-dessus), a eu une perte de sang importante ou a reçu du sang total ou une transfusion de produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour -2 (enregistrement).
• A pris des suppléments de multivitamines, d'huile de poisson ou de biotine dans les 48 heures précédant l'enregistrement (Jour -2).
• A consommé de la charcuterie (par exemple, bacon, jambon, saucisse, corned-beef, jerky) ou des viandes cuites à haute température (par exemple, grillées, frites, fumées ou grillées) dans les 2 jours précédant l'enregistrement (Jour -2).
• A consommé des pamplemousses (y compris du jus de pamplemousse), des aubergines ou des légumes crucifères (par exemple, chou-fleur, chou, chou frisé, cresson alénois, bok choy, brocoli, choux de Bruxelles et légumes à feuilles vertes similaires) dans les 48 heures précédant l'enregistrement (Jour -2 ).
• A participé à une étude clinique précédente pour un médicament expérimental, un dispositif, un produit biologique ou un produit du tabac dans les 30 jours précédant le jour -2 (enregistrement).
• Est ou a un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur, un enfant) qui est un employé actuel de l'un des sites d'étude.
• Est ou a un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un frère ou une sœur, un enfant) qui est actuellement employé, actionnaire ou membre du conseil d'administration de JUUL Labs Inc.
• A déjà participé, s'est retiré ou a terminé cette étude.
• A déjà reçu un diagnostic de toute forme de cancer, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués au moins 1 an avant le dépistage.
• De l'avis de l'investigateur, le sujet ne devrait pas participer à cette étude.